มันคืออะไรและ Genuair ของ Duaklir ใช้สำหรับอะไร - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate?
Duaklir Genuair เป็นยาที่ใช้ในการบรรเทาอาการในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคระยะยาวซึ่งทางเดินหายใจและกระเป๋าในปอดเสียหายหรือถูกปิดกั้นทำให้หายใจลำบาก Duaklir Genuair ใช้สำหรับการบำรุงรักษา (ปกติ) Duaklir Genuair มีสารสำคัญสองชนิด: aclidinium bromide และ formoterol fumarate dihydrate
วิธีการใช้ Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate?
Duaklir Genuair มีให้ในรูปแบบผงสูดดมซึ่งบรรจุอยู่ในอุปกรณ์พกพา ยาสูดพ่นให้ aclidinium 340 ไมโครกรัมและ 12 ไมโครกรัมของ formoterol fumarate dihydrate สำหรับการสูดดมแต่ละครั้ง ปริมาณที่แนะนำของ Duaklir Genuair เท่ากับสูดดมวันละสองครั้ง สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างถูกต้องโปรดดูคำแนะนำในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Duaklir Genuair สามารถรับได้เฉพาะใบสั่งยา
Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์สองชนิดที่มีอยู่ใน Duaklir Genuair, aclidinium bromide และ formoterolofumarate dihydrate ทำงานโดยการเปิดทางเดินหายใจและทำให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น Aclidinium bromide เป็นคู่ต่อสู้ของ muscarinic ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ซึ่งหมายความว่าทางเดินหายใจขยายตัวปิดกั้นตัวรับบางตัวในเซลล์กล้ามเนื้อของปอดเรียกว่าตัวรับ muscarinic (หรือที่เรียกว่า cholinergic) ซึ่งควบคุมการหดตัวของกล้ามเนื้อ เมื่อสูดดม aclidinium bromide จะทำให้เกิดการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อทางเดินหายใจช่วยให้พวกเขาเปิดและช่วยให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น Formoterol เป็นตัวเอกเบต้า -2 ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน มันทำงานโดยผูกกับตัวรับที่รู้จักกันในชื่อตัวรับ beta-2 ซึ่งพบได้ในกล้ามเนื้อของทางเดินหายใจ หลังจากผูกพันตัวรับเหล่านี้จะทำให้กล้ามเนื้อผ่อนคลายเปิดทางเดินลมหายใจและส่งเสริมการหายใจของผู้ป่วย คู่อริคู่ขนานที่ออกฤทธิ์ยาวนานและ agonists beta-2 ที่ออกฤทธิ์ยาวมักใช้ในการจัดการโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง Aclidinium bromide ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อ Bretaris Genuair และ Eklira Genuair ตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2555 formoterol เข้าสู่ตลาดในสหภาพยุโรปมาตั้งแต่ปี 1990
ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีประโยชน์อย่างไร - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate ระหว่างการศึกษา?
Duaklir Genuair เป็นหัวข้อของการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังมากกว่า 3, 400 คนซึ่งได้มีการเปรียบเทียบกับ aclidinium เพียงอย่างเดียว formoterol เพียงอย่างเดียวและยาหลอก (การรักษาหลอก) มาตรการหลักของประสิทธิผลขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงของปริมาณลมหายใจที่ถูกบังคับของผู้ป่วย (FEV1 ซึ่งเป็นปริมาณสูงสุดของอากาศที่บุคคลสามารถหายใจออกได้ในหนึ่งวินาที) หลังจากหกเดือน ผลการศึกษาพบว่าหลังจากการรักษาเป็นเวลาหกเดือนการเพิ่มขึ้นของ FEV1 (วัดหนึ่งชั่วโมงหลังจากสูดดม) คือ 293 มิลลิลิตร (มล.) สูงกว่าด้วย Duaklir Genuair เมื่อเทียบกับยาหลอกและ 118 มล. ที่สูงขึ้นด้วย Duaklir Genuair เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย aclidinium เพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตามการปรับปรุง formoterol เพียงอย่างเดียวยังไม่สมบูรณ์และไม่ถือว่ามีนัยสำคัญทางคลินิก: FEV1 ที่วัดได้ในตอนเช้าก่อนการสูดดมนั้นสูงกว่า 68 มล. กับ Duaklir Genuair เมื่อเทียบกับ formoterol เพียงอย่างเดียว นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นว่า Duaklir Genuair เพิ่มเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่แสดงอาการหายใจไม่ออกดีขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate คืออะไร?
ผลข้างเคียงของ Duaklir Genuair นั้นคล้ายคลึงกับที่รายงานด้วยส่วนประกอบแต่ละอย่าง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้ในผู้ป่วยประมาณ 7 รายใน 100 ราย) คือโพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ) และปวดศีรษะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Duaklir Genuair และข้อ จำกัด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Duaklir Genuair นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Duaklir Genuair แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงการทำงานของปอดอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยปอดอุดกั้นเรื้อรังเมื่อเทียบกับยาหลอกแม้ว่าการปรับปรุงที่สังเกตได้จากการเปรียบเทียบระหว่าง Duaklir Genuair และหนึ่งในองค์ประกอบเพียงอย่างเดียวคือ formoterol
เกี่ยวกับความปลอดภัยจำนวนผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานกับ Duaklir Genuair นั้นต่ำและไม่ได้ทำให้เกิดความกลัวอย่างมาก ยิ่งไปกว่านั้นรายละเอียดความปลอดภัยของส่วนประกอบทั้งสองนั้นเป็นที่รู้จักกันดีและไม่มีหลักฐานว่าสมาคมมีความปลอดภัยน้อยกว่าแต่ละองค์ประกอบ
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าการใช้ Duaklir Genuair อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพนั้นคือ aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้มั่นใจว่ามีการใช้ Duaklir Genuair อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Duaklir Genuair รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้เนื่องจากคู่ต่อสู้ของกล้ามเนื้อระยะยาวอาจมีผลต่อหัวใจและหลอดเลือด บริษัท ที่ทำตลาด Duaklir Genuair จะให้ผลการศึกษาเพื่อประเมินความปลอดภัยของระบบหัวใจและหลอดเลือดต่อไป ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Duaklir Genuair เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2014 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Duaklir Genuair อ่านใบปลิวบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อ แพทย์หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 11-2014
