Keppra - levetiracetam

Keppra คืออะไร

Keppra เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ levetiracetam มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ตเฉียง (สีฟ้า: 250 มก., สีเหลือง: 500 มก., ส้ม: 750 มก., สีขาว: 1 000 มก.), วิธีการแก้ปัญหาในช่องปาก (100 มก. / มล.) และสมาธิสำหรับการแช่ หยดเลือด 100 mg / ml)

Keppra ใช้ทำอะไร?

Keppra สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีที่มีโรคลมชักที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ในการรักษาอาการชักบางส่วนที่มีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปทุติยภูมิ มันเป็นประเภทของโรคลมชักที่มีกิจกรรมไฟฟ้ามากเกินไปในส่วนของสมองซึ่งทำให้เกิดอาการเช่นการเคลื่อนไหวเป็นพัก ๆ กล้ามเนื้อกระตุกส่วนหนึ่งของร่างกายปัญหาเกี่ยวกับการได้ยินกลิ่นหรือสายตาความชาหรือรู้สึกกลัวอย่างฉับพลัน ลักษณะทั่วไปรองเกิดขึ้นเมื่อสมาธิสั้นขยายไปถึงสมองทั้งหมด Keppra ยังสามารถใช้เป็นส่วนเสริมในผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านโรคลมชักอื่น ๆ เพื่อรักษา:

1. วิกฤตบางส่วนที่มีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปในผู้ป่วยที่เริ่มต้นจากอายุหนึ่งเดือน
2. ในการรักษาอาการชัก myoclonic (หดตัวสั้น ๆ เพื่อกระตุกของกล้ามเนื้อหรือกลุ่มของกล้ามเนื้อ) ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีกับโรคลมชัก myoclonic เด็กและเยาวชน;
3. ในการรักษาอาการชักโทนิก - clonic ทั่วไปหลัก (วิกฤตที่สำคัญรวมถึงการสูญเสียสติ) ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีที่มีโรคลมชักทั่วไปสาเหตุไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทของโรคลมชักเชื่อว่าจะมีสาเหตุทางพันธุกรรม)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Keppra ใช้งานอย่างไร

Monotherapy Keppra ควรให้ในขนาดเริ่มต้น 250 มก. วันละสองครั้งซึ่งควรเพิ่มเป็น 500 มก. วันละสองครั้งหลังจากสองสัปดาห์ ขนาดของยาอาจเพิ่มขึ้นอีกเป็นระยะเวลา 2 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยถึงปริมาณสูงสุด 1 500 มก. วันละสองครั้ง

เมื่อเพิ่ม Keppra ในการรักษาด้วยยากันชักอีกครั้งปริมาณเริ่มต้นในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 12 ปีที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กิโลกรัมคือ 500 มก. วันละสองครั้ง ปริมาณรายวันสามารถเพิ่มได้ถึง 1 500 มก. วันละสองครั้ง ในผู้ป่วยอายุ 6 เดือนถึง 17 ปีที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กิโลกรัมปริมาณเริ่มต้นคือ 10 mg / kg วันละสองครั้งซึ่งอาจเพิ่มขึ้น

มากถึง 30 mg / kg วันละสองครั้ง วิธีการแก้ปัญหาในช่องปากจะระบุไว้ที่จุดเริ่มต้นของการรักษาในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กิโลกรัม

ในทารกที่มีอายุระหว่างหนึ่งถึงหกเดือนปริมาณเริ่มต้นคือ 7 มก. / กก. วันละสองครั้งโดยใช้วิธีการแก้ปัญหาในช่องปากซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นถึง 21 มก. / กก. วันละสองครั้ง

ปริมาณที่ลดลงจะใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต (เช่นผู้ป่วยสูงอายุ)

แท็บเล็ต Keppra สามารถนำมาพร้อมกับอาหารหรือไม่และกลืนกับของเหลว วิธีการแก้ปัญหาในช่องปากสามารถเจือจางในแก้วน้ำก่อนบริโภค Keppra สามารถให้ได้โดยการแช่ในขนาดและความถี่เดียวกันเมื่อการบริหารช่องปากหรือแท็บเล็ตไม่สามารถทำได้ชั่วคราว

Keppra ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Keppra, levetiracetam เป็นยาป้องกันโรคลมชัก โรคลมชักเกิดจากการใช้ไฟฟ้ามากเกินไปในสมอง รูปแบบที่แน่นอนของการกระทำของ levetiracetam ยังไม่ชัดเจน: ดูเหมือนว่าจะรบกวนโปรตีนที่เรียกว่าโปรตีน synaptic vesicle 2A ซึ่งตั้งอยู่ในช่องว่างระหว่างเส้นประสาทและมีส่วนร่วมในการเปิดตัวเครื่องส่งสัญญาณสารเคมีจากเซลล์ประสาท สิ่งนี้ทำให้ Keppra สามารถทำให้กิจกรรมไฟฟ้าในสมองมีเสถียรภาพและป้องกันอาการชัก

Keppra มีการศึกษาอะไรบ้าง?

