Enbrel - etanercept

Enbrel คืออะไร

Enbrel เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน etanercept มันมีอยู่ในขวดที่มีผงที่จะสร้างขึ้นใหม่เพื่อให้ได้โซลูชั่นสำหรับการฉีดและในหลอดฉีดยาและเข็มฉีดยาที่เต็มไปด้วยก่อนและปากกาที่มีวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีด แต่ละขวดหรือหลอดฉีดยามี etanercept 25 หรือ 50 มก. ปากกาประกอบด้วย etanercept 50 มก.

Enbrel ใช้ทำอะไร

Enbrel เป็นยาแก้อักเสบ มันถูกใช้ในการรักษาโรคต่อไปนี้:

1. โรคไขข้ออักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรง (โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบที่ข้อต่อ) ในผู้ใหญ่ Enbrel ใช้กับ methotrexate (ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน) ในผู้ใหญ่ที่มีโรคปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่ตอบสนองอย่างเพียงพอต่อการรักษาอื่น ๆ หรือเพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยที่ใช้ methotrexate ไม่เหมาะสม Enbrel สามารถใช้ในผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบรุนแรงที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วย methotrexate;
2. polyarticular โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุของเด็กและเยาวชน (โรคที่หายากที่มีผลต่อเด็กและทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อจำนวนมาก) ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 4-17 ปีที่ยังไม่ได้ตอบสนองอย่างเพียงพอที่จะ methotrexate หรือผู้ที่ไม่สามารถใช้;
3. โรคสะเก็ดเงินสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดการก่อตัวของคราบแดงและตกสะเก็ดบนผิวหนังและการอักเสบของข้อต่อ) ในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ตอบสนองอย่างเพียงพอต่อการรักษาอื่น ๆ ;
4. ankylosing spondylitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อกระดูกสันหลัง) ในผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองอย่างเพียงพอต่อการรักษาอื่น ๆ ;
5. โรคสะเก็ดเงินที่เกิดจากคราบจุลินทรีย์ (โรคที่ทำให้เกิดคราบแดงและเกล็ดบนผิวหนัง) ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่และในเด็กอายุตั้งแต่แปดปีที่มีโรคเรื้อรังรุนแรง Enbrel ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถรับการรักษาอื่น ๆ สำหรับโรคนี้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Enbrel ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Enbrel ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์เฉพาะทางที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคที่ Enbrel ใช้

Enbrel บริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนัง ในผู้ใหญ่ปริมาณที่แนะนำคือ 25 มก. สองครั้งต่อสัปดาห์หรือ 50 มก. สัปดาห์ละครั้ง ในกรณีของโรคสะเก็ดเงินการรักษาด้วย 50 มก. สองครั้งต่อสัปดาห์สามารถให้ในช่วง 12 สัปดาห์แรกของการรักษา ในเด็กปริมาณขึ้นอยู่กับน้ำหนักของร่างกาย การฉีดสามารถดำเนินการโดยผู้ป่วยหรือผู้ดูแลถ้าเตรียมอย่างถูกต้อง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ผู้ป่วยที่รับ Enbrel จะต้องได้รับบัตรเตือนพิเศษสรุปข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา

Enbrel ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Enbrel, etanercept เป็นโปรตีนที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันการทำงานของสารเคมีที่มีอยู่ในร่างกายที่เรียกว่า tumor necrosis factor (TNF) ผู้ส่งสารนี้มีความเข้มข้นสูงในผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากโรคที่ Enbrel รักษา โดยการปิดกั้น TNF, etanercept ลดการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรค etanercept ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": มาจากเซลล์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิต etanercept ได้

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Enbrel

Enbrel ได้รับการศึกษาในห้าการศึกษาหลักเกี่ยวกับโรคไขข้ออักเสบซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยประมาณ 2 200 คนและกินเวลาตั้งแต่สามเดือนถึงสองปี สามการศึกษาเปรียบเทียบการใช้ Enbrel กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านโรคข้ออักเสบในอดีต หนึ่งในการศึกษาเหล่านี้ตรวจสอบผลกระทบของ Enbrel เป็นการบำบัดแบบเสริมต่อ methotrexate ในผู้ป่วย 89 ราย ในการศึกษาครั้งที่สี่ Enbrel ถูกเปรียบเทียบกับ methotrexate ในผู้ป่วย 632 คนที่ไม่เคยใช้ methotrexate มาก่อน การศึกษาที่ห้าเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Enbrel, methotrexate และการรวมกันของทั้งสองในผู้ป่วย 686 คน

Enbrel ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกในเด็ก 51 คนที่เป็นโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุ polyarticular polyarticular, 205 ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, 357 ผู้ใหญ่ที่มี ankylosing spondylitis, ผู้ใหญ่ 1, 263 คนและเด็ก 211 คนที่เป็นโรคสะเก็ดเงิน

ในการศึกษาทั้งหมดการแปรผันของอาการเป็นตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก

Enbrel ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

โดยรวมประมาณสองในสามของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Enbrel แสดงอาการลดลง 20% หรือมากกว่าหลังจากสามเดือนเมื่อเทียบกับผู้ป่วยประมาณหนึ่งในสี่ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอกในการศึกษาด้วยโรคไขข้ออักเสบ ในการศึกษาผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยา methotrexate มาก่อนผู้เข้ารับการรักษาด้วยยา Enbrel ขนาด 25 มก. สัปดาห์ละสองครั้งมีความเสียหายร่วมที่ต่ำกว่าผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยา methotrexate เพียงอย่างเดียว ในการศึกษาที่ห้า Enbrel เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับ methotrexate ก็แสดงว่ามีประสิทธิภาพมากกว่า methotrexate เพียงอย่างเดียว

สำหรับโรคอื่น ๆ ทั้งหมดที่ศึกษา Enbrel นำไปสู่การปรับปรุงที่โดดเด่นมากขึ้นในอาการเมื่อเทียบกับยาหลอกหลังจากสามหรือสี่เดือน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Enbrel คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Enbrel (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (รวมถึงเลือดออก, ช้ำ, แดง, คัน, ปวดและบวม) และการติดเชื้อ (รวมถึงหวัดปอดติดเชื้อในกระเพาะปัสสาวะ) และการติดเชื้อที่ผิวหนัง) ผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรงควรหยุดการรักษาด้วย Enbrel ผลที่คล้ายกันพบได้ในผู้ใหญ่และเด็ก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Enbrel ดูที่ Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Enbrel ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อภาวะ etanercept หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา ไม่ควรใช้ Enbrel ในผู้ป่วยที่มีปัญหาหรือมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ (การติดเชื้อในเลือดอย่างรุนแรง) หรือในผู้ป่วยที่มี

การติดเชื้อ ก่อนใช้ Enbrel แพทย์ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยไม่มีการติดเชื้อรวมถึงวัณโรค

ทำไม Enbrel ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Enbrel นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์, โรคไขข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุของเด็กและเยาวชน, ​​โรคไขข้ออักเสบ, โรคสะเก็ดเงิน คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดแก่ Enbrel

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Enbrel:

เมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2000 คณะกรรมาธิการยุโรปได้มอบใบอนุญาตการตลาด Wyeth Europa Ltd ให้กับ Enbrel ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2548

สำหรับ Enbrel เวอร์ชั่นเต็มของ EPAR คลิกที่นี่

อัพเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 06-2009