TRISENOX - สารหนูออกไซด์

TRISENOX คืออะไร

TRISENOX เป็นสมาธิที่จะสร้างขึ้นใหม่ในการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ที่มี arsenic trioxide (1 mg / ml) เป็นสารออกฤทธิ์

TRISENOX ใช้ทำอะไร?

TRISENOX ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด promyelocytic เฉียบพลัน - LPA (มะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาว) พยาธิสภาพนี้เกิดจากพันธุกรรม "การย้าย" (การแลกเปลี่ยนยีนระหว่างสองโครโมโซม) การกลายพันธุ์มีผลต่อการสร้างเซลล์เม็ดเลือดขาวซึ่งไม่สามารถใช้กรดเรติโนอิค (วิตามินเอ) ได้อีกต่อไป ผู้ป่วย LPA มักได้รับการรักษาด้วยเรตินอยด์ (สารที่ได้จากวิตามิน A) TRISENOX ใช้เมื่อผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยา retinoids และยาต้านมะเร็งหรือในกรณีของการกำเริบของโรคหลังการรักษาดังกล่าว

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีการใช้ TRISENOX

การรักษาด้วย TRISENOX ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน TRISENOX จะได้รับทุกวันจนกว่าอาการของการรักษาจะได้รับการบันทึก (ไขกระดูกไม่มีเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาว) หากไม่พบการปรับปรุงนี้ภายในห้าสิบวันของการเริ่มต้นการรักษาควรหยุดการบริหาร การรักษาครั้งแรกจะถูกรวมภายหลังสามหรือสี่สัปดาห์ต่อมาบริหาร TRISENOX วันละครั้งเป็นเวลาห้าวันตามด้วยการหยุดชะงักสองวันเป็นเวลาห้าสัปดาห์ TRISENOX ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) โดยมีปริมาณ 0.15 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวสำหรับผู้ป่วยแต่ละประเภท (เด็กผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ)

TRISENOX ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน TRISENOX ซึ่งเป็นสารหนูไตรออกไซด์จะถูกนำมาใช้ในทางการแพทย์เป็นเวลาหลายปีรวมถึงการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว วิธีที่มันทำหน้าที่เกี่ยวกับพยาธิวิทยานี้ยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างสมบูรณ์ เชื่อว่าสารนี้ป้องกันการผลิต DNA ที่จำเป็นสำหรับการเจริญเติบโตของเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาว

TRISENOX มีการศึกษาอะไรบ้าง?

TRISENOX ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกสองครั้งจากผู้ป่วยทั้งหมด 52 คนที่เคยได้รับการรักษาด้วย LPA ด้วย anthracycline (ยาต้าน) และ retinoid การศึกษาครั้งแรกได้

ผู้ป่วยที่เกี่ยวข้อง 12 ราย 40 รายที่สองและ TRISENOX ไม่ได้เปรียบเทียบกับยาอื่น ๆ ในทั้งสองรายการ ดัชนีหลักสำหรับการวัดประสิทธิภาพในการทดลองทางคลินิกคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่แสดงการให้อภัยอย่างสมบูรณ์โดยไม่มีเซลล์มะเร็งใด ๆ ในไขกระดูกและการกู้คืนของเกล็ดเลือดและระดับเซลล์เม็ดเลือดขาว

TRISENOX แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

จากการศึกษาผลการศึกษาทั้งสองฉบับพบว่า 45 ราย (87%) ของผู้ป่วย 52 รายแสดงการให้อภัยอย่างสมบูรณ์เฉลี่ย 57 วัน

TRISENOX มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นระหว่าง 1 และ 10 ของผู้ป่วยใน 100) เป็น neutropenia (ขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว), thrombocytopenia (ขาดเกล็ดเลือด), น้ำตาลในเลือดสูง (น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น), hypokalemia (โพแทสเซียมในเลือดขาด) (รู้สึกเสียวซ่าและรู้สึกเสียวซ่า), pleuritic pains (เจ็บหน้าอก), หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), ปวดกระดูก, ปวดข้อ (ปวดข้อ), pyrexia (ไข้), ความเหนื่อยล้า, QT เป็นระยะเวลานานในการเต้นของหัวใจ และระดับที่เพิ่มขึ้นของอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสและแอสพาเททอะมิโนทรานสเฟอเรส (เอนไซม์ตับ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย TRISENOX ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ TRISENOX ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีความไวต่อสารก่อภูมิแพ้ (แพ้) ต่อสารหนูออกไซด์หรือสารอื่น ๆ เนื่องจากสารหนูออกไซด์สามารถทำลายหัวใจผู้ป่วยที่ได้รับยา TRISENOX ต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและต้องได้รับคลื่นไฟฟ้าก่อนและระหว่างการรักษา

ทำไม TRISENOX ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พบว่าประโยชน์ของ TRISENOX มีมากกว่าความเสี่ยงในการเหนี่ยวนำและการรวมการให้อภัยในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่มีอาการกำเริบ การเคลื่อนย้าย t (15; 17) และ / หรือของยีน PML / RAR-alpha การรักษาก่อนหน้านี้จะต้องมีเรตินอยด์และเคมีบำบัด

คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ TRISENOX TRISENOX ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเนื่องจากโรคที่รักษาด้วยยานี้หายากจึงไม่สามารถรับข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับ TRISENOX องค์การยาแห่งยุโรป (EMEA) จะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ในแต่ละปีและหากจำเป็นข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัพเดต

TRISENOX ยังรอข้อมูลอะไรอีกบ้าง?

บริษัท ยา TRISENOX จะทำการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ Trisenox ในผู้ป่วยมะเร็งตับและการใช้ยาร่วมกับเรตินอยด์และเคมีบำบัดในการรักษา LPA

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ TRISENOX

ใน 5.3.2002 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ TRISENOX ที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรป การอนุญาตได้รับการต่ออายุในวันที่ 05.03.2007 เจ้าของสิทธิ์การตลาดคือ Cephalon Europe

สำหรับ TRISENOX เวอร์ชั่นเต็มของ EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: กรกฎาคม 2007