Zeffix คืออะไร
Zeffix เป็นยาที่มีสาร lamivudine มันสามารถใช้ได้เป็นแคปซูลสีเหลือง (100 มก.) และวิธีการแก้ปัญหาในช่องปาก (5 มก. / มล.) แท็บเล็ต
Zeffix ใช้ทำอะไร
Zeffix ใช้ในการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง (การติดเชื้อตับที่ยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไปและเกิดจากไวรัสตับอักเสบบี) ในผู้ใหญ่ มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่มี:
- ชดเชยโรคตับ (ตับเสียหาย แต่ทำงานได้ตามปกติ) ซึ่งยังแสดงสัญญาณว่าไวรัสยังคงทวีคูณและแสดงสัญญาณของความเสียหายของตับ (ระดับที่เพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับอะลานีนอะมิโนทรานเฟอเรส [ALT] และสัญญาณของความเสียหายเมื่อเนื้อเยื่อ ตรวจตับภายใต้กล้องจุลทรรศน์);
- โรคตับ decompensated (ตับไม่ทำงานตามปกติ)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Zeffix ใช้งานอย่างไร?
การรักษาด้วย Zeffix ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง
ปริมาณของ Zeffix ที่แนะนำคือ 100 มก. วันละครั้ง ยาสามารถกินในขณะที่ท้องเต็มหรือเปล่า การลดขนาดยาเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต ควรให้ยาในขนาดที่น้อยกว่า 100 มก. ด้วยวิธีการแก้ปัญหาในช่องปาก ระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Zeffix ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Zeffix, lamivudine เป็นสารต้านไวรัสที่อยู่ในระดับของ "nucleoside analogs" Lamivudine รบกวนการทำงานของเอ็นไซม์ไวรัส DNA polymerase ซึ่งมีส่วนเกี่ยวข้องในการก่อตัวของ DNA ไวรัส Lamivudine ขัดจังหวะการผลิต DNA โดยไวรัสป้องกันไม่ให้มันทวีคูณและแพร่กระจาย
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Zeffix
Zeffix ได้รับการศึกษาในห้าการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่รวม 1 083 กับโรคตับชดเชยเนื่องจากโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ในการศึกษาสามครั้ง Zeffix ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ซึ่งหนึ่งในนั้นสังเกตผู้ป่วย "HBeAg เชิงลบ" โดยเฉพาะ ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับผลกระทบจากไวรัสตับอักเสบบีกลายพันธุ์ซึ่งทำให้รูปแบบของโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังรักษาได้ยากกว่า ในอีกสองการศึกษา Zeffix ถ่ายคนเดียวถูกเปรียบเทียบกับ alpha-interferon (การรักษาอื่นที่ใช้สำหรับโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง) ถ่ายคนเดียวและกับสมาคมของ Zeffix และ alpha-interferon ในการวิเคราะห์เพิ่มเติมผู้ป่วยที่มีและไม่มี "การกลายพันธุ์ YMDD" (การเปลี่ยนแปลงใน DNA ของไวรัสตับอักเสบบีมักจะพบหลังการรักษา lamivudine)
นอกจากนี้ยังมีการนำเสนอข้อมูลการใช้ Zeffix ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ decompensated
ในการศึกษามีหลายมาตรการที่มีประสิทธิภาพ กลุ่มคนเหล่านี้คือการสังเกตว่าความเสียหายของตับที่พัฒนาขึ้นหลังจากหนึ่งปีของการรักษาโดยใช้การตรวจชิ้นเนื้อตับ (การกำจัดตัวอย่างเนื้อเยื่อตับขนาดเล็กที่จะตรวจสอบภายใต้กล้องจุลทรรศน์) เช่นเดียวกับการวัดสัญญาณอื่น ๆ ของโรคเช่น ระดับ ALT หรือ DNA ของไวรัสตับอักเสบบีไหลเวียนอยู่ในเลือด
Zeffix ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในผู้ป่วยโรคตับที่ได้รับการชดเชย Zeffix มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการชะลอการลุกลามของโรคตับ ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่รับยา Zeffix มีการปรับปรุงความเสียหายของตับที่พบในการตรวจชิ้นเนื้อเมื่อเทียบกับประมาณหนึ่งในสี่ของผู้ป่วยที่รับยาหลอก Zeffix มีประสิทธิภาพเท่ากับ alpha-interferon ในการวิเคราะห์เพิ่มเติมพบว่าผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ YMDD ไม่ตอบสนองต่อการรักษา Zeffix เช่นเดียวกับผู้ที่ไม่มีการกลายพันธุ์
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ decompensated, Zeffix ยังลดระดับไวรัสตับอักเสบ B และ ALT DNA
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zeffix คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zeffix (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการเพิ่มขึ้นของระดับ ALT สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Zeffix ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Zeffix ในผู้ที่อาจแพ้ยา lamivudine หรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไม Zeffix ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เห็นว่าประโยชน์ของ Zeffix นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังในผู้ใหญ่ที่มีโรคตับที่ได้รับการชดเชยด้วยหลักฐานของการจำลองแบบไวรัสที่ใช้งานอยู่ หลักฐานทางเนื้อเยื่อวิทยาของการอักเสบและ / หรือพังผืดตับที่ใช้งานและในผู้ใหญ่ที่มีโรคตับ decompensated คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Zeffix
Zeffix ได้รับอนุญาตในขั้นต้นภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากมีข้อมูลที่ จำกัด เพียงอย่างเดียวเนื่องจากเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ ณ เวลาที่ได้รับอนุญาต เนื่องจาก บริษัท ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมที่ร้องขอเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับ "สถานการณ์พิเศษ" จึงถูกลบเมื่อวันที่ 18 พฤษภาคม 2544
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Zeffix:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Zeffix ให้กับ Glaxo Group Ltd เมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม 2542 การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม 2547 และ 29 กรกฎาคม 2552
สำหรับ Zeffix เวอร์ชั่นเต็มของ EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2009
