Simulect - basiliximab

Simulect คืออะไร

Simulect เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดหรือสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) มี basiliximab สารที่ใช้งาน

Simulect ใช้ทำอะไร

Simulect ใช้ในเด็กและผู้ใหญ่ที่มีอายุเกินหนึ่งปีเพื่อป้องกันการปฏิเสธการมีชีวิตของไตที่ปลูกถ่ายใหม่ Simulect ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ใช้เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะเช่น cyclosporine, corticosteroids, azathioprine และ mycophenolate mofetil

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Simulect ใช้งานอย่างไร?

ควรให้คำแนะนำและคำแนะนำแก่แพทย์โดยผู้มีประสบการณ์เฉพาะทางด้านการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันหลังจากการปลูกถ่ายอวัยวะเท่านั้น ยาจะต้องบริหารภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่มีคุณภาพ ไม่ควรใช้ยาเดียวกันยกเว้นในกรณีที่มีความแน่นอนว่าผู้ป่วยจะได้รับการปลูกถ่ายและเขาจะใช้ยาอื่นเพื่อป้องกันการปฏิเสธ

Simulect ให้สองการฉีด การฉีดครั้งแรกควรดำเนินการไม่เกินสองชั่วโมงก่อนการผ่าตัดและสี่วันที่สองหลังจากการปลูกถ่ายเว้นแต่ผู้ป่วยมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง (แพ้) ปฏิกิริยาหรือรายงานภาวะแทรกซ้อนหลังการผ่าตัดเช่น การสูญเสียของไตใหม่ ในผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 35 กก. ปริมาณที่แนะนำทั้งหมดคือ 40 มก. โดยรับเป็นสอง 20 มก. ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 35 กก. ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. กำหนดให้ในสอง 10 มก. ปริมาณ มีให้ในหลอดเลือดดำโดยใช้ 'ยาลูกกลอนฉีด' (ทั้งหมดในคราวเดียว) หรือใช้เวลาประมาณ 20 ถึง 30 นาที

Simulect ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Simulect, basiliximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ได้รับการออกแบบให้จดจำและผูกติดกับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ที่พบในเซลล์บางเซลล์ในร่างกาย Basiliximab ถูกออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายแอนติเจนที่เรียกว่า CD25 ซึ่งมีอยู่บนพื้นผิวของ T lymphocytes (เซลล์เม็ดเลือดขาวประเภทที่เกี่ยวข้องกับการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ)

CD25 เป็นตัวรับสาร interleukin-2 ซึ่งกระตุ้น T-lymphocytes ให้แบ่ง เมื่อรวมกับ CD25 แล้ว basiliximab จะยับยั้งการทำงานของ interleukin-2 ซึ่งจะช่วยลดอัตราการเพิ่มจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาว สิ่งนี้จะช่วยลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่ทำงานของ T และดังนั้นความเสี่ยงของการถูกปฏิเสธ

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Simulect

Simulect ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1 067 ที่ต้องได้รับการปลูกถ่ายไต ทั้งสามการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Simulect กับของหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาสองครั้งแรกผู้ป่วย 722 คนส่วนใหญ่ได้รับ cyclosporine และ corticosteroids ("double therapy") และผู้ป่วยบางรายก็ใช้ azathioprine หรือ mycophenolate mofetil ในการศึกษาครั้งที่สามผู้ใหญ่ 345 คนได้ใช้ยา cyclosporine, steroids และ azathioprine ("การบำบัดด้วยสามคน") มาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนของความล้มเหลวในการรักษา (การเสียชีวิตของผู้ป่วย, การสูญเสียไตใหม่หรือสัญญาณการปฏิเสธ) ในปีแรกหลังการปลูกถ่าย

การศึกษาอื่นอีกสองการศึกษาดูว่า Simulect มีการจัดการในร่างกายอย่างไรเมื่อมอบให้แก่เด็กอายุมากกว่าหนึ่งปีหรือวัยรุ่น

Simulect แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?

Simulect พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก โดยคำนึงถึงการศึกษาสองครั้งแรกด้วยกัน 40% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Simulect นอกเหนือจากการบำบัดแบบคู่มีความล้มเหลวในการรักษามากกว่าหกเดือน (145 จาก 363) เทียบกับ 56% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (201) จาก 359) ผลที่คล้ายกันถูกสังเกตหลังจากปี ในการศึกษาที่สามผู้ป่วยที่ได้รับ Simulect น้อยกว่าด้วยการบำบัดสามครั้งมีความล้มเหลวในการรักษา (26%) เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (40%)

การศึกษาในเด็กและวัยรุ่นแสดงให้เห็นว่าขนาดต่ำสุดของ Simulect เหมาะสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่สามารถใช้ยาสำหรับผู้ใหญ่

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Simulect คืออะไร?

ในการศึกษาดำเนินการผลข้างเคียงมีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่รับ Simulect และผู้ที่ได้รับยาหลอกร่วมกับยาอื่น ๆ ในผู้ใหญ่ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ที่ตรวจพบในผู้ป่วยมากกว่า 20%) ได้แก่ อาการท้องผูกการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อที่มีโครงสร้างของปัสสาวะ), ปวด, คลื่นไส้, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (บวม), ความดันโลหิตสูง, โรคโลหิตจาง (เซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ), ปวดหัว, ภาวะโพแทสเซียมสูง (ระดับโพแทสเซียมในเลือดสูง), ภาวะไขมันในเลือดสูง (ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง), ภาวะแทรกซ้อนแผลผ่าตัด, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, creatininemia เพิ่มขึ้น (ตัวบ่งชี้ปัญหาไต ), hypophosphataemia (ระดับฟอสเฟตในเลือดต่ำ), ท้องร่วงและการติดเชื้อของระบบทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) ในเด็กผลข้างเคียงที่พบในผู้ป่วยมากกว่า 20% คือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, ภาวะเจริญเกิน (ผมส่วนเกิน), โรคจมูกอักเสบ (คัดและน้ำมูกไหล), pyrexia (ไข้), ความดันโลหิตสูง, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, การติดเชื้อ ไวรัส, การติดเชื้อ (การติดเชื้อในเลือด) และอาการท้องผูก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Simulect ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้การเลียนแบบในผู้ที่ไวต่อยา basiliximab หรือสารอื่น ๆ ไม่ควรใช้คำแนะนำในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ทำไม Simulect ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Simulect นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันการปฏิเสธอวัยวะเฉียบพลันในการปลูกถ่ายไตในผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก คณะกรรมการแนะนำให้ Simulect ได้รับการอนุมัติการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Simulect:

เมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2541 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปเพื่อให้ Simulect ถึง บริษัท โนวาร์ติสยูโรฟาร์ม จำกัด การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2546 และเมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2551

สำหรับ Simulect เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2008