Fertavid - follitropin เบต้า

Fertavid คืออะไร

Fertavid เป็นวิธีการฉีดที่มี follitropin beta ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์

ยานี้คล้ายกับ Puregon ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ผู้ผลิต Puregon ได้ให้ความยินยอมว่ามีการใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องสำหรับ Fertavid

Fertavid ใช้ทำอะไร

Fertavid ใช้รักษาภาวะมีบุตรยากในสตรีในกรณีต่อไปนี้:

ผู้หญิงที่มีแผล (เช่นที่ไม่มีการตกไข่) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย clomifene citrate (ยาอีกตัวหนึ่งที่ช่วยกระตุ้นการตกไข่)
ผู้หญิงที่เข้ารับการรักษาภาวะมีบุตรยาก (เทคนิคการช่วยการสืบพันธุ์เช่นการปฏิสนธินอกร่างกาย) การบริหารของ Fertavid ทำหน้าที่กระตุ้นรังไข่เพื่อผลิตไข่มากกว่าหนึ่งครั้ง

Fertavid ยังสามารถใช้ในมนุษย์เพื่อกระตุ้นการผลิตอสุจิในภาวะที่มีภาวะ hypogonadotropic hypogonadism (โรคขาดฮอร์โมนที่หายาก)

Fertavid สามารถใช้ได้กับใบสั่งยาเท่านั้น

Fertavid ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Fertavid ควรดำเนินการโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาที่เกี่ยวข้องกับภาวะเจริญพันธุ์ Fertavid ได้รับเป็นการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) หรือการฉีดเข้ากล้าม การฉีดสามารถทำได้โดยผู้ป่วยหรือโดยข้อต่อของพวกเขา Fertavid ควรได้รับการดูแลโดยผู้ที่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์หรือผู้ที่สามารถเข้าถึงคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญได้ ขนาดและความถี่ของการให้ยา Fertavid ขึ้นอยู่กับการใช้งาน (ดูด้านบน) และการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา สำหรับคำอธิบายโดยละเอียดของขนาดยาให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Fertavid ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Fertavid, follitropin beta เป็นสำเนาของฮอร์โมนธรรมชาติ FSH (ฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน) ในสิ่งมีชีวิต FSH ควบคุมการทำงานของระบบสืบพันธุ์: ในผู้หญิงกระตุ้นการสร้างไข่และในมนุษย์กระตุ้นการผลิตอสุจิโดยอัณฑะ ในอดีต FSH ใช้เป็นยาสกัดจากปัสสาวะ เบต้า follitropin ที่มีอยู่ใน Fertavid ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มีการแนะนำยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิต FSH ของมนุษย์ได้

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Fertavid

มีการศึกษาการใช้ Fertavid ในสตรีที่ได้รับการรักษาภาวะมีบุตรยากในผู้ป่วย 981 ราย เกณฑ์หลักสำหรับการวัดประสิทธิภาพคือจำนวนของ ovules ที่ได้รับการฟื้นฟูและอัตราการตั้งครรภ์พัฒนาการ Fertavid ได้รับการศึกษาในผู้หญิง 172 เม็ดเพื่อตรวจดูว่าจำเป็นต้องใช้วัฏจักรการรักษากี่รอบในการพิจารณาการตกไข่ในผู้ป่วยเหล่านี้ ในมนุษย์ Fertavid ได้รับการศึกษาเพื่อตรวจสอบผลของมันต่อการผลิตอสุจิในผู้ป่วย 49 ราย ในการศึกษาทั้งหมด Fertavid ถูกเปรียบเทียบกับฮอร์โมนธรรมชาติ FSH ที่สกัดจากปัสสาวะ

Fertavid ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Fertavid มีประสิทธิภาพเท่ากับผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบในการศึกษาทั้งหมด Fertavid มีประสิทธิภาพเทียบเท่า FSH ในปัสสาวะเช่นเดียวกับการรักษาภาวะมีบุตรยากในการตกไข่และการผลิตอสุจิ

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Fertavid คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดของ Fertavid คือปฏิกิริยาและความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด ใน 4% ของผู้หญิงที่รับการรักษาด้วย Fertavid ในการทดลองทางคลินิก, อาการและอาการแสดงของกลุ่มอาการรังไข่ hyperstimulation (เช่นความรู้สึกคลื่นไส้, น้ำหนักตัวเพิ่มและท้องร่วง) ได้รับรายงาน รังไข่ hyperstimulation ดาวน์ซินโดรมเกิดขึ้นในกรณีของการตอบสนองต่อการรักษาโดยรังไข่มากเกินไป แพทย์และผู้ป่วยจะต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้นี้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Fertavid ดูที่ Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Fertavid ในผู้ที่อาจแพ้ยา follitropin beta หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Fertavid ในผู้ป่วยที่มีรังไข่, เต้านม, มดลูก, ลูกอัณฑะ, เนื้องอกในต่อมใต้สมองหรือ hypothalamus มันจะต้องไม่ถูกใช้ในผู้ชายที่มีลูกอัณฑะที่ล้มเหลว ในผู้หญิงไม่ควรใช้ในที่ที่มีรังไข่ล้มเหลวเพิ่มปริมาณรังไข่หรือมีถุงน้ำที่ไม่ได้เกิดจากโรครังไข่หลายใบหรือมีเลือดออกทางช่องคลอด สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Fertavid ถึงได้รับอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Fertavid นั้นมากกว่าความเสี่ยงสำหรับผู้หญิงในการรักษาภาวะมีบุตรยาก คณะกรรมการแนะนำว่า Fertavid จะได้รับอนุญาตทางการตลาด