Evicel

Evicel คืออะไร

Evicel เป็นยาที่ใช้เป็นยาแนว (กาว) และประกอบด้วยสองโซลูชั่น: หนึ่งประกอบด้วย fibrinogen ที่ใช้งาน (จาก 50 ถึง 90 มก. / มล.) และอื่น ๆ ที่มี thrombin ส่วนผสมที่ใช้งาน (จาก 800 ถึง 1, 200 หน่วยระหว่างประเทศต่อมิลลิลิตร )

Evicel ใช้ทำอะไร

ศัลยแพทย์ใช้ Evicel เพื่อลดการตกเลือดในระหว่างการผ่าตัดหากเทคนิคมาตรฐานไม่เพียงพอ Evicel ยังสามารถใช้นอกเหนือจากการเย็บแผลในการผ่าตัดหลอดเลือด (การผ่าตัดในหลอดเลือด)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Evicel ใช้งานอย่างไร?

Evicel ควรใช้ศัลยแพทย์ผู้มีประสบการณ์เท่านั้น ก่อนใช้งานโซลูชั่น Evicel ทั้งสองจะต้องผสมกันโดยใช้เครื่องผสมพิเศษที่ให้มาพร้อมกับยา จากนั้น Evicel จะหยดลงโดยการหยดหรือฉีดลงบนพื้นผิวของแผลเพื่อสร้างชั้นบาง ๆ ปริมาณของ Evicel ที่ใช้ขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการรวมถึงประเภทของการผ่าตัดขนาดแผลและจำนวนการใช้งาน

การใช้ Evicel ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กเนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในกลุ่มอายุนี้ยังไม่เพียงพอ

Evicel ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Evicel (fibrinogen และ thrombin) เป็นสารธรรมชาติที่ได้จากพลาสมาของมนุษย์ (ส่วนของเหลวของเลือด) เมื่อส่วนผสมที่ใช้งานทั้งสองถูกผสมเข้าด้วยกัน thrombin จะแยกไฟบรินออกเป็นหน่วยเล็ก ๆ คือไฟบริน มวลรวมเหล่านี้ (เกาะติดกัน) และก่อตัวเป็นก้อนไฟบรินที่ส่งเสริมการสมานแผลหยุดเลือด

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Evicel

ผลกระทบของ Evicel ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ เนื่องจากโซลูชั่น thrombin ที่อยู่ใน Evicel ยังใช้ในการแพทย์อื่น Quixil ที่ได้รับอนุญาตใน 14 ประเทศในยุโรป บริษัท จึงใช้ข้อมูลบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับ Quixil เพื่อยืนยันการใช้ Evicel ประสิทธิภาพของ Evicel เป็นเรื่องของการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 282 คน การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Evicel เทียบกับการบีบอัดด้วยมือ (ความดันที่ใช้โดยตรงกับมือ) ในการลดเลือดออกระหว่างการผ่าตัดหลอดเลือด พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ไม่มีเลือดออก (haemostasis) ณ จุดที่ใช้งานสี่นาทีหลังจากการใช้ Evicel หรือการบีบอัดด้วยมือ

การศึกษาครั้งที่สองเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Evicel เมื่อเปรียบเทียบกับ Surgicel (วัสดุที่ใช้ในการช่วยหยุดเลือด) ในการลดเลือดออกในระหว่างการผ่าตัดช่องท้อง พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ไม่มีเลือดออก ณ จุดที่ใช้ 10 นาทีหลังจากการใช้ Evicel หรือ Surgicel

Evicel ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Evicel มีประสิทธิภาพมากกว่าการเปรียบเทียบทรีทเม้นท์เพื่อลดการตกเลือด ณ จุดที่ใช้ ในการผ่าตัดหลอดเลือด 85% ของผู้ป่วยไม่มีเลือดออกอีกสี่นาทีหลังการรักษาด้วย Evicel (64 จาก 75) เมื่อเทียบกับ 39% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วยการบีบอัดด้วยมือ (28 จาก 72) ในการผ่าตัดช่องท้อง 95% ของผู้ป่วยไม่ได้มีเลือดออกมากกว่า 10 นาทีหลังการรักษาด้วย Evicel (63 จาก 66) เทียบกับ 81% ของผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดด้วย Surgicel (56 จาก 69)

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Evicel คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาแนวอื่น ๆ Evicel ยังสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในบางกรณีผู้ป่วยอาจพัฒนาแอนติบอดีต่อโปรตีนที่มีอยู่ใน Evicel ที่มีการรบกวนที่เป็นไปได้ในกระบวนการก่อตัวของก้อน การใช้ Evicel ในหลอดเลือดโดยไม่ตั้งใจอาจส่งผลให้เกิดภาวะแทรกซ้อนลิ่มเลือดอุดตัน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Evicel ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Evicel ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (fibrinogen), fibrinogen, thrombin หรือส่วนผสมอื่น ๆ และไม่ควรฉีดเข้าเส้นเลือด

ทำไม Evicel ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ตัดสินว่าผลประโยชน์ของ Evicel นั้นสูงกว่าความเสี่ยงเมื่อใช้เป็นการรักษาแบบประคับประคองในการผ่าตัดเพื่อปรับปรุง haemostasis ในกรณีที่เทคนิคมาตรฐานไม่เพียงพอและเป็นการสนับสนุนการเย็บ เพื่อให้บรรลุถึงการห้ามเลือดในการแทรกแซงของหลอดเลือด คณะกรรมการแนะนำว่า Evicel จะได้รับอนุญาตทางการตลาด