Kisplyx - Lenvatinib

Kisplyx - Lenvatinib คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร?

Kisplyx เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไตขั้นสูง (มะเร็งไตชนิดหนึ่ง) ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยมะเร็งชนิดอื่นที่เรียกว่า "endothelial vascular growth factor inhibitor (VEGF)"

Kisplyx ใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่นที่เรียกว่า everolimus Kisplyx มีสารที่ใช้งาน lenvatinib

Kisplyx - Lenvatinib ใช้อย่างไร

Kisplyx สามารถขอรับได้โดยการสั่งยาและการรักษาจะต้องเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง

Kisplyx มีให้ในรูปแคปซูล (4 มก. และ 10 มก.) ขนาดที่แนะนำคือ 18 มก. (ได้รับจากการบริหารหนึ่ง 10 มก. และสองมก. 4 แคปซูล) วันละครั้งทุกวันในเวลาเดียวกันร่วมกับ 5 มก. Everolimus วันละครั้ง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาด้วย Kisplyx ชั่วคราวหากมีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าผู้ป่วยจะได้รับประโยชน์หรือจนกว่าผลที่ไม่พึงประสงค์จะไม่ยั่งยืน ขนาดของ Kisplyx ควรลดลงในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับอย่างรุนแรง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Kisplyx และยาที่มีส่วนประกอบของ Everolimus

Kisplyx - Lenvatinib ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Kisplyx, lenvatinib เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนส ซึ่งหมายความว่ามันจะบล็อกกิจกรรมของเอนไซม์ที่เรียกว่าไคเนสไทโรซีน เอนไซม์เหล่านี้สามารถพบได้ในตัวรับบางตัว (เช่น VEGF, FGFR, PDGF, KIT และ RET ตัวรับ) ในเซลล์มะเร็งซึ่งพวกมันกระตุ้นกระบวนการต่าง ๆ รวมถึงการแบ่งเซลล์และการเติบโตของเส้นเลือดใหม่ โดยการปิดกั้นเอนไซม์เหล่านี้ lenvatinib สามารถป้องกันการก่อตัวของเส้นเลือดใหม่จึงขัดขวางการไหลเวียนของเลือดที่รองรับการเติบโตของเซลล์มะเร็งและลดการเติบโตของเนื้องอก

Kisplyx - Lenvatinib ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การประเมินกิจกรรม Kisplyx ในระหว่างการศึกษาครั้งสำคัญที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 153 รายที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูงซึ่งแสดงอาการแย่ลงถึงแม้จะได้รับการรักษาด้วย VEGF inhibitor การศึกษาเปรียบเทียบการรวมกันของ Kisplyx และ everolimus กับ Kisplyx หรือ just everolimus ตามลำดับ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือเวลารอดชีวิตของผู้ป่วยโดยไม่ทำให้โรคแย่ลง ผู้ป่วยที่ได้รับการรวมกันของ Kisplyx และ Everolimus มีชีวิตอยู่เฉลี่ย 14.6 เดือนโดยไม่แสดงอาการของโรคแย่ลงเมื่อเทียบกับ 7.4 เดือนของผู้ป่วยที่ได้รับเพียง Kisplyx และ 5.5 เดือนของผู้ที่มี สันนิษฐาน everolimus เท่านั้น

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Kisplyx - Lenvatinib คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Kisplyx (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 3 ใน 10 คน) ทั้งร่วมกับ everolimus และเพียงอย่างเดียวคือท้องร่วงความดันโลหิตสูงอ่อนเพลียเบื่ออาหารและน้ำหนักอาเจียนคลื่นไส้และโปรตีน (การปรากฏตัว ของโปรตีนในปัสสาวะ), เปื่อย (การอักเสบของเยื่อบุของปาก), ปวดหัว, dysphonia (ความผิดปกติของเสียง), ซินโดรม erythrodysesthesia Palmar-plantar (ยังเรียกว่าซินโดรมมือเท้าซึ่งปรากฏขึ้นด้วยผื่นและชาของ ฝ่ามือและฝ่าเท้า), อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (บวมโดยเฉพาะที่ข้อเท้าและเท้า) และไขมันในเลือดสูง (ระดับของคอเลสเตอรอล [ไขมันชนิดหนึ่ง] เพิ่มขึ้นในเลือด)

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สำคัญคือไตวายและไตเสื่อม ความผิดปกติของหัวใจและการไหลเวียนเช่นหัวใจล้มเหลวและลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงทำให้เกิดโรคหลอดเลือดสมองหรือหัวใจวาย; เลือดออกในสมองหรือเลือดออกในเนื้องอกภายในกะโหลกศีรษะ; หนึ่งที่รู้จักกันในชื่อ "กลุ่มอาการของโรคเอนเซ็ปฟาโลพาทีด้านหลังได้" มีอาการปวดศีรษะสับสนสับสนชักและสูญเสียการมองเห็น ตับวาย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Kisplyx ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย everolimus ดูใบปลิวของบรรจุภัณฑ์ของยาที่เกี่ยวข้องที่มีอยู่

การใช้ Kisplyx มีข้อห้ามในสตรีที่ให้นมบุตร สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Kisplyx - Lenvatinib จึงได้รับการอนุมัติ

ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งไตเซลล์ขั้นสูงที่ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษามีผลลบและความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้มาตรฐาน มันแสดงให้เห็นว่า Kisplyx ใช้ร่วมกับ everolimus ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในช่วงเวลาโดยไม่ทำให้โรคแย่ลง รายละเอียดความปลอดภัยของ Kisplyx เมื่อรวมกับ everolimus นั้นคล้ายคลึงกับยาสองชนิดที่ใช้เป็นยาเดี่ยวและผลข้างเคียงนั้นถือว่าสามารถจัดการได้ คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Kisplyx นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Kisplyx - Lenvatinib อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วยเพื่อความปลอดภัยและการใช้งานที่มีประสิทธิภาพของ Kisplyx ได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Kisplyx - Lenvatinib

สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบของ Kisplyx ปรึกษาเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Kisplyx อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