Fablyn - lasofoxifene

โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

Fablyn คืออะไร

Fablyn เป็นยาที่มีสาร lasofoxifene ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ พบได้ในแท็บเล็ตรูปสามเหลี่ยม (500 ไมโครกรัม)

Fablyn ใช้สำหรับทำอะไร

Fablyn ใช้สำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน (ผู้หญิงที่ผ่านช่วงวัยหมดประจำเดือน) ซึ่งมีความเสี่ยงต่อการแตกหักของกระดูก Fablyn ได้รับการแสดงเพื่อลดการแตกหักของกระดูกสันหลังและส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย แต่ไม่ใช่ของสะโพก

ในการตัดสินใจว่าจะกำหนด Fablyn หรือการรักษาอื่น ๆ แพทย์ควรดูว่าผู้ป่วยมีอาการของวัยหมดประจำเดือนและพิจารณาผลที่เป็นไปได้ของการรักษามดลูกมดลูกเต้านมหัวใจและหลอดเลือด

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้ Fablyn

ขนาดที่แนะนำของ Fablyn คือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง แท็บเล็ตสามารถรับประทานได้ทุกวันไม่ว่าจะรับประทานอาหารหรือดื่มอะไรก็ตาม อาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินดีโดยทั่วไปจะแนะนำถ้าบริโภคอาหารไม่เพียงพอ Fablyn ถูกระบุสำหรับการใช้งานในระยะยาว

ควรใช้ Fablyn ด้วยความระมัดระวังในผู้หญิงที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตอย่างรุนแรง

Fablyn ทำงานอย่างไร

โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อเนื้อเยื่อกระดูกใหม่ไม่ได้ผลิตในปริมาณที่เพียงพอเพื่อทดแทนสิ่งที่บริโภคตามธรรมชาติ กระดูกจะบางขึ้นเรื่อย ๆ และเปราะบางและมีแนวโน้มที่จะเกิดกระดูกหัก โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือนเมื่อระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนลดลงฮอร์โมนเพศหญิง: ฮอร์โมนเอสโตรเจนช่วยชะลอการเสื่อมของกระดูกและทำให้กระดูกหักได้ง่าย

สารออกฤทธิ์ใน Fablyn, lasofoxifene, เป็น modulator ตัวรับเอสโตรเจนแบบเลือกจำเพาะ (SERM) lasofoxifene ทำหน้าที่เป็น "agonist" ของตัวรับเอสโตรเจน (นั่นคือสารที่กระตุ้นการรับเอสโตรเจน) ในเนื้อเยื่อบางส่วนของสิ่งมีชีวิต Lasofoxifene มีผลเช่นเดียวกับสโตรเจนบนกระดูก

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Fablyn

ผลกระทบของ Fablyn ถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์

ในการศึกษาหลัก ๆ หนึ่งพบว่าสตรีวัยหมดระดูที่มีโรคกระดูกพรุนประมาณ 9, 000 คนและมีอายุระหว่าง 60 และ 80 มีปริมาณ Fablyn สองครั้ง (250 และ 500 ไมโครกรัมวันละครั้ง) เปรียบเทียบกับยาหลอก (ยาหลอก) . ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือจำนวนผู้หญิงที่รายงานการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ที่เน้นโดยการถ่ายภาพรังสี การศึกษายังตรวจสอบการเสื่อมของกระดูกสันหลังหักที่มีอยู่การเริ่มต้นของการแตกหักใหม่ในส่วนอื่น ๆ ของร่างกายและความหนาแน่นของกระดูกทั่วร่างกาย

Fablyn ได้ประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Fablyn มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนการแตกหักใหม่ ภายในห้าปีผู้หญิง 6% ที่รับการรักษาด้วย Fablyn 500 ไมโครกรัมรายงานว่ามีการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ (155 จาก 2.748) เทียบกับ 9% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก (255 จาก 2.744) นอกจากนี้ผลลัพธ์ที่ได้จากปริมาณ 250 ไมโครกรัมบ่งชี้ว่าปริมาณ 500 ไมโครกรัมนั้นมีประสิทธิภาพมากกว่า ผู้หญิงที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดที่สูงที่สุดรายงานว่ามีการแตกหักของกระดูกสันหลังและจำนวนที่มากขึ้นแสดงให้เห็นถึงความหนาแน่นของกระดูกเพิ่มขึ้น Fablyn ไม่ได้ลดจำนวนการแตกหักของกระดูกสะโพกในระดับที่มีนัยสำคัญสำหรับผู้ป่วย

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Fablyn

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Fablyn (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือตะคริวของกล้ามเนื้อ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Fablyn ให้ดูที่ Package Leaflet

Fablyn จะต้องไม่ถูกใช้ในผู้ที่อาจแพ้สาร lasofoxifene หรือส่วนผสมอื่นใด ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับหลอดเลือดดำอุดตันหลอดเลือดดำเช่นการอุดตันหลอดเลือดดำลึก (DVT), เส้นเลือดอุดตันที่ปอด (ลิ่มเลือดในปอด) และลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำที่จอประสาทตา มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้หญิงที่มีเลือดออกในมดลูกไม่ได้อธิบาย Fablyn สามารถใช้ได้เฉพาะในผู้หญิงที่ผ่านวัยหมดประจำเดือนและไม่ควรใช้ในผู้หญิงที่ยังคงตั้งครรภ์หรือในผู้หญิงที่กำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ทำไม Fablyn จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Fablyn นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการแตกหัก คณะกรรมการแนะนำให้ Fablyn ได้รับการอนุมัติการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Fablyn ปลอดภัยหรือไม่

บริษัท ที่ทำให้ Fablyn มั่นใจได้ว่าในทุกประเทศสมาชิกจะมีการจัดทำโปรแกรมข้อมูลสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพทุกคนที่จะสั่งยา Fablyn หรือสั่งอุลตร้าซาวด์เชิงกรานสำหรับผู้หญิงที่ทานยา โปรแกรมนี้จะรวมข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำในการเปลี่ยนแปลงของมดลูกที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาและความจำเป็นในการวิเคราะห์เลือดออกในมดลูกไม่ได้อธิบาย