INOmax - ไนโตรเจนเจือจางในก๊าซไนโตรเจน

INOmax คืออะไร

INOmax เป็นก๊าซสูดดมที่มีส่วนผสมของไนตริกออกไซด์เจือจางในก๊าซไนโตรเจนที่ความเข้มข้น 400 ส่วนต่อล้าน (ppm)

INOmax ใช้ทำอะไร?

INOmax มีการระบุในการรักษาทารกแรกเกิดที่มีการหายใจล้มเหลว hypoxic เกี่ยวข้องกับหลักฐานของความดันโลหิตสูงในปอด (ปอดไม่เพียงพอพร้อมกับความดันโลหิตสูงในปอด) มันถูกใช้ร่วมกับการช่วยหายใจประดิษฐ์และยาอื่น ๆ ใน 34 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์หรือมากกว่า INOmax ใช้เพื่อปรับปรุงออกซิเจนและลดความจำเป็นในการใช้ extracorporeal membrane oxygenator (ECMO) ซึ่งเป็นระบบที่ใช้ออกซิเจนในเลือดนอกร่างกายโดยอาศัยอุปกรณ์ที่คล้ายกับเครื่องหัวใจปอด

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้ INOmax

การรักษาด้วย INOmax ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการดูแลผู้ป่วยหนักในทารกแรกเกิด ใบสั่งของ INOmax ควร จำกัด เฉพาะหน่วยทารกแรกเกิดที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างเพียงพอในการใช้ระบบส่งก๊าซไนโตรเจนออกไซด์ INOmax จะต้องจัดส่งตามใบสั่งแพทย์ของนักประสาทวิทยา

INOmax ใช้ในทารกแรกเกิดที่มีการระบายอากาศเทียมซึ่งต้องการการสนับสนุนนานกว่า 24 ชั่วโมง ควรใช้ INOmax หลังจากปรับการรองรับระบบทางเดินหายใจให้เหมาะสมเท่านั้น INOmax ได้รับการดูแลหลังจากถูกเจือจางด้วยส่วนผสมของออกซิเจน / อากาศที่ส่งไปยังทารกแรกเกิดโดยเครื่องช่วยหายใจ ความเข้มข้นสูงสุดที่แนะนำของ INOmax คือ 20 ppm ภายใน 4-24 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาควรลดขนาดยาลงเหลือ 5 ppm โดยให้ออกซิเจนในเส้นเลือดเพียงพอ การรักษาสามารถทำได้อย่างต่อเนื่องโดยการรักษาขนาดนี้จนกว่าจะปรับปรุงระดับออกซิเจนได้ถึง 96 ชั่วโมง การบำบัดไม่ควรขัดจังหวะโดยทันที แต่ค่อยๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

INOmax ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน INOmax, ไนตริกออกไซด์เป็นสารเคมีที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในร่างกายรับผิดชอบในการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อในเซลล์บุผนังหลอดเลือดของหลอดเลือด เมื่อบริหารงานโดยการสูดดมจะช่วยให้หลอดเลือดในปอดขยายตัวลดความดันโลหิตสูงในปอดและช่วยให้เลือดไปถึงเนื้อเยื่อได้ง่ายขึ้นซึ่งช่วยเพิ่มออกซิเจนและกำจัดก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์เสีย นอกจากนี้ยังช่วยให้การไหลเวียนของเลือดไปยังบริเวณปอดที่มีออกซิเจนส่วนใหญ่และช่วยลดการอักเสบของปอด

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ INOmax

เนื่องจากไนตริกออกไซด์เป็นสารเคมีที่รู้จักกันดี บริษัท ผู้ผลิตใช้ข้อมูลจากเอกสารเผยแพร่เพื่อสนับสนุนการใช้งานของ INOmax

INOmax ยังได้รับการตรวจสอบในการศึกษาที่สำคัญสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับทารกแรกเกิด 421 คนจาก 34 สัปดาห์ขึ้นไปที่มีภาวะความดันโลหิตสูงในปอด ในการศึกษาครั้งแรก 235 ทารกแรกเกิดที่มีภาวะหายใจล้มเหลวได้รับ INOmax หรือยาหลอก (รักษาหลอก) ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือร้อยละของทารกที่เสียชีวิตซึ่งต้องได้รับการรักษาด้วย ECMO ในช่วง 120 วันแรกของการเข้าโรงพยาบาล ในการศึกษาครั้งที่สองพบว่าทารก 186 รายที่มีภาวะหายใจล้มเหลวได้รับการรักษาด้วยยา INOmax หรือยาหลอก ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนของทารกแรกเกิดที่ต้องการความช่วยเหลือ ECMO

INOmax แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

INOmax มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการศึกษาครั้งแรก 52 ทารก (46%) จาก 114 ที่รักษาด้วย INOmax หายไปหรือจำเป็น (77%) เมื่อเทียบกับทารก 77 คน (64%) จาก 121 คนที่ได้รับยาหลอก ผลลัพธ์นี้เกิดจากการลดอัตราการตายไม่มากนัก แต่เป็นการลดการใช้ ECMO ในการศึกษาที่สองทารกแรกเกิด 30 คน (31%) ของกลุ่ม INOmax เปรียบเทียบกับทารก 51 คน (57%) จาก 89 คนที่ได้รับยาหลอกได้รับการรักษาด้วย ECMO

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ INOmax คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ INOmax (ที่เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ระดับเกล็ดเลือดในเลือดลดลง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย INOmax ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรมอบ INOmax ให้กับทารกที่อาจแพ้สารไนตริกออกไซด์หรือส่วนผสมอื่นใด (ไนโตรเจน) นอกจากนี้ไม่ควรใช้ในทารกที่ขึ้นอยู่กับการแบ่งเลือดจากขวาไปซ้ายหรือ shunting จากซ้ายไปขวาอย่างมีนัยสำคัญ (การไหลเวียนโลหิตผิดปกติในหัวใจ)

ทำไม INOmax ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ INOmax เกินความเสี่ยงในการรักษาทารกแรกเกิดขณะตั้งครรภ์ตั้งแต่ 34 สัปดาห์ขึ้นไปโดยมีความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจที่หายใจไม่ออกที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานทางคลินิก คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุมัติการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ INOmax:

เมื่อวันที่ 1 สิงหาคม 2001 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ INOmax ให้กับ INO Therapeutics AB การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 1 สิงหาคม 2549

สำหรับ INOmax เวอร์ชั่น EPAR ฉบับสมบูรณ์คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2007