Simponi - golimumab

Siklos คืออะไร

Siklos เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ไฮดรอกซีคาร์บาไมด์ที่มีอยู่ในรูปแบบเม็ด (1, 000 มก.)

Siklos ใช้ทำอะไร?

Siklos มีการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีเซลล์เคียวหรือโรคโลหิตจางเซลล์เคียว (โรคทางพันธุกรรมที่เซลล์เม็ดเลือดแดงเปลี่ยนรูปร่างและกลายเป็นแข็งมากเมื่อพวกเขาไม่ได้พกออกซิเจน) ยาเสพติดที่ใช้ในการป้องกันวิกฤต vasoocclusive เจ็บปวดซึ่งเป็นกำเริบ มีวิกฤต vaso-occlusive เมื่อหลอดเลือดถูกปิดกั้นโดยการมีเซลล์เม็ดเลือดแดงผิดปกติดังนั้นจึง จำกัด การไหลเวียนของเลือดไปยังอวัยวะ ในบรรดาตอนเหล่านี้ยังเป็นกลุ่มอาการของโรคทรวงอกเฉียบพลันซึ่งเป็นเงื่อนไขที่คุกคามชีวิตโดยอาการเจ็บหน้าอกอย่างฉับพลันมีไข้หายใจลำบากหรือร่องรอยของของเหลวในปอดบนเอ็กซ์เรย์

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยโรคโลหิตจางเซลล์เคียวต่ำโรคนี้ถือว่าเป็นของหายากและ Siklos ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 9 กรกฎาคม 2546

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Siklos ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Siklos ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคโลหิตจางเซลล์เคียว

ควรใช้ Siklos วันละครั้งโดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้าก่อนอาหารเช้า ขนาดเริ่มต้นโดยทั่วไปคือ 15 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวปัดเศษเป็น 250 มก. ที่ใกล้ที่สุด (หนึ่งในสี่ของแท็บเล็ต) พื้นผิวของแท็บเล็ตมีรอยบากที่ทำให้สามารถแบ่งออกเป็นสี่ส่วนเท่า ๆ กันได้อย่างง่ายดาย ปริมาณจะถูกปรับตามการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา; โดยทั่วไปปริมาณอยู่ระหว่าง 15 และ 30 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน ในกรณีพิเศษอาจใช้ยาที่มีน้ำหนักมากถึง 35 มก. ต่อกิโลกรัมต่อวันหากเลือดของผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบเพื่อผลที่ไม่พึงประสงค์ ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อยานี้หรือเมื่อพบผลข้างเคียงอาจจำเป็นต้องหยุดชะงักหรือหยุดการรักษา ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตไม่รุนแรงหรือปานกลางควรลดขนาด Siklos ไม่ควรใช้ยาในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับหรือไตอย่างรุนแรง การใช้ Siklos ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Siklos ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Siklos, hydroxycarbamide, ยับยั้งการเจริญเติบโตและการสืบพันธุ์ของเซลล์บางชนิดเช่นเซลล์เม็ดเลือด แม้ว่าจะไม่ทราบกลไกการออกฤทธิ์ที่แน่นอนของโรคนี้ แต่ไฮดรอกซีคาร์บาไมด์อาจลดจำนวนของเซลล์ที่หมุนเวียนในเลือดและในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางเซลล์เคียวป้องกันเซลล์เม็ดเลือดแดงจากรูปแบบที่แตกต่างกัน สิ่งนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของการอุดตันของหลอดเลือด

ไฮดรอกซีคาร์บาไมด์ซึ่งเป็นที่รู้จักกันในอดีตในนามของไฮดรอกซียูเรียนั้นมีอยู่ในสหภาพยุโรป (EU) เป็นเวลาหลายสิบปีในการรักษาโรคอื่น ๆ รวมถึงมะเร็งบางชนิด

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Siklos

เนื่องจากไฮดรอกซีคาร์บาไมด์เป็นสารที่รู้จักกันดีซึ่งถูกนำมาใช้ในยาอื่นแล้ว บริษัท จึงได้นำเสนอข้อมูลจากเอกสารทางวิทยาศาสตร์เพื่อสนับสนุนการบริหาร Siklos สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่ทุกข์ทรมานจากโรคโลหิตจางเซลล์เคียว โดยเฉพาะอย่างยิ่งเขาให้หลักฐานของประสิทธิผลของ Siklos จาก 11 การศึกษาที่ตีพิมพ์ของเด็ก 378 คนและการลงทะเบียนข้อมูลระดับชาติสามแห่งจากเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย Siklos ถึง 155 คนเป็นเวลาถึง 7 ปี ผู้ผลิตยังนำเสนอหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เก็บรวบรวมในการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ใหญ่ 299 คนซึ่งผลของ Silkos ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) รวมทั้งผลการศึกษาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 430 คนและข้อมูลจาก จากการลงทะเบียนข้อมูลระดับชาติสำหรับผู้ใหญ่ 123 คนที่รับการรักษาด้วย Siklos การศึกษาเปรียบเทียบจำนวนของวิกฤตการณ์ vaso-occlusive ก่อนและหลังการรักษาด้วย Siklos หมายถึงตอนที่เจ็บปวดใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับแขน, ขา, หน้าท้อง, หลังหรือหน้าอก

Siklos ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Siklos รายงานวิกฤตการณ์ vaso-occlusive น้อยลงหลังจากการรักษาด้วย Siklos เมื่อเทียบกับช่วงเวลาก่อนการรักษาโดยมีความถี่ลดลงระหว่าง 66% ถึง 80% ในทั้งเด็กและผู้ใหญ่ ความถี่ของโรคหน้าอกเฉียบพลันก็ลดลงเช่นกัน (25-33%) ในที่สุดก็มีการลดจำนวนผู้ป่วยในโรงพยาบาลและจำนวนวันที่ใช้ในโรงพยาบาล ผลกระทบเหล่านี้ได้รับการรักษานานถึง 7 ปี ในการศึกษาเปรียบเทียบ Siklos กับยาหลอกในผู้ใหญ่มีรายงานอาการชัก vaso-occlusive น้อยกว่าในผู้ป่วยที่รับประทานยา (2.5 ชักต่อปี) กว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (4.5 ชักต่อปี)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Siklos คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Siklos (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกซึ่งเป็นสาเหตุของ neutropenia (ลดระดับนิวโทรฟิล, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง), reticulocytopenia (ระดับ reticulocyte ลดลง, ประเภท สารตั้งต้นของเซลล์เม็ดเลือดแดง) และ macrocytosis (การขยายของเซลล์เม็ดเลือดแดง) ผู้ป่วยที่รับ Siklos จะต้องผ่านการตรวจเลือดอย่างสม่ำเสมอก่อนและระหว่างการรักษาเพื่อตรวจหาจำนวนเม็ดเลือดแดงและตรวจสอบสภาพของไตและตับ โดยทั่วไปเซลล์เม็ดเลือดจะกลับสู่ระดับปกติภายในสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย Siklos สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Siklos ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Siklos ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อไฮดรอกซีคาร์บาไมด์หรือส่วนผสมอื่น ๆ นอกจากนี้ไม่ควรใช้โดยผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตอย่างรุนแรงหรือมีจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำอย่างเป็นอันตราย เมื่อใช้ Siklos จำเป็นต้องหยุดให้นมบุตร

ทำไม Siklos ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Siklos นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันอาการชัก vaso-occlusive ที่เกิดขึ้นอีกที่เจ็บปวดรวมถึงโรคทรวงอกเฉียบพลันในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่มีภาวะโลหิตจางผอม คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Siklos ได้รับอนุญาตทางการตลาด