ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา
Ovitrelle มาในรูปแบบของผงและตัวทำละลายที่จะผสมเพื่อให้ได้ทางออกสำหรับการฉีด นอกจากนี้ยังมีวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า สารออกฤทธิ์ใน Ovitrelle คือ alpha choriogonadotropin
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
Ovitrelle ถูกระบุในสตรีที่ได้รับการรักษาเพื่อกระตุ้นรังไข่, การเหนี่ยวนำการตกไข่ (การปลดปล่อยของเซลล์ไข่) และการพัฒนาโครงสร้างรังไข่พิเศษ ( corpus luteum ) ที่ส่งเสริมการตั้งครรภ์ นอกจากนี้ยังสามารถใช้ในผู้หญิงที่ได้รับการรักษาภาวะมีบุตรยาก (เทคนิคการช่วยการสืบพันธุ์เช่น การ ปฏิสนธินอก ร่างกาย - IVF) และในผู้ป่วยที่ได้รับการกำจัด เซลล์ (เช่นผู้ที่ไม่ได้ผลิตโอโอไซต์) หรือ oligo-ovulatory )
Ovitrelle สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
วิธีใช้
การรักษาด้วย Ovitrelle ควรดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ Ovitrelle เป็นยาใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ต้องผสมผงทันทีก่อนใช้กับตัวทำละลายที่เตรียมไว้
ดูแลขวด Ovitrelle (250 ไมโครกรัม) 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังจากการผลิตรังไข่ของรูขุมขนที่โตเต็มที่ (รังไข่พร้อมสำหรับการตกไข่) ในผู้หญิงที่เข้ารับการรักษาภาวะเจริญพันธุ์มักจะเกิดขึ้นพร้อมกับ 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยการกระตุ้นรังไข่ก่อนหน้า (เช่นการบริหาร FSH, การกระตุ้นฮอร์โมนรูขุมขนหรือ hMG, gonadotropin ในวัยหมดประจำเดือนของมนุษย์)
กลไกการออกฤทธิ์
สารออกฤทธิ์ใน Ovitrelle อัลฟา choriogonadotropin ทำซ้ำฮอร์โมนธรรมชาติเอชซีจีหรือมนุษย์ chorionic gonadotropin หรือที่เรียกว่าฮอร์โมนการตั้งครรภ์ HCG มีอยู่ในร่างกายในระหว่างตั้งครรภ์ซึ่งเป็นที่นิยมในการบำรุงรักษา คลังข้อมูล luteum และดังนั้นการตั้งครรภ์ของตัวเอง ในการรักษาภาวะเจริญพันธุ์เอชซีจีใช้เพราะมันคล้ายกับฮอร์โมน luteinizing (LH) ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่ก่อให้เกิดการตกไข่ในรอบประจำเดือน อัลฟา choriogonadotropin ใน Ovitrelle ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "เทคโนโลยีดีเอ็นเอ recombinant"; นั่นคือมันได้มาจากเซลล์ที่มีการแนะนำยีน (DNA) ที่ทำให้สามารถผลิต gonadotropin chorionic ของมนุษย์ได้
การศึกษาดำเนินการ
ประสิทธิภาพของ Ovitrelle ได้รับการศึกษาอย่างเด่นชัดในผู้หญิงที่เข้ารับการรักษาภาวะมีบุตรยาก (ผู้ป่วย 1, 340 คน) ทำการทดสอบสองชุด 250 ไมโครกรัมและ 500 ไมโครกรัมประเมินผลของ Ovitrelle ตามปริมาณของไข่ที่ปล่อยออกมา Ovitrelle ถูกเปรียบเทียบกับฮอร์โมนธรรมชาติเอชซีจีที่นำมาจากปัสสาวะ การศึกษายังได้รับการทุ่มเทให้กับผู้หญิงที่ไม่สามารถตกไข่
ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ
Ovitrelle พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพเท่ากับ hCG ในปัสสาวะสำหรับการผลิตโอโอไซต์ ประสิทธิผลของการทดสอบ 250 ไมโครกรัมเหมือนกับการทดสอบ 500 ไมโครกรัม ในผู้หญิงที่เป็นเม็ดยาตกไข่พบในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Ovitrelle 91.9%
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
ในบรรดาผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบใน 1 - 10 ของผู้ป่วยใน 100) คือ: ปฏิกิริยาท้องถิ่น / ปวดบริเวณที่ฉีด, ปวดหัว, อ่อนเพลีย, อาเจียน, คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย), ปวดท้อง (ปวดท้อง) และซินโดรม hyperstimulation รังไข่ (ตัวอย่างเช่นความรู้สึกของคลื่นไส้, น้ำหนัก, ท้องร่วง) รังไข่ hyperstimulation ซินโดรมเป็นลักษณะการตอบสนองที่ผิดปกติกับการรักษารังไข่โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ยาเสพติดสำหรับการกระตุ้นรังไข่ อย่าให้ยา Ovitrelle ในผู้ป่วยที่แพ้ (ภูมิแพ้) ต่อ choriogonadotropin alfa หรือสารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ หรือในผู้ที่มีเนื้องอกในต่อมใต้สมองและต่อมใต้สมองหรือมะเร็งของรังไข่มดลูกหรือเต้านม ห้ามใช้เมื่อไม่สามารถหาคำตอบได้ (ตัวอย่างเช่นในกรณีที่รังไข่ล้มเหลว) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีการขยายรังไข่หรือซีสต์ที่ไม่ได้เกิดจากโรครังไข่แบบถุงน้ำดี, ช่องคลอดที่ไม่สามารถอธิบายหรือมีเลือดออกในช่วงตั้งครรภ์ในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมา ไม่ควรใช้ Ovitrelle ในผู้หญิงที่มีความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตัน (ลิ่มเลือด) สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดโปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ
เหตุผลในการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ovitrelle มีมากกว่าความเสี่ยงสำหรับผู้หญิงที่ต้องการการตกไข่ก่อนที่จะเข้ารับการรักษาภาวะมีบุตรยากและในผู้หญิงที่มีภาวะไข่ขาวหรือ oligo-ovulatory และ ดังนั้นจึงขอแนะนำให้ Ovitrelle ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติม
เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2544 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่มีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Ovitrelle ให้กับ Serono Europe Limited การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2549
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของการประเมินผล (EPAR) ของ Ovitrelle คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2006
