Besponsa - Inotuzumab ozogamicin คืออะไร
Besponsa เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็งเลือดชนิดหนึ่งที่มีผลต่อเซลล์ B (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) ที่เรียกว่ามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน lymphoblastic (LLA) จากสารตั้งต้น B เซลล์ Besponsa ใช้เป็นยาเดี่ยวในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็ง ได้คืนหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้
Besponsa ใช้เฉพาะในผู้ป่วยที่มี "LLA จากสารตั้งต้น B-cell B-CD22 บวก" ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยมีโปรตีนเฉพาะ (CD22) บนพื้นผิวของเซลล์เม็ดเลือดขาว ในผู้ป่วยที่มีโครโมโซมชนิดหนึ่งที่รู้จักกันในชื่อฟิลาเดลเฟียโครโมโซมการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่เรียกว่าไทโรซีนไคเนสยับยั้งควรพยายามก่อนที่จะมีการบริหารงานของ Besponsa
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีสารตั้งต้น B-cell ต่ำจึงถือว่าเป็น "หายาก" และ Besponsa จัดเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 7 มิถุนายน 2556
esponsa มีสารออกฤทธิ์ inotuzumab ozogamicin
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin ใช้อย่างไร
Besponsa ได้รับจากการแช่ (ปล่อยทีละหยด) เข้าไปในเส้นเลือดในช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมง เงินทุนจะให้ในวันที่ 1, 8 และ 15 ของรอบการรักษา 3 หรือ 4 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจหยุดการรักษาหรือลดปริมาณถ้าคุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงบางอย่าง
ผู้ป่วยที่ทำงานได้ดี Besponsa ควรได้รับ 2 หรือ 3 รอบหลังจากนั้นพวกเขาสามารถได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเพื่อแทนที่ไขกระดูกซึ่งเป็นวิธีการรักษาเพียงอย่างเดียว ผู้ป่วยที่รักษาได้ผลดี แต่จะไม่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดอาจได้รับการรักษามากถึง 6 รอบ ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษา Besponsa ควรถูกยกเลิกหลังจาก 3 รอบ
Besponsa สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Besponsa, inotuzumab ozogamicin เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ถูกผูกไว้กับโมเลกุลขนาดเล็ก N-acetyl-gamma-caliceamicin dimethylhydrazide โมโนโคลนอลแอนติบอดีได้รับการออกแบบมาให้จดจำและผูกเข้ากับ CD22 ในเซลล์เนื้องอก B เมื่อถูกผูกไว้ยาจะถูกดูดซึมโดยเซลล์ที่มีการใช้งาน caliceamicin ทำให้เกิดการสลายตัวของ DNA ของเซลล์และทำให้เซลล์เนื้องอกถูกฆ่า
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin มีประโยชน์อย่างไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
มันแสดงให้เห็นว่า Besponsa มีประสิทธิภาพมากกว่ายาเคมีบำบัดอื่น ๆ (ยาสำหรับรักษาเนื้องอก) ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 326 คนที่ได้รับผลกระทบจาก LLA จากสารตั้งต้น B-cell CD-positive CD22 บวกซึ่งกลับมาหรือไม่ตอบสนองต่อ การรักษาก่อนหน้า มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการตอบสนองต่อการรักษา
ผู้ป่วยจะได้รับการตอบสนองในกรณีที่พวกเขาไม่มีเซลล์เนื้องอก B ที่เหลือในเลือดและไขกระดูกหลังการรักษา การวิเคราะห์ผู้ป่วย 218 คนแรกที่ได้รับการรักษาแสดงให้เห็นว่าอย่างน้อย 2 รอบของการรักษา 81% (88 จาก 109) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Besponsa ตอบสนองต่อการรักษาเทียบกับ 29% (32 จาก 109) ของผู้ป่วยที่ได้รับ เคมีบำบัดอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาอาจได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Besponsa - Inotuzumab ozogamicin คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Besponsa (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 5 คน) คือภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำในเลือด), neutropenia และเม็ดเลือดขาว (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวต่ำ), การติดเชื้อ, โรคโลหิตจาง ความเมื่อยล้า, ตกเลือด (เลือดออก), ไข้, คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย), ปวดหัว, ไข้ neutropenia (จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำที่เกี่ยวข้องกับไข้), ปวดท้อง (ปวดท้อง), เพิ่มระดับเอนไซม์ตับที่เรียกว่า transaminases และ gamma -glutamyltransferase และ hyperbilirubinemia (ระดับเลือดที่เพิ่มขึ้นของบิลิรูบินผลิตภัณฑ์ย่อยสลายของเซลล์เม็ดเลือดแดง)
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือการติดเชื้อไข้นิวโทรฟินตกเลือดปวดท้องมีไข้อ่อนเพลียและโรคตับ veno-occlusive / ซินโดรมอุดกั้นไซนัส (VOD / SOS เป็นโรคตับที่ร้ายแรง)
ไม่ควรใช้ Besponsa ในผู้ป่วยที่มี VOD / SOS หรือมี VOD / SOS ที่รุนแรงหรือมีโรคตับร้ายแรงอื่น ๆ
สำหรับรายการทั้งหมดของข้อ จำกัด และผลข้างเคียงที่รายงานด้วย Besponsa ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Besponsa - Inotuzumab ozogamicin จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Besponsa นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
CHMP พิจารณาว่าถึงแม้จะมีความคืบหน้าในการรักษา LLA โดยสารตั้งต้นของเซลล์ B แต่ตัวเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยยังคงมี จำกัด การศึกษาหลักแสดงให้เห็นว่า Besponsa ดีกว่ายาเคมีบำบัดที่ใช้กันทั่วไปเพราะมันทำให้เกิดการตอบสนองในผู้ป่วยและทำให้พวกเขาได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากการรักษา
ในด้านความปลอดภัยผลข้างเคียงของ Besponsa นั้นคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ยาเคมีบำบัดอื่น ๆ และสามารถจัดการได้โดยการลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Besponsa - Inotuzumab ozogamicin ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Besponsa อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบของ Besponsa เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Besponsa อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
สรุปความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาของเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Besponsa มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก
