Samsca - tolvaptan

Samsca คืออะไร

Samsca เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน tolvaptan มันสามารถใช้ได้เป็นเม็ดสีฟ้า (สามเหลี่ยม: 15 มก., กลม: 30 มก.)

Samsca ใช้ทำอะไร

Samsca ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะ hyponatraemia (มีระดับโซเดียมต่ำในเลือด) ซึ่งเกิดจากเงื่อนไขที่เรียกว่า "กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม" (SIADH) SIADH เกิดขึ้นเมื่อมีฮอร์โมนจำนวนมากที่เรียกว่า "ฮอร์โมน antidiuretic" หรือ "vasopressin" ซึ่งช่วยลดการหลบหนีของปัสสาวะโดยการถือน้ำในเลือด ส่งผลให้การเจือจางของเลือดและลดระดับโซเดียมที่เป็นผลสืบเนื่อง

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Samsca ใช้งานอย่างไร

การรักษาด้วย Samsca ควรเริ่มต้นที่โรงพยาบาลเพื่อให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพสามารถกำหนดปริมาณที่เหมาะสมที่สุดและตรวจสอบระดับโซเดียมในเลือดและปริมาณเลือดของผู้ป่วย

ปริมาณเริ่มต้นคือ 15 มก. วันละครั้ง สามารถเพิ่มได้สูงสุด 60 มก. วันละครั้งเพื่อให้ได้ระดับโซเดียมและปริมาณเลือดที่เหมาะสม แท็บเล็ตควรกลืนทั้งหมดด้วยแก้วน้ำ พวกเขาไม่สามารถถ่ายด้วยน้ำเกรพฟรุต

Samsca ทำงานอย่างไร

คนที่มี SIADH มีปริมาณของ vasopressin ซึ่งนำไปสู่การลดลงของการผลิตปัสสาวะและการเจือจางของเลือด สารที่ใช้งานใน Samsca, tolvaptan, เป็น vasopressin 2 receptor antagonist ซึ่งหมายความว่ามันปิดกั้นตัวรับชนิดหนึ่ง (โปรตีน) ซึ่ง vasopressin ซึ่งเป็นฮอร์โมนมักจะจับกันตามปกติ การปิดกั้นตัวรับนี้, Samsca , ป้องกัน vasopressin จากการมีผลกระทบ สิ่งนี้นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของการผลิตปัสสาวะลดปริมาณน้ำและเพิ่มระดับโซเดียมในเลือด

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Samsca

ผลกระทบของ Samsca ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Samsca ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 424 คนที่มีระดับโซเดียมต่ำที่เกิดจาก SIADH และเงื่อนไขอื่น ๆ เช่นปัญหาเกี่ยวกับตับและหัวใจ มาตรการหลักของประสิทธิผลขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงใน

ปริมาณโซเดียมในเลือดใน 30 วันแรกของการรักษา การศึกษายังได้ตรวจสอบผลของการรักษาในกลุ่มโรคต่างๆโดยเฉพาะ

Samsca ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Samsca มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการเพิ่มระดับโซเดียมในเลือดในทุกโรค แต่ในผู้ป่วยที่มี SIADH เมื่อเทียบกับผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือหัวใจ

ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาระดับโซเดียมมีประมาณ 129 mmol / l ในผู้ป่วย SIADH ระดับที่เพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 4.8 mmol / l ในวันที่สี่ในผู้ที่รักษาด้วย Samsca เทียบกับ 0.2 mmol / l ในผู้ที่ได้รับยาหลอก ในวันที่ 30 โซเดียมเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 7.4 mmol / l ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Samsca เทียบกับ 1.5 mmol / l ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Samsca คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นโดยทั่วไปกับ Samsca (เห็นได้ในมากกว่า 1

ผู้ป่วยเมื่อวันที่ 10) กระหายน้ำและคลื่นไส้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Samsca ดู Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Samsca ในผู้ที่อาจแพ้ยา tolvaptan หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะ anuria (ไม่สามารถปัสสาวะ) ปริมาณเลือดที่ จำกัด มากระดับโซเดียมในเลือดต่ำที่มีปริมาตรของเลือด จำกัด hypernatremia (โซเดียมในเลือดสูงเกินไป) หรือผู้ป่วยที่ไม่สามารถ ความกระหายน้ำ มันจะต้องใช้ในหญิงตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ทำไม Samsca ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Samsca นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะ hyponatraemia ในระดับรองจาก SIADH คณะกรรมการแนะนำการอนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Samsca