VFEND - voriconazole

VFEND คืออะไร

VFEND มี voriconazole ของสารออกฤทธิ์ มันสามารถใช้ได้เป็นเม็ดสีขาวที่มี voriconazole 50 มก. หรือ 200 มก. เป็นยาระงับ voriconazole 40 มก. / มล. และเป็นผงสีขาวที่ละลายในรูปแบบการแก้ปัญหาสำหรับแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ)

VFEND ใช้ทำอะไร?

VFEND เป็นยาต้านเชื้อรา มันแสดงให้เห็นในการรักษาผู้ป่วย (ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปี) ที่มี:

•การติดเชื้อ aspergillosis (ประเภทของการติดเชื้อเนื่องจากเชื้อรา Aspergillus sp.);

• candidemia ( Candida sp. การติดเชื้อราชนิดอื่น) ในผู้ป่วยที่ไม่ใช่ neutropenic (เช่นมีจำนวนเม็ดเลือดขาวปกติ);

• Candida sp. ที่รุนแรงและรุกรานการติดเชื้อเมื่อเชื้อราสามารถทนต่อ fluconazole (ยาต้านเชื้อราอื่น);

•การติดเชื้อที่รุนแรงและรุกรานจาก Scedosporium sp . o Fusarium sp . (เห็ดสองชนิดที่แตกต่างกัน)

VFEND มีการระบุไว้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเชื้อราที่เลวลงซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อชีวิตของผู้ป่วย

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

จะใช้ VFEND ได้อย่างไร?

ควรใช้ VFEND วันละสองครั้ง ขนาดของ VFEND ที่จะใช้ขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วยและการนำเสนอที่ใช้ สำหรับข้อมูลรายละเอียดโปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ การรักษาควรเริ่มต้นด้วยปริมาณการโหลด จุดประสงค์ของปริมาณการบรรจุคือเพื่อรักษาระดับเลือดในวันแรกของการบริหาร ปริมาณการโหลดจะถูกแทนที่ด้วยปริมาณการบำรุงรักษาซึ่งสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามการตอบสนองของผู้ป่วย ปริมาณการโหลดไม่จำเป็นสำหรับเด็กอายุระหว่าง 2 และ 12

ทั้งปริมาณการบรรจุและการบำรุงรักษาสามารถจัดการโดยการแช่หรือรับประทานโดยใช้แท็บเล็ตหรือระงับ; อย่างไรก็ตามขอแนะนำให้ใช้การระงับสำหรับเด็กอายุ 2 ถึง 12 ปี แท็บเล็ตและการระงับควรดำเนินการอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือหลังอาหาร

VFEND ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน VFEND, voriconazole เป็นยาต้านเชื้อราที่อยู่ในกลุ่มของยาต้านจุลชีพ triazole มันทำงานโดยการป้องกันการก่อตัวของ ergosterol ซึ่งเป็นองค์ประกอบที่สำคัญของเยื่อหุ้มเซลล์ของเชื้อรา หากไม่มี ergosterol เชื้อราจะตายและไม่สามารถแพร่กระจายได้อีกต่อไป ในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์รายการของเชื้อราที่ใช้งาน VFEND รวมอยู่ด้วย

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ VFEND

การศึกษา VFEND สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง 277 ราย ได้แก่ ภาวะระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ VFEND ได้รับการเปรียบเทียบกับ amphotericin B (ยาต้านเชื้อราตัวอื่น) ในการศึกษา VFEND สำหรับผู้ป่วยที่มีเชื้อเอชไอวี (ผู้ป่วย 370 คน) พบว่า VFEND เปรียบเทียบกับการรักษา amphotericin B ตามด้วย fluconazole VFEND ได้รับการศึกษาในการติดเชื้อ Candida รุนแรง (ผู้ป่วย 55 ราย) ที่ทนต่อการรักษาในกรณีของ scedosporiosis (38 ผู้ป่วย) และในผู้ป่วยโรคหลอดลมอักเสบ (ผู้ป่วย 21 ราย) ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เข้ารับการรักษาด้วย VFEND สำหรับการติดเชื้อที่หายากเหล่านี้ไม่ได้รับการยอมรับหรือตอบสนองต่อการรักษาที่เริ่มต้นด้วยการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราชนิดอื่น VFEND ได้รับการศึกษาในเด็ก 61 คน ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลคือการตอบสนองบางส่วนหรือทั้งหมดต่อการบำบัด

VFEND ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

ใน aspergillosis ที่บุกรุกสัดส่วนของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษามีความเหนือกว่าในกลุ่ม VFEND เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย amphotericin B (53% เทียบกับ 31%) อัตราการรอดชีวิตของ voriconazole มากกว่าอย่างมีนัยสำคัญที่บันทึกไว้ด้วย amphotericin B. สำหรับผู้ที่มีอาการตรงไปตรงมาสัดส่วนของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย VFEND เมื่อสิ้นสุดการรักษานั้นเหมือนกับกลุ่มควบคุม (72%) )

ผลลัพธ์ที่เป็นบวกพบใน 24 วิชาจาก 55 (43.6%) กับการติดเชื้อ Candida รุนแรงทนต่อการรักษา ในวิชาส่วนใหญ่ (15 จาก 24) คำตอบเสร็จสมบูรณ์ ในการรักษา scedosporiosis และ fusariosis การตอบสนองโดยรวมคือ 28 จาก 59 ผู้ป่วย

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ VFEND?

ผลข้างเคียงที่ได้รับการรายงานบ่อยที่สุดคือการรบกวนการมองเห็นมีไข้ผื่นคลื่นไส้อาเจียนท้องเสียปวดศีรษะและบวมในแขนขา ปวดในกระเพาะอาหารและการเปลี่ยนแปลงในความสอดคล้องอุจจาระควรจะส่งไปยังแพทย์ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย VFEND โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ VFEND ในคนที่อาจแพ้ยา voriconazole หรือส่วนผสมใด ๆ VFEND จะต้องไม่ถูกจัดการให้กับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาใด ๆ ต่อไปนี้:

• terfenadine, แอสเทมมีโซล (สำหรับโรคภูมิแพ้)

cisapride (สำหรับปัญหากระเพาะอาหาร)

• pimozide (สำหรับการรักษาความเจ็บป่วยทางจิต)

• quinidine (สำหรับการเต้นของหัวใจผิดปกติ)

• rifampicin (สำหรับการรักษาวัณโรค)

• carbamazepine (สำหรับรักษาอาการชัก)

• phenobarbital (สำหรับการนอนไม่หลับอย่างรุนแรงและชัก)

•อัลคาลอยด์ ergot (เช่น ergotamine, dihydroergotamine สำหรับไมเกรน)

• sirolimus (สำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการปลูกถ่าย)

• efavirenz (สำหรับการรักษาเอชไอวี)

• ritonavir (สำหรับการรักษาเอชไอวี) ในขนาด 400 มก. และสูงกว่าวันละสองครั้ง

ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ VFEND ร่วมกับยาอื่น ๆ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ

ทำไม VFEND ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ VFEND นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษา CHMP แนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ VFEND