Pradaxa คืออะไร
Pradaxa เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน dabigatran etexilate ยามีให้ในรูปแบบแคปซูล (75 มก. และ 110 มก.)
Pradaxa ใช้ทำอะไร
Pradaxa มีไว้สำหรับป้องกันเลือดอุดตันในเส้นเลือดของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนสะโพกหรือหัวเข่า
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Pradaxa ใช้อย่างไร
การรักษา Pradaxa ควรเริ่มต้นด้วยการใช้แคปซูล 110 มก. ภายในหนึ่งถึงสี่ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการผ่าตัด การบำบัดต่อเนื่องกับสองแคปซูล 110 มก. (220 มก.) วันละครั้งสำหรับ 28 ถึง 35 วันหลังจากการเปลี่ยนสะโพกและ 10 วันหลังจากการเปลี่ยนหัวเข่า การเริ่มต้นของการรักษาควรล่าช้าในผู้ป่วยซึ่งเป็นที่ตั้งของการผ่าตัดยังคงมีเลือดออก หากการรักษาไม่ได้เริ่มในวันที่ผ่าตัดให้เริ่มด้วยสองแคปซูลวันละครั้ง ควรกลืนแคปซูลทั้งหมดด้วยน้ำ
ขนาดยาที่ต่ำกว่า (150 มก. วันละครั้ง) ใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตไม่รุนแรงหรือปานกลาง, ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปีและในผู้ป่วยที่รับประทานยาอะไมโอนาโรน (ยาที่ใช้ควบคุมจังหวะ) การเต้นของหัวใจ) Pradaxa ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงและไม่แนะนำให้ใช้กับผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ Pradaxa ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงของการมีเลือดออกหรือผู้ที่อาจมีระดับสูงของผลิตภัณฑ์ยาในเลือดของพวกเขาเช่นผู้ที่มีปัญหาไตในระดับปานกลาง ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. หรือมากกว่า 110 กก. ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดว่ามีอาการเลือดออกหรือโลหิตจาง (เซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ)
Pradaxa ทำงานอย่างไร
ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกหรือหัวเข่ามีความเสี่ยงสูงต่อการอุดตันในเส้นเลือด การอุดตันเหล่านี้ซึ่งรวมถึงการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำลึกอาจเป็นอันตรายได้หากพวกมันไปยังส่วนอื่นของร่างกายเช่น ปอดหรือสมอง สารออกฤทธิ์ใน Pradaxa, dabigatran etexilato เป็น "prodrug" ของ dabigatran ซึ่งหมายความว่ามันถูกแปลงเป็น dabigatran ในร่างกาย Dabigatran เป็นสารกันเลือดแข็งคือป้องกันไม่ให้เลือดแข็งตัวโดยการปิดกั้นสารที่เรียกว่า thrombin สารนี้เป็นพื้นฐานสำหรับกระบวนการการแข็งตัวของเลือดและการปิดกั้นจึงช่วยลดความเสี่ยงของการอุดตันของเลือดที่ก่อตัวในเส้นเลือด
Pradaxa ได้ทำการศึกษาอะไรบ้าง?
ผลของ Pradaxa นั้นถูกทดสอบเป็นครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
ประสิทธิภาพของ Pradaxa ได้รับการทดสอบในสองการศึกษาหลักซึ่งทั้งสองอย่างเปรียบเทียบ Pradaxa (220 หรือ 150 มก. ต่อวัน) กับ enoxaparin (สารกันเลือดแข็งอื่น) การศึกษาครั้งแรกรวมผู้ป่วยทั้งหมด 101 คนที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าอันดับที่สองรวมผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนสะโพกจำนวน 3 รายจำนวน 494 คน ในการศึกษาทั้งสองตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่มีลิ่มเลือดอุดตันในเส้นเลือดหรือผู้ที่เสียชีวิตจากสาเหตุใด ๆ ในระหว่างการรักษา ในกรณีส่วนใหญ่การตรวจพบการก่อตัวของลิ่มเลือดด้วยการใช้ภาพการวินิจฉัยของหลอดเลือดดำหรือโดยการมองหาสัญญาณของลิ่มเลือดในปอด
Pradaxa ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาสองครั้ง Pradaxa แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยา enoxaparin ในการป้องกันการอุดตันในเลือดหรือการเสียชีวิตของผู้ป่วย ในการศึกษาผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าพบว่ามีลิ่มเลือด 182 ราย (36%) จากผู้ป่วย 503 รายที่รับประทานยา Pradaxa ขนาด 220 มก. เปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยา enoxaparin 192 ราย (38%) มีผู้เสียชีวิตเพียงรายเดียวในแต่ละกลุ่ม (น้อยกว่า 1%)
หลังจากการผ่าตัดเปลี่ยนสะโพกพบว่ามีลิ่มเลือดใน 50 (6%) ของผู้ป่วย 880 รายที่ใช้ Pradaxa 220 มก. เปรียบเทียบกับผู้ป่วย 897 คนที่ได้รับยา enoxaparin 60 ราย (7%) จาก 60 ราย (7%) ผู้ป่วยสามรายในกลุ่ม Pradaxa เสียชีวิต (น้อยกว่า 1%) แต่การเสียชีวิตสองรายนี้ไม่ได้ขึ้นอยู่กับการอุดตันในเลือด
ในการศึกษาทั้งสองพบว่าปริมาณ 220 มก. มีแนวโน้มที่จะมีประสิทธิภาพเหนือกว่าเมื่อเทียบกับขนาด 150 มก.
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Pradaxa คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดของ Pradaxa (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) มีเลือดออก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Pradaxa ดูที่ Package Leaflet
Pradaxa ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา dabigatran etexilate หรือส่วนผสมอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงมีเลือดออกที่ใช้งานอย่างมีนัยสำคัญ, ความเสียหายของเนื้อเยื่อที่อาจนำไปสู่การมีเลือดออก, ปัญหาเกี่ยวกับกระบวนการแข็งตัวของเลือด ทำให้ชีวิตของผู้ป่วยตกอยู่ในความเสี่ยง Pradaxa ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ทาน quinidine (ยาชนิดอื่นที่ใช้ควบคุมการเต้นของหัวใจ)
ทำไม Pradaxa ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Pradaxa มีความเสี่ยงมากกว่าการป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนสะโพกหรือการแทรกแซงโดยรวม ของการเปลี่ยนข้อเข่าที่สมบูรณ์ คณะกรรมการแนะนำการเปิดตัวของการอนุญาตการตลาดสำหรับ Pradaxa
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Pradaxa:
เมื่อวันที่ 18 มีนาคม 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออกใบอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Pradaxa แก่ Boehringer Ingelheim International GmbH
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Pradaxa EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2008
