Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir

มันคืออะไรและใช้สำหรับ Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?

Harvoni เป็นยาต้านไวรัสที่ระบุในการรักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง (ยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไป) ในผู้ใหญ่ ไวรัสตับอักเสบซีเป็นโรคติดเชื้อที่มีผลต่อตับซึ่งเกิดจากไวรัสตับอักเสบซีไวรัส Harvoni มีส่วนผสมของ ledipasvir และ sofosbuvir

จะใช้ Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ได้อย่างไร?

Harvoni สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง Harvoni มีให้บริการในรูปแบบแท็บเล็ตที่มี ledipasvir 90 มก. และ 400 มก. sofosbuvir ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง ไวรัสตับอักเสบซีมีหลายพันธุ์ (จีโนไทป์) แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจีโนไทป์ 1 และ 4 และในผู้ป่วยจีโนไทป์ 3 คนระยะเวลาการรักษาด้วยฮาร์โวนีและการตัดสินใจ การใช้ยาเพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยาอื่นที่เรียกว่า ribavirin ขึ้นอยู่กับชนิดของไวรัสและชนิดของปัญหาตับที่สังเกตได้ในผู้ป่วยตัวอย่างเช่นหากผู้ป่วยทนทุกข์ทรมานจากโรคตับแข็ง (ตับมีแผลเป็น) หรือมีความผิดปกติของตับ . สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ทำงานอย่างไร?

ส่วนผสมสำคัญของ Harvoni, ledipasvir และ sofosbuvir, ยับยั้งการกระทำของโปรตีนสองชนิดที่จำเป็นต่อการเพิ่มจำนวนไวรัสตับอักเสบซี Sofosbuvir ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ที่เรียกว่า "RNA-dependent RNA polymerase (NS5B)", ในขณะที่ ledipasvir ทำหน้าที่ในโปรตีนที่เรียกว่า "NS5A" เมื่อปิดกั้นโปรตีนเหล่านี้ Harvoni จะหยุดการทวีคูณของไวรัสตับอักเสบซีและการติดเชื้อของเซลล์ใหม่ Sofosbuvir ได้รับอนุญาตภายใต้ชื่อ Sovaldi ตั้งแต่เดือนมกราคม 2014

Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir แสดงผลประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Harvoni ได้รับการศึกษาในงานวิจัยหลักสามงานซึ่งมีผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีรวมทั้งสิ้นประมาณ 2, 000 รายเนื่องจากพันธุกรรมที่ 1 โดยไม่กระทบต่อการทำงานของตับ ในการศึกษาทั้งสามตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่การตรวจเลือดไม่แสดงร่องรอยของไวรัสตับอักเสบซีไวรัส 12 สัปดาห์หลังการรักษา ในการศึกษาเหล่านี้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Harvoni โดยมีหรือไม่มี ribavirin เป็นเวลา 8, 12 หรือ 24 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับลักษณะของผู้ป่วย 94% ถึงประมาณ 99% ของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาฮาร์โวนีนั้นเป็นผลลบต่อโรคตับอักเสบซี 12 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่จำเป็นต้องเพิ่ม ribavirin ผลการศึกษายังแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยโรคตับแข็งที่ได้รับการชดเชย (ไม่มีแผลเป็นจากตับ แต่ไม่มีอาการตับวาย) มีแนวโน้มที่จะกำจัดการติดเชื้อหากการรักษาขยายไปถึง 24 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ติดเชื้อที่ดื้อต่อยาต้านไวรัสอื่น ๆ ก็สามารถได้รับประโยชน์จากการรักษาที่ยาวนานเป็นเวลา 24 สัปดาห์ ข้อมูลที่ได้รับจากการสนับสนุนการใช้ยาแสดงให้เห็นว่า Harvoni ที่นำมาใช้ร่วมกับ ribavirin จะให้ประโยชน์กับผู้ป่วยบางรายที่มีการติดเชื้อ genotype 3 เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อ genotype 1 หรือ 4 และตับแข็ง decompensated ลดการทำงานของตับ) และ / หรือผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายตับ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Harvoni (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือความเหนื่อยล้าและปวดหัว ไม่ควรให้ Harvoni ร่วมกับ rosuvastatin ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาคอเลสเตอรอลสูงหรือผลิตภัณฑ์ที่มีสาโทเซนต์จอห์น (สมุนไพรที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า) สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Harvoni โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Harvoni นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP พิจารณาว่าการรักษาด้วย Harvoni ที่มีหรือไม่มี ribavirin นั้นมีประโยชน์อย่างมากต่อผู้ป่วยหลายรายที่เป็นโรคไวรัสตับอักเสบซีรวมถึงผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายตับ แม้จะมีข้อ จำกัด ของการศึกษาที่ดำเนินการกับผู้ป่วยโรคตับแข็ง decompensated พวกเขาจะได้รับประโยชน์จากการรักษาเป็นเวลานานด้วย Harvoni และ ribavirin ในด้านความปลอดภัยการรักษานั้นได้รับการยอมรับอย่างดี

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าฮาร์โวนีถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Harvoni รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir

เมื่อวันที่ 17 พฤศจิกายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Harvoni สำหรับบทสรุปของ EPAR และ Harvoni Risk Management Plan กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Harvoni อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 10/2014