Keppra ที่ใช้เป็นยาใช้ในผู้ป่วย 579 คนอายุ 16 ปีขึ้นไปที่ได้รับ Keppra หรือ carbamazepine (ยาต้านโรคลมชักอื่น ๆ ) เป็นระยะเวลาสูงสุดสองปี การศึกษาบันทึกจำนวนผู้ป่วยที่ไม่ได้รายงานอาการชักเป็นเวลาหกเดือนเมื่อถึงปริมาณที่มีประสิทธิภาพ

Keppra ยังได้รับการศึกษาในฐานะผู้ช่วย:

1. ในการรักษาอาการชักบางส่วนนั้นได้รับการศึกษาในงานวิจัยหลักสามงานที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 904 คน ในการศึกษาเหล่านี้ Keppra 1, 000 mg, 2 000 mg หรือ 3 000 mg ต่อวันเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) เป็นเวลา 12 ถึง 14 สัปดาห์ ผู้ป่วยทุกคนทานยาต้านโรคลมชักอย่างน้อยหนึ่งตัว Keppra ยังถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกในเด็ก 198 คนที่มีอายุ 4 ถึง 17 ปีและในเด็ก 116 คนที่มีอายุหนึ่งเดือนถึงสี่ปี ในการศึกษาทั้งหมดนี้ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงจำนวนของวิกฤตการณ์
2. ในการชัก myoclonic มันมีการศึกษาใน 122 ผู้ป่วยที่ได้รับ Keppra หรือยาหลอกเป็นยาเสริมการรักษายาต้านโรคลมชักปกติ การศึกษาดำเนินไปเป็นเวลา 30 สัปดาห์และตรวจสอบจำนวนชักก่อนและระหว่างการศึกษาเพื่อตรวจสอบการลดลงของตอนเหล่านี้
3. ในการรักษาอาการชักยาชูกำลังหลักทั่วไปเคปปราถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วย 164 คนอายุ 4 ถึง 65 ปี การศึกษาดูที่การเปลี่ยนแปลงของอัตราวิกฤตระหว่างการเริ่มต้นของการศึกษาและระยะเวลา 20 สัปดาห์เมื่อผู้ป่วยได้รับยาเต็ม

Keppra ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการรักษาด้วยยาในการรักษาอาการชักบางส่วน Keppra มีประสิทธิภาพเท่ากับ carbamazepine ในการป้องกันอาการชัก ในทั้งสองกลุ่ม 73% ของผู้ป่วยรายงานว่าไม่มีอาการชักเป็นเวลาหกเดือนเมื่อถึงขนาดที่เหมาะสม

ในฐานะที่เป็นการบำบัดเพิ่มเติม Keppra มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก:

1. ในกรณีที่มีอาการชักบางส่วนการรักษาด้วยยาหลอกพบว่าลดอัตราการจับกุมรายสัปดาห์ 6% ถึง 7% ในขณะที่การลดลงของกลุ่มที่รักษาด้วย Keppra ในขนาด 1, 000 มก. ต่อวันอยู่ระหว่าง 18% และ 33% ขึ้นอยู่กับการศึกษา ด้วย Keppra ขนาด 2 000 มก. การลดลง 27% และ Keppra ขนาด 3 000 มก. 37% หรือ 40% ในเด็ก Keppra มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก
2. ในกรณีของการชัก myoclonic, 58% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Keppra มีการลดจำนวนของการชัก myoclonic อย่างน้อยครึ่งต่อสัปดาห์เมื่อเทียบกับ 23% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก;
3. ในกรณีของอาการชักโทนิก - clonic การลดลงโดยเฉลี่ยในอัตราวิกฤตคือ 28% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเมื่อเทียบกับ 57% ของผู้ที่รับ Keppra อย่างไรก็ตามเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีมีจำนวน จำกัด เกินไปที่จะยืนยันถึงประสิทธิภาพของการใช้งาน Keppra สำหรับการชักประเภทนี้ในผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Keppra

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ที่พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) ที่มี Keppra คืออาการง่วงซึมและอาการอ่อนเพลีย (อ่อนเพลีย) หรืออ่อนเพลีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Keppra ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Keppra ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา levetiracetam หรืออนุพันธ์ pyrrolidone อื่น ๆ (ยาที่มีโครงสร้างคล้ายกัน) หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Keppra ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้กำหนดว่าประโยชน์ของการรักษาด้วย Keppra นั้นมีความเสี่ยงสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาอาการชักบางส่วนโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปทุติยภูมิในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ เสริมในการรักษาอาการชักบางส่วนในผู้ป่วยที่มีอายุ 1 เดือนกับโรคลมชัก, myoclonic ชักในผู้ป่วยที่มีอายุ 12 ปีจากโรคลมชัก myoclonic เด็กและเยาวชนและผู้ป่วยที่มีอาการชักทั่วไปในระดับ 12 ปี อายุที่มีโรคลมชักไม่ทราบสาเหตุทั่วไป คณะกรรมการแนะนำให้ Keppra ได้รับการอนุมัติการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Keppra:

เมื่อวันที่ 29 กันยายน 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Keppra ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 29 กันยายน 2548

เจ้าของสิทธิ์การตลาดคือ UCB Pharma SA

สำหรับ Keppra เวอร์ชั่นเต็มของ EPAP คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 08-2009