Cubicin คืออะไร
Cubicin เป็นผงที่ถูกสร้างขึ้นใหม่สำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดหรือแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ที่มีสารที่ใช้งาน daptomycin
อะไรคือสิ่งที่ใช้สำหรับ Cubicin?
Cubicin ใช้เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อแบคทีเรียต่อไปนี้:
- การติดเชื้อที่ซับซ้อนของผิวหนังและ "เนื้อเยื่ออ่อน" ใต้ผิวหนัง คำว่า "ซับซ้อน" หมายถึงการติดเชื้อนั้นรักษายากเนื่องจากมีการแพร่กระจายไปยังเนื้อเยื่อลึกใต้ผิวหนังซึ่งอาจจำเป็นต้องได้รับการผ่าตัดหรือผู้ป่วยต้องอยู่ภายใต้เงื่อนไขอื่น ๆ ที่อาจส่งผลต่อการตอบสนองต่อการรักษา
- เยื่อบุหัวใจอักเสบติดเชื้อของหัวใจด้านขวา (การติดเชื้อของเยื่อบุหรือวาล์วด้านขวาของหัวใจ) ที่เกิดจากแบคทีเรีย Staphylococcus aureus ( S. aureus ) การตัดสินใจที่จะรักษาโรคติดเชื้อชนิดนี้ด้วยคิวบินควรอยู่บนสมมติฐานที่ว่ายานั้นมีประสิทธิภาพต่อการติดเชื้อและตามคำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญ;
- Bacteremia (การติดเชื้อในเลือด) เกิดจาก เชื้อ S. aureus ซึ่งสัมพันธ์กับการติดเชื้ออย่างใดอย่างหนึ่งดังกล่าว
ยาจะต้องกำหนดให้ความสนใจกับแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้ยาปฏิชีวนะ
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Cubicin ใช้อย่างไร
ควรใช้ยาฉีด Cubicin ทางหลอดเลือดดำ (เป็นเส้นเลือด) เป็นเวลา 30 นาทีหรือฉีดสองนาทีจากแพทย์หรือพยาบาล สำหรับการติดเชื้อที่ผิวหนังหรือเนื้อเยื่ออ่อนโดยไม่ต้องมี bacteraemia ขนาดที่แนะนำคือ 4 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัวหนึ่งครั้งต่อ 24 ชั่วโมงเป็นเวลาเจ็ดถึงสิบสี่วันหรือจนกว่าการติดเชื้อจะหายไป สำหรับเยื่อบุหัวใจอักเสบและสำหรับการติดเชื้อของผิวหนังหรือเนื้อเยื่ออ่อนด้วย bacteraemia ขนาดที่แนะนำคือ 6 มก. / กก. ทุก 24 ชั่วโมง ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนและคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
ควรใช้ Cubicin เฉพาะในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตเท่านั้นหากผลการรักษามีค่ามากกว่าความเสี่ยง ในกรณีหลังสามารถบริหารได้ไม่บ่อยนัก ขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อที่ได้รับและจำนวนการติดเชื้อในผู้ป่วยยาปฏิชีวนะอื่น ๆ อาจได้รับการบริหารในระหว่างการรักษาด้วย Cubicin
Cubicin ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Cubicin, daptomycin เป็นยาปฏิชีวนะที่เป็นของตระกูล "lipopeptide" มันสามารถขัดขวางการเติบโตของแบคทีเรียบางชนิดโดยการจับกับเยื่อหุ้มเซลล์ที่มีอยู่รอบ ๆ เซลล์แบคทีเรียแต่ละอันและเปลี่ยนหน้าที่หลักที่ทำให้เซลล์อยู่รอด ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (แนบมากับ EPAR) เป็นรายการของแบคทีเรียที่ใช้งานคิวบิน
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Cubicin?
