Opgenra คืออะไร
Opgenra เป็นยาที่มีสารอัลฟ่า eptotermin ที่ให้ไว้ในสองขวดหนึ่งที่มีอัลฟ่า eptotermin และอื่น ๆ ที่มีสารที่เรียกว่า carmellose ผงสองชนิดนี้ใช้สำหรับเตรียม "สารแขวนลอย" (ของเหลวที่มีอนุภาคของแข็งอยู่ภายใน) ของความคงตัวของแป้งเปียกที่จะฝังเข้าไปในร่างกาย
Opgenra ใช้สำหรับทำอะไร
Opgenra ถูกนำมาใช้ในผู้ใหญ่ที่ทุกข์ทรมานจาก spondylolisthesis, โรคที่กระดูกสันหลังส่วนเอว (หนึ่งในกระดูกของกระดูกสันหลังส่วนล่าง) ถูกเลื่อนไปข้างหน้าและไม่สอดคล้องกับกระดูกสันหลังด้านล่างอีกต่อไป เงื่อนไขนี้สามารถทำให้เกิดความเจ็บปวดความไม่แน่นอนและปัญหาเนื่องจากความกดดันที่กระทำต่อเส้นประสาทรวมถึงการรู้สึกเสียวซ่ามึนงงอ่อนแรงและควบคุมกล้ามเนื้อบางอย่างยากลำบาก spondylolisthesis สามารถรักษาได้โดยการผ่าตัดเพื่อรวม (เข้าร่วม) กระดูกสันหลังที่วางตัวและด้านล่างของจุดลื่น
Opgenra ใช้เฉพาะในผู้ป่วยที่เคยผ่านการรับสินบน autologous ที่ไม่สำเร็จ (การรับสินบนกระดูกที่นำมาจากกระดูกอื่นของผู้ป่วยรายเดียวกันโดยปกติคือสะโพก) หรือในผู้ป่วยที่ไม่สามารถเข้ารับการผ่าตัดนี้ได้
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Opgenra ใช้อย่างไร
Opgenra ควรใช้โดยศัลยแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเท่านั้น ในระหว่างการผ่าตัดศัลยแพทย์จะใช้ Opgenra โดยตรงตามแนวกระดูกสันหลังทั้งสองข้างเพื่ออำนวยความสะดวกในการสร้างเนื้อเยื่อกระดูกใหม่และเพื่อให้เกิดการหลอมรวมของกระดูกสันหลัง
Opgenra ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Opgenra, eptotermin alfa ทำหน้าที่เกี่ยวกับกระดูก มันเป็นแบบจำลองของโปรตีน osteogenic 1 หรือที่เรียกว่ากระดูก morphogenic โปรตีน 7 (BMP-7) ซึ่งเป็นโปรตีนที่ผลิตขึ้นตามธรรมชาติโดยร่างกายและก่อให้เกิดการสร้างเนื้อเยื่อกระดูกใหม่ เมื่อปลูกฝัง eptotermin alfa จะช่วยกระตุ้นการก่อตัวของกระดูกใหม่ช่วยในการผสานกระดูกสันหลังทั้งสองในผู้ป่วยที่ดำเนินการเกี่ยวกับ spondylolisthesis
Eptotermin alfa ผลิตโดยใช้ชื่อว่า 'recombinant DNA technology' โดยการแทรกยีน (DNA) เข้าไปในเซลล์ที่สามารถผลิต heptotermin alfa ได้ อัลฟา heptotermin ทดแทนทำงานในลักษณะเดียวกันกับที่ผลิตตามธรรมชาติ BMP-7
Heptotermin alfa ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2544 ในยา Osigraft ซึ่งใช้ในการซ่อมแซมกระดูกหักกระดูกหน้าแข้ง
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Opgenra
ผลกระทบของ Opgenra ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ บริษัท ยังใช้ข้อมูลบางส่วนที่ใช้ในการขออนุญาต Osigraft
Opgenra เป็นเรื่องของการศึกษาหลักที่ดำเนินการกับผู้ป่วย 336 คนที่ต้องเข้ารับการผ่าตัดกระดูกสันหลังสำหรับ spondylolisthesis ผู้ป่วยทุกคนมีความเหมาะสมสำหรับการปลูกฝัง autologous การศึกษาเปรียบเทียบการแทรกแซงดำเนินการกับ Opgenra กับการแทรกแซงดำเนินการกับการรับสินบน autologous ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จในการรักษาหลังจากสองปี การรักษานี้ถือว่า "สำเร็จ" ถ้าภาพรังสีเป็นเนื้อเยื่อกระดูกที่มองเห็นได้ระหว่างกระดูกสันหลังสองข้างที่เกี่ยวข้องและหากผู้ป่วยมีอาการดีขึ้นโดยไม่จำเป็นต้องรักษากระดูกสันหลังต่อไปไม่มีผลข้างเคียงที่รุนแรงและไม่มีอาการแย่ลงเนื่องจากความดัน บนเส้นประสาท
บริษัท ยังนำเสนอหลักฐานที่มีอยู่ในเอกสารทางวิทยาศาสตร์ที่ตีพิมพ์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในสหรัฐอเมริกา (สหรัฐอเมริกา) ซึ่งยาได้รับการอนุมัติสำหรับการหลอมรวมกระดูกสันหลังตั้งแต่ปี 2004
Opgenra ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาหลัก Opgenra ไม่ได้มีประสิทธิภาพเท่ากับการปลูกถ่ายอวัยวะด้วยตนเองในผู้ป่วยที่เหมาะสมสำหรับการรักษาหลัง หลังจากสองปีการรักษาด้วย Opgenra ก็ประสบความสำเร็จใน 39% ของผู้ป่วยเมื่อเทียบกับ 49% ของผู้ป่วยที่มีการปลูกถ่ายอวัยวะ autologous
ทั้งๆที่มีประสิทธิภาพน้อยกว่าจากการศึกษาและตีพิมพ์วรรณกรรมหลักฐานเพียงพอสำหรับการใช้ Opgenra ในผู้ป่วยที่รับสินบน autologous ล้มเหลวหรือในผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสมสำหรับการแทรกแซงนี้ นอกจากนี้ Opgenra ยังมีข้อได้เปรียบบางอย่างเกี่ยวกับการปลูกถ่ายอวัยวะด้วยตนเองรวมถึงระยะเวลาในการผ่าตัดที่สั้นลงการสูญเสียเลือดน้อยลง
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Opgenra คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Opgenra (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือขบวนการสร้างกระดูก heterotopic (การสร้างกระดูกนอกโซนฟิวชั่น) และ pseudoarthrosis นอกจากนี้ยังมีผลข้างเคียงที่เห็นได้ในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 คนหลังการผ่าตัดกระดูกสันหลังซึ่งรวมถึงการติดเชื้อหลังการผ่าตัด dehiscence (เปิด) แผล, การมีหนองในและการเกิดผื่นแดง (ผิวหนังแดง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Opgenra ดูที่ Package Leaflet
Opgenra ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจไวต่อยาβHหรือส่วนผสมอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกใช้ในกลุ่มต่อไปนี้:
- ผู้ป่วยที่มีโรคแพ้ภูมิตัวเอง (โรคที่เกิดจากความจริงที่ว่าระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายโจมตีเนื้อเยื่อปกติ);
- ผู้ป่วยที่ติดเชื้อแบบแอคทีฟ ณ สถานที่ดำเนินการหรือถูกติดเชื้อซ้ำ
- ผู้ป่วยที่มีผิวหนังไม่เพียงพอหรือมีเลือดไหลเวียนในบริเวณที่มีการผ่าตัด
- ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาที่มี BMP;
- ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งหรือระหว่างการรักษาโรคมะเร็ง
- ผู้ป่วยที่มีกระดูกยังคงได้รับการฝึกฝนเช่นเด็กและวัยรุ่น
ทำไม Opgenra ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Opgenra นั้นมากกว่าความเสี่ยงต่อการเกิดฟิวชั่นกระดูกสันหลังส่วนเอวหลังในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี spondylolisthesis ในกรณีของการติดสินบนก่อน คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Opgenra
มีการดำเนินมาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้งานของ Opgenra ปลอดภัยหรือไม่
บริษัท ที่ผลิต Opgenra มุ่งมั่นที่จะจัดหาชุดการศึกษาและดีวีดีการเรียนการสอนด้วยตนเองให้กับศัลยแพทย์ในประเทศสมาชิกต่าง ๆ รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ Opgenra และคำเตือนสำหรับการเตรียมและการใช้ยาในระหว่างการผ่าตัด บริษัท ยังได้ดำเนินการส่งการศึกษาระยะยาวต่อ CHMP เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาและวิธีการใช้งานในสภาพจริง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Opgenra:
เมื่อวันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Opgenra ถึง Howmedica International S. de RL
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Opgenra คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2008
