Idelvion - Albutrepenonacog alfa

มันคืออะไรและ Idelvion - Albutrepenonacog alfa คืออะไร?

Idelvion เป็นยาที่ใช้ในการป้องกันและรักษาอาการตกเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย B โรคเลือดออกที่เกิดจากการขาดโปรตีนที่เรียกว่า factor IX สามารถให้กับผู้ป่วยทุกเพศทุกวัย

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยฮีโมฟีเลียบีอยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Idelvion จัดอยู่ในประเภท "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 4 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2553

มีสารที่ใช้งานอยู่ albutrepenonacog alfa

วิธีการใช้ Idelvion - Albutrepenonacog alfa?

Idelvion สามารถรับได้เฉพาะการสั่งยาและการรักษาจะต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย

Idelvion มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายซึ่งเมื่อผสมเข้าด้วยกันจะทำให้เกิดการฉีดเข้าเส้นเลือด ปริมาณและความถี่ของการฉีดขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและความจริงที่ว่า Idelvion ใช้เพื่อป้องกันหรือป้องกันการตกเลือดความรุนแรงของการขาดปัจจัย IX ของผู้ป่วยขอบเขตและตำแหน่งของการตกเลือดและ สภาวะสุขภาพและอายุของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยาให้ดูสรุปคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Idelvion - Albutrepenonacog alfa ทำงานอย่างไร

ผู้ป่วยที่มีฮีโมฟีเลียบีขาดปัจจัย IX ซึ่งเป็นโปรตีนที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือดและทำให้มีแนวโน้มที่จะมีเลือดออกง่าย สารออกฤทธิ์ใน Idelvion, albutrepenonacog alfa ทำหน้าที่ในร่างกายในลักษณะเดียวกับปัจจัยมนุษย์ทรงเครื่อง มันแทนที่ปัจจัยที่ขาดหายไป IX ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือดและช่วยให้การควบคุมเลือดออกชั่วคราว

Idelvion - Albutrepenonacog alfa ได้ประโยชน์อะไรในการศึกษา?

ในการศึกษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่น 80 คนและการศึกษาอีก 27 คนในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี Idelvion มีประสิทธิภาพในการป้องกันการตกเลือดและผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่มีเลือดออกระหว่างการรักษาเชิงป้องกัน . นอกจากนี้ Idelvion ยังแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาอาการเลือดออกตอนที่เกิดขึ้น ประมาณ 93% ของผู้ป่วยโรคเลือดออกได้รับการแก้ไขด้วยการฉีด Idelvion เพียงครั้งเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Idelvion - Albutrepenonacog alfa คืออะไร?

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ Idelvion พบไม่บ่อยและรวมถึง: บวม, การเผาไหม้และปวดฉุนที่บริเวณที่ฉีด, หนาวสั่น, สีแดง, ผื่น, ปวดหัว, ลมพิษ, ความดันโลหิตต่ำ, ง่วง, คลื่นไส้และอาเจียน, การกวน, อิศวรความหนาแน่นหน้าอกและหายใจถี่ ในบางกรณีปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถปรากฏในรูปแบบที่รุนแรง

ด้วยปัจจัยยา IX มีความเสี่ยงที่ผู้ป่วยบางรายพัฒนาสารยับยั้ง (แอนติบอดี) กับปัจจัยนี้ ดังนั้นยาอาจไม่ได้ผลทำให้สูญเสียการควบคุมเลือดออก ยาตัวประกอบที่ทรงเครื่องยังสามารถทำให้เกิดปัญหาเนื่องจากการก่อตัวของลิ่มเลือดในเส้นเลือด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Idelvion ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Idelvion ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) กับสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์ยา และจะต้องไม่ถูกให้แก่ผู้ป่วยที่แพ้โปรตีนแฮมสเตอร์

ทำไม Idelvion - Albutrepenonacog alfa จึงได้รับการอนุมัติ

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Idelvion มีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาอาการเลือดออกในผู้ป่วยที่มี haemophilia B และมีความปลอดภัยเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ IX ปัจจัยอื่น ๆ คณะกรรมการของหน่วยงานผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Idelvion นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Idelvion - Albutrepenonacog alfa ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Idelvion ใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Idelvion รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Idelvion - Albutrepenonacog alfa

สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบของ Lonsurf ปรึกษาเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Lonsurf อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