การศึกษาคิวบิลิน infusions มีการศึกษาที่สำคัญสองเรื่องโดยมีผู้ใหญ่ 1 118 คนที่มีผิวหนังซับซ้อนและการติดเชื้อที่เนื้อเยื่ออ่อน (การติดเชื้อที่แผลและฝีฝีที่พบบ่อย) และในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 246 คนที่มี bacteraemia เกิดจาก เชื้อ S. aureus รวมถึงผู้ป่วย 35 รายที่ได้รับผลกระทบจากเยื่อบุหัวใจอักเสบติดเชื้อในหัวใจด้านขวา ในการศึกษาทั้งสามพบว่า Cubicin ได้รับการเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐานที่ใช้สำหรับการติดเชื้อชนิดนี้ (ยาปฏิชีวนะอื่น ๆ เช่น vancomycin หรือ penicellins รวมถึง oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin และ nafcillin) การศึกษาเหล่านี้ตรวจสอบว่าติดเชื้อหายหรือดีขึ้น
การศึกษาเพิ่มเติมอีกสองครั้งได้ดำเนินการโดยอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีทั้งหมด 40 คนเพื่อแสดงให้เห็นว่าการฉีดยาคิวบินนั้นปลอดภัยเท่ากับเงินทุนและพวกเขาผลิตยา daptomycin ในระดับที่คล้ายคลึงกันในเลือด
ประโยชน์ที่ได้รับระหว่างการศึกษาคืออะไร?
Cubicin มีประสิทธิภาพเท่ากับการรักษามาตรฐาน
ในการศึกษาการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนอัตราความสำเร็จ 7 ถึง 12 วันหลังจากการฉีดคิวลาตินครั้งสุดท้ายคือ 67% ในการศึกษาหนึ่งครั้งและ 85% ในอีกการศึกษาหนึ่ง ความแตกต่างของอัตราการตอบสนองระหว่างการศึกษาสองครั้งนั้นเกิดจากความแตกต่างของประเภทผู้ป่วยและการติดเชื้อในการรักษา
สำหรับการรักษาแบคทีเรียในผู้ป่วยที่เป็นโรคเยื่อบุหัวใจอักเสบติดเชื้อในหัวใจด้านขวา 42% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Cubicin (8 จาก 19 คน) และ 44% ของผู้ป่วยที่ได้รับการดูแลตามมาตรฐาน (7 จาก 16 คน) รับการรักษาสำเร็จ อย่างไรก็ตามมีหลักฐานไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ยาคิวบินในการรักษา bacteraemia ในผู้ป่วยที่ไม่มีเยื่อบุหัวใจอักเสบติดเชื้อในหัวใจด้านขวาหรือผิวหนังที่ซับซ้อนและการติดเชื้อของเนื้อเยื่ออ่อน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Cubicin คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Cubicin (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา (เชื้อราและยีสต์), ปวดหัว, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ผื่น, ปฏิกิริยาบริเวณที่แช่, ผลการทดสอบ ของตับออกจากบรรทัดฐานและเพิ่มระดับเลือดของเอนไซม์ที่เรียกว่า CPK (เครื่องหมายของการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Cubicin ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Cubicin ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ยา daptomycin หรือส่วนผสมอื่น ๆ (โซเดียมไฮดรอกไซด์) ผลิตภัณฑ์ยาควรได้รับการจัดการด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตซึ่งอาจได้รับน้อยกว่าบ่อยครั้ง ในผู้ป่วยทุกคนควรวัดระดับ CPK เป็นระยะอย่างสม่ำเสมอโดยเฉพาะอย่างยิ่งในที่ที่มีปัจจัยเสี่ยงที่รู้จักกันสำหรับการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อ สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Cubicin ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Cubicin มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อที่ผิวหนังซับซ้อนและเนื้อเยื่ออ่อน, เยื่อบุหัวใจอักเสบติดเชื้อในหัวใจที่ถูกต้องและ bacteraemia เนื่องจาก S. aureus เกี่ยวข้องกับหนึ่งในการติดเชื้อเหล่านี้ คณะกรรมการแนะนำให้ Cubicin ได้รับอนุญาตทางการตลาด
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้งานของ Cubicin จะปลอดภัยหรือไม่
ผู้ผลิต Cubicin จะทำการศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cubicin เพื่อดูว่ามันมีผลกระทบต่อกล้ามเนื้อหรือไม่และเพื่อสังเกตความปลอดภัยและประสิทธิภาพของพวกเขาในผู้ป่วยโรคไตและผู้สูงอายุ
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cubicin:
เมื่อวันที่ 19 มกราคม 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Cubicin ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป ผู้มีอำนาจการตลาดคือ Novartis Europharm Limited
สำหรับ Cubicin เวอร์ชั่นเต็มของ EPIC คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2009
