Sustiva - efavirenz

Sustiva คืออะไร

Sustiva เป็นยาที่มี efavirenz ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันมีอยู่ในแคปซูล (สีเหลืองและสีขาว: 50 มก., ขาว: 100 มก., เหลือง: 200 มก.), เม็ดสีเหลืองในรูปแบบของแคปซูล (600 มก.) และในการแก้ปัญหาในช่องปาก (จาก 30 มก. / มล.)

Sustiva ใช้ทำอะไร?

Sustiva เป็นยาต้านไวรัสที่ระบุร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ เพื่อรักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปที่มีเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดมนุษย์ ควรลดขนาดของ Sustiva สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ voriconazole (เพื่อรักษาโรคติดเชื้อรา) ผู้ป่วยที่ใช้ยา rifampicin (ยาปฏิชีวนะ) อาจต้องใช้ Sustiva ในปริมาณที่สูงขึ้น

สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมให้ดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Sustiva ทำงานอย่างไร

Sustiva มีสารออกฤทธิ์ efavirenz ซึ่งเป็นสารยับยั้ง reverse transcriptase non-nucleoside (NNRTI) มันปิดกั้นการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตโดยไวรัสเอชไอวีซึ่งจะช่วยให้หลังสามารถติดเชื้อในเซลล์ของร่างกายและผลิตไวรัสได้มากขึ้น ด้วยการยับยั้งเอนไซม์นี้ Sustiva ที่นำมารวมกับยาต้านไวรัสตัวอื่น ๆ จะช่วยลดปริมาณเอชไอวีในเลือดทำให้อยู่ในระดับต่ำ Sustiva ไม่สามารถรักษาการติดเชื้อเอชไอวีหรือเอดส์ได้ แต่ทำได้

ชะลอความเสียหายที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Sustiva

Sustiva ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 1 100:

1. การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบ Sustiva ร่วมกับ lamivudine และ zidovudine หรือ indinavir (ยาต้านไวรัสอื่น ๆ ) กับการรวมกันของ indinavir, lamivudine และ zidovudine;
2. การศึกษาที่สองเปรียบเทียบ Sustiva ร่วมกับ nelfinavir และอีกสองยาต้านไวรัสที่มีชุดเดียวกันโดยไม่ต้อง Sustiva;
3. การศึกษาที่สามเปรียบเทียบการเพิ่ม Sustiva หรือยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) กับการใช้ยาต้านไวรัสรวมถึงยาต้านไวรัสและยาต้านไวรัสอื่น ๆ อีกสองรายการในผู้ป่วยที่ได้รับเชื้อเอชไอวีก่อนหน้านี้

Sustiva ยังได้รับการศึกษาในเด็ก 57 คนที่มีอายุระหว่าง 3 ถึง 16 ปีร่วมกับ nelfinavir และยาต้านไวรัสอื่น ๆ

จากการศึกษาทั้งหมดข้างต้นตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับ HIV-1 ที่ไม่สามารถประเมินค่าได้ในเลือด (ปริมาณไวรัส) หลังจากการรักษา 24 หรือ 48 สัปดาห์

Sustiva ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการผสมผสานการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Sustiva มีประสิทธิภาพเท่ากับยาเปรียบเทียบ:

1. การศึกษาครั้งแรกพบว่าใน 48 สัปดาห์ที่ผ่านมา 67% ของผู้ใหญ่ที่รักษาด้วย Sustiva ร่วมกับ zidovudine และ lamivudine พบว่าปริมาณไวรัสน้อยกว่า 400 สำเนา / มลเมื่อเทียบกับ 54% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Sustiva และ indinavir และ 45% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย indinavir, lamivudine และ zidovudine;
2. ในการศึกษาครั้งที่สอง Sustiva ร่วมกับ nelfinavir ให้ผลลัพธ์ที่ดีกว่าการรวมกันโดยไม่ต้อง Sustiva กับตามลำดับ 70% และ 30% ของผู้ป่วยที่โหลดไวรัสน้อยกว่า 500 เล่ม / มลหลังจาก 48 สัปดาห์ของการรักษา;
3. ผลการศึกษาเอกสารที่สามว่าหลังจาก 24 สัปดาห์ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sustiva จะมีปริมาณไวรัสที่ต่ำกว่า 400 สำเนา / มิลลิลิตรเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ผลที่คล้ายกันพบในการศึกษาเกี่ยวกับเด็ก

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Sustiva คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยกับ Sustiva (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือผื่นที่ผิวหนัง Sustiva อาจนำไปสู่อาการของระบบประสาทเช่นเวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ, อาการง่วงซึม, ความยากลำบากในการมุ่งเน้นและการเปลี่ยนแปลงกิจกรรม Oneiric และความผิดปกติทางจิตเวชรวมทั้งภาวะซึมเศร้ารุนแรง, ความคิดฆ่าตัวตายพยายามฆ่าตัวตายและพฤติกรรมก้าวร้าว ด้วยประวัติความเจ็บป่วยทางจิต การทาน Sustiva ด้วยอาหารสามารถเพิ่มความถี่ของผลข้างเคียงได้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Sustiva ดูแพคเกจแผ่นพับ

Sustiva ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (ephavirenz) หรือส่วนผสมอื่น ๆ ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรงหรือในการรักษาด้วยยาใด ๆ ต่อไปนี้:

1. แอสเทมมีโซล, terfenadine (มักใช้ในการรักษาอาการภูมิแพ้ - ยาเหล่านี้สามารถซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา);
2. dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (ใช้ในการรักษาไมเกรน);
3. midazolam, triazolam (ใช้ในการรักษาความวิตกกังวลหรือความผิดปกติของการนอนหลับ);
4. pimozide (สำหรับการรักษาความเจ็บป่วยทางจิต);
5. cisapride (สำหรับการรักษาโรคกระเพาะอาหารบางอย่าง);
6. bepridil (สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ);
7. สาโทเซนต์จอห์น (สมุนไพรเตรียมใช้ในการรักษาโรคซึมเศร้า)

ท้ายที่สุดควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ Sustiva ในผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่นพร้อมกัน สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Sustiva อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือซินโดรมเปิดใช้งานภูมิคุ้มกัน (อาการของการติดเชื้อ ) ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (รวมถึงโรคตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการพัฒนาความเสียหายของตับเมื่อรักษาด้วย Sustiva

ทำไม Sustiva ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้กำหนดว่าประโยชน์ของ Sustiva มีความเสี่ยงมากกว่าในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสของผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปที่ติดเชื้อเอชไอวีร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่า Sustiva ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอในผู้ป่วยในระยะขั้นสูงของโรค (ด้วยเซลล์ CD4 มีจำนวนต่ำกว่า 50 เซลล์ / mm3) หรือในผู้ที่รักษาด้วยเอนไซม์ยับยั้งโปรตีเอส (ยาต้านไวรัสชนิดอื่น) สิ้นสุดลงโดยไม่สำเร็จ คณะกรรมการยังตั้งข้อสังเกตว่าข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันยังไม่เพียงพอที่จะประเมินประสิทธิภาพของการรักษาตามการใช้น้ำย่อยโปรตีนที่ใช้หลังจากความล้มเหลวของการรักษาด้วย Sustiva แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานที่ชี้ให้เห็นว่าในผู้ป่วยเหล่านี้ น้ำย่อยโปรตีนไม่ได้ผล คณะกรรมการแนะนำให้ Sustiva ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sustiva

เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 1999 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Sustiva ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป ผู้มีอำนาจอนุมัติการตลาดคือ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2547 และ 28 พฤษภาคม 2552

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ SUSTIVA EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2009