Zyclara

Zyclara คืออะไร

Zyclara เป็นครีมที่มีส่วนผสมของ imiquimod มันมีอยู่ในซอง 250 มก. แต่ละคนมี 9 375 มก. ของ imiquimod (3.75%)

Zyclara เป็นยา "ไฮบริด" ซึ่งหมายความว่า Zyclara นั้นคล้ายคลึงกับ "ยาอ้างอิง" ที่มีส่วนประกอบออกฤทธิ์เหมือนกัน แต่มีความเข้มข้นต่างกัน ยาอ้างอิงของ Zyclara คือ Aldara ซึ่งมี imiquimod ซึ่งมีความเข้มข้น 5%

Zyclara ใช้ทำอะไร?

Zyclara ใช้ในการรักษา keratosis actinic บนใบหน้าและหนังศีรษะล้าน Actinic keratosis เป็นความหนาผิดปกติก่อนเป็นมะเร็งซึ่งพัฒนาขึ้นเนื่องจากการได้รับแสงแดดมากเกินไป Zyclara ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระบบภูมิคุ้มกันปกติเมื่อไม่ได้ระบุวิธีการรักษาแบบอื่นสำหรับ keratosis actinic หรือไม่เหมาะสม

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Zyclara ใช้งานอย่างไร?

Zyclara ใช้ทาบาง ๆ บริเวณใบหน้าหรือกะโหลกศีรษะวันละครั้งก่อนนอนเพื่อให้ครีมยังคงอยู่บนผิวหนังตลอดทั้งคืน (ประมาณแปดชั่วโมง) ก่อนที่จะถูกล้างออก แอปพลิเคชันรายวันควรดำเนินการต่อเป็นเวลาสองสัปดาห์ตามด้วยช่วงเวลาสองสัปดาห์โดยไม่ต้องรักษาและหลักสูตรสองสัปดาห์ที่สองของการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

การตอบสนองของผู้ป่วยควรประเมินแปดสัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา

Zyclara ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ในครีม Zyclara, imiquimod เป็นตัวดัดแปลงของการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งหมายความว่าในการสร้างผลกระทบนั้นสารจะใช้ประโยชน์จากระบบภูมิคุ้มกัน เมื่อ imiquimod ถูกนำไปใช้กับผิวหนังมันทำหน้าที่ในระบบภูมิคุ้มกันเพื่อกระตุ้นการปล่อยของไซโตไคน์รวมถึงอินเตอร์เฟอรอน สารเหล่านี้มีส่วนช่วยในการกำจัดเซลล์ผิดปกติในผิวหนังที่อาจทำให้เกิด Keratosis

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Zyclara

Zyclara ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 479 กับ keratoses actinic บนใบหน้าและหนังศีรษะ ในการศึกษาเหล่านี้มีความเข้มข้นของ Zyclara (2.5% และ 3.75%) เปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่สิ้นสุดการรักษาไม่แสดงอาการของโรคอะคริติค keratosis

Zyclara ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Zyclara ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการกำจัดแอคตินิก keratosis ในการศึกษาสองครั้งประมาณ 36% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Zyclara ในครีม 3.75% พบว่าไม่มีสัญญาณของ actinic keratosis เมื่อเทียบกับประมาณ 6% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก ความเข้มข้นต่ำสุดของไซคลารา (2.5%) มีอัตราความสำเร็จต่ำกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับความเข้มข้น 3.75%

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zyclara คืออะไร?

ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วย Zyclara รายงานผลข้างเคียงที่ระดับผิวหนังท้องถิ่น (ส่วนใหญ่เป็นสีแดง, เปลือก, ความแห้งกร้านและผิวที่ขาด) ประมาณ 11% ของผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการศึกษา Zyclara ต้องหยุดการรักษาสำหรับผลข้างเคียงในท้องถิ่น มีรายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ เช่นปวดศีรษะและอ่อนเพลีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Zyclara ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Zyclara ไม่ควรใช้ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ถึง imiquimod หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Zyclara ถึงได้รับการอนุมัติ

CHMP สรุปว่าครีม Zyclara ที่มี 3.75% มีประสิทธิภาพในการกำจัด keratosis actinic จากผิวหนังและการใช้งานนั้นไม่ได้เพิ่มความกังวลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ เมื่อเปรียบเทียบกับ Aldara การรักษาด้วย Zyclara มีข้อได้เปรียบในการติดตามผู้ป่วยได้ง่ายขึ้นเนื่องจากมีขนาดยาที่ง่ายกว่า นอกจากนี้ด้วยความเข้มข้นที่ลดลงทำให้ครีม Zyclara สามารถใช้กับบริเวณที่กว้างขึ้นของผิวได้

CHMP ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Zyclara นั้นใหญ่กว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับไซคลารา

เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม 2012 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Zyclara

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Zyclara เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Zyclara อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

คุณสามารถดูยาอ้างอิงฉบับเต็มของ EPAR ได้จากเว็บไซต์ของ Agency

การปรับปรุงล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 08-2012