Privigen - อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติ

Privigen คืออะไร

Privigen เป็นทางออกสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) Privigen มีสารอิมมูโนโกลบูลินตามปกติของมนุษย์

Privigen ใช้ทำอะไร?

Privigen ใช้ในผู้ป่วย 3 กลุ่มหลัก:

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเพราะพวกเขาไม่มีแอนติบอดีเพียงพอ (เกิดขึ้นตามธรรมชาติโปรตีนในเลือดที่ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อและโรคอื่น ๆ ) ผู้ป่วยเหล่านี้มีความบกพร่อง แต่กำเนิดของแอนติบอดี (โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องเบื้องต้น, PID) เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มีแอนติบอดีบกพร่องเนื่องจากโรคมะเร็งในเลือด (myeloma หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเรื้อรัง) หรือเด็กที่มีโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เอดส์) อาจมีการติดเชื้อบ่อย เงื่อนไขเหล่านี้เรียกว่ากลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่องและการรักษาที่ระบุคือการบำบัดทดแทน
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติบางอย่างของระบบภูมิคุ้มกัน ผู้ป่วยเหล่านี้นำเสนอความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบการป้องกันของสิ่งมีชีวิตมนุษย์) ที่จะต้องได้รับการแก้ไข พวกเขาอาจเป็นผู้ป่วยที่มีสาเหตุ thrombocytopenic purpura (ITP) ที่มีจำนวนเกล็ดเลือดไม่เพียงพอ (ส่วนประกอบของเลือดที่ส่งเสริมการแข็งตัว) และมีความเสี่ยงสูงต่อการตกเลือดและผู้ป่วยที่มีโรคบางอย่าง (Guillain Barré, โรคคาวาซากิ ); การรักษาประเภทนี้เรียกว่าการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (การควบคุมภูมิคุ้มกัน);
ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Privigen ใช้อย่างไร?

จะได้รับ Privigen เป็นยาทางหลอดเลือดดำมักจะมาจากแพทย์หรือพยาบาล ปริมาณและความถี่ของการฉีด (ความถี่ที่พวกเขาจะได้รับการบริหาร) ขึ้นอยู่กับโรคที่กำลังรับการรักษา ในการบำบัดทดแทนอาจมีความจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาตามการตอบสนองของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลที่สมบูรณ์ให้ดูข้อมูลสรุปของคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ใน EPAR

Privigen ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Privigen ซึ่งเป็นอิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์เป็นโปรตีนบริสุทธิ์ที่สกัดจากพลาสมาของมนุษย์ (ส่วนประกอบของเลือด) โดยทั่วไปจะมีอิมมูโนโกลบูลินจี (IgG) ซึ่งเป็นแอนติบอดีชนิดหนึ่ง IgG ถูกนำมาใช้ในการแพทย์มาตั้งแต่ปี 1980 และมีกิจกรรมที่หลากหลายในการต่อต้านสิ่งมีชีวิตที่ติดเชื้อ Privigen ช่วยในการฟื้นฟูระดับที่ต่ำผิดปกติของ IgG ในเลือดและกลับสู่ค่าปกติ ในขนาดที่สูงขึ้นสามารถช่วยควบคุมระบบภูมิคุ้มกันด้วยความผิดปกติและปรับการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Privigen

เนื่องจากอิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติใช้มานานแล้วในการรักษาโรคที่ระบุจึงจำเป็นต้องมีการศึกษาขนาดเล็กเพียงสองชิ้นเพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Privigen สำหรับผู้ป่วยตามแนวทางปัจจุบัน

ในการศึกษาครั้งแรก Privigen ถูกใช้เป็นการบำบัดทดแทนในผู้ป่วย 80 รายที่มี PID โดยให้ยาเป็นระยะเวลาสามหรือสี่สัปดาห์ มาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนของการติดเชื้อแบคทีเรียที่ร้ายแรงในช่วงหนึ่งปีของการรักษา

การศึกษาที่สองตรวจสอบการใช้ Privigen สำหรับการกระตุ้นภูมิคุ้มกันใน 57 วิชากับ ITP ได้รับสิทธิพิเศษเป็นเวลาสองวันติดต่อกัน พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักคือจำนวนสูงสุดของเกล็ดเลือดที่ได้รับในช่วงสัปดาห์หลังจากการบริหารของ Privigen

ไม่มีการศึกษา Privigen สองแบบในการเปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ

Privigen แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาครั้งแรกผู้ป่วยมีการติดเชื้อที่รุนแรงเฉลี่ย 0.08 ต่อปี เนื่องจากค่านี้ต่ำกว่าค่าเริ่มต้นของการติดเชื้อหนึ่งครั้งต่อปีสิ่งนี้บ่งชี้ถึงประสิทธิภาพของยาในการบำบัดทดแทน

ในการศึกษาครั้งที่สอง 46 (81%) ของผู้ป่วย 57 รายมีจำนวนเกล็ดเลือดมากกว่า 50 ล้านเกล็ดต่อมิลลิลิตรอย่างน้อยหนึ่งครั้งในระหว่างการศึกษา สิ่งนี้ยืนยันว่า Privigen มีประสิทธิภาพในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Privigen คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Privigen (ที่เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการปวดหัว ผลข้างเคียงบางอย่างมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นหากการฉีดเกิดขึ้นที่ความเร็วสูงในผู้ป่วยที่มีระดับต่ำของอิมมูโนโกลบูลินหรือในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Privigen เป็นครั้งแรกหรือหลังจากเป็นเวลานานนับตั้งแต่ครั้งสุดท้าย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Privigen ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Privigen ในคนที่อาจแพ้อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติหรือส่วนผสมอื่นใดหรือในผู้ป่วยที่แพ้อิมมูโนโกลบูลินชนิดอื่นโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าพวกเขามีอิมมูโนโกลบูลินเอ (IgA) และแอนติบอดี IgA ไม่ควรให้ Privigen แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูง (ความผิดปกติทางพันธุกรรมที่เป็นสาเหตุของระดับกรดอะมิโนสูงในเลือด)

ทำไม Privigen ถึงได้รับการอนุมัติ

ตามแนวทางปัจจุบันยาที่แสดงว่ามีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มี PID และในผู้ป่วย ITP อาจได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิทุกประเภทรวมถึงกรณีของการขาดแอนติบอดีเนื่องจากโรคมะเร็งในเลือดและ ของโรคเอดส์ในเด็ก พวกเขาอาจได้รับอนุญาตโดยไม่จำเป็นต้องทำการศึกษาเฉพาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการ Guillain Barréผู้ป่วยที่เป็นโรคคาวาซากิและผู้ป่วยที่จะได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก

ดังนั้นคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Privigen มีมากกว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่ต้องการ IgG สำหรับการบำบัดทดแทน, ภูมิคุ้มกันหรือการปลูกถ่ายไขกระดูกและแนะนำให้ปล่อย อนุญาตให้วางผลิตภัณฑ์ในตลาด คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Privigen