Lucentis- ranibizumab

Lucentis คืออะไร

Lucentis เป็นวิธีการที่จะฉีดเข้าไปในดวงตา มี ranibizumab ส่วนผสมที่ใช้งาน

Lucentis ใช้ทำอะไร?

Lucentis มีไว้สำหรับการรักษารูปแบบ "เปียก" ของ neovascular senile macular degeneration (AMD) โรคนี้มีผลต่อส่วนกลางของเรตินา (เรียกว่า "macula") ในส่วนลึกสุดของตาและทำให้สูญเสียการมองเห็น "ใกล้" macula รับประกันวิสัยทัศน์กลางจำเป็นต้องแยกแยะรายละเอียดและปฏิบัติดังนั้นการทำงานประจำวันเช่นการขับขี่การอ่านและการจดจำใบหน้า รูปแบบ "เปียก" ของ AMD ถูกกำหนดโดยการก่อตัวของหลอดเลือดที่ผิดปกติภายใต้ macula ซึ่งอาจมีเลือดออกหรือของเหลวซึ่มไหล ดังนั้นการสูญเสียการมองเห็น ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Lucentis ใช้งานอย่างไร?

Lucentis ได้รับจากการฉีดเพียงครั้งเดียวสู่ดวงตาที่ได้รับผลกระทบจากโรค ในช่วงสามเดือนแรกให้ฉีดเดือนละครั้ง หลังจากนั้นแพทย์จะตรวจสอบการมองเห็นของผู้ป่วยเป็นรายเดือนให้ฉีดอีกครั้งหากสภาพร่างกายแย่ลง ช่วงเวลาระหว่างสองปริมาณไม่ควรน้อยกว่าหนึ่งเดือน Lucentis ควรบริหารโดยจักษุแพทย์ที่มีคุณสมบัติ (จักษุแพทย์) ที่มีประสบการณ์ในการฉีดชนิดนี้ ก่อนการฉีดแต่ละครั้งผู้ป่วยจะได้รับยาชาเฉพาะที่เพื่อลดหรือป้องกันอาการปวด ดวงตา, ​​เปลือกตาและผิวหนังรอบดวงตาจะถูกฆ่าเชื้อ นอกจากนี้ยาหยอดตายาปฏิชีวนะมีการกำหนดเพื่อป้องกันการติดเชื้อที่ตาจะต้องดำเนินการในช่วงสามวันก่อนการฉีดและเป็นเวลาสามวันหลังจากนั้น ผู้ป่วยจะได้รับคำแนะนำที่จำเป็นในการหยอดยาด้วยตนเอง

Lucentis ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Lucentis, ranibizumab เป็นชิ้นส่วนเล็ก ๆ ของโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกเข้ากับโครงสร้างเฉพาะที่เรียกว่าแอนติเจนที่มีอยู่ในเซลล์บางส่วนของร่างกาย

Ranibizumab ถูกสร้างขึ้นเพื่อยับยั้งสารที่เรียกว่า vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) ปัจจัย VEGF-A มีอยู่ที่ความเข้มข้นสูงในสายตาของผู้ป่วยที่มีเอเอ็มดีและมีหน้าที่ในการเจริญเติบโตของหลอดเลือดและการเปิดตัวของซีรั่ม ผลกระทบเหล่านี้ทำให้รุนแรงโรค โดยการยับยั้งปัจจัยนี้ ranibizumab ช่วยลดการเจริญเติบโตของหลอดเลือดและของเหลวที่หกหรือมีเลือดออก

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Lucentis บ้าง?

ผลกระทบของ Lucentis ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์

การศึกษาหลักสามประการของ Lucentis นั้นเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1 323 รายที่มีรูปแบบเปียกของ AMD ผู้ป่วยทั้งหมดมีอายุมากกว่า 50 ปีและไม่เคยได้รับการรักษาด้วยเอเอ็มดีมาก่อน การศึกษา Lucentis สองขนาด: 0.3 มก. และ 0.5 มก. การศึกษาต้องใช้เวลานานถึงสองปี แต่มีเพียงหนึ่งเดียวเท่านั้นที่เสร็จสมบูรณ์เมื่อประเมินยา

ในสองในสามของการศึกษา Lucentis ถูกเปรียบเทียบกับการฉีดเท็จกระบวนการคล้ายกับการฉีด Lucentis แต่ไม่มีการให้ยาและดำเนินการโดยไม่ต้องใช้เข็ม ส่วนเข็มฉีดยา

มันถูกกดลงบนพื้นผิวของดวงตาโดยไม่ต้องฉีดจริง ผู้ป่วยไม่สามารถบอกได้ว่าจักษุแพทย์ให้ Lucentis หรือใช้กระบวนการจำลองที่ไม่มีประสิทธิภาพหรือไม่ การศึกษาที่สามเปรียบเทียบ Lucentis กับการรักษาด้วยโฟโตไดนามิคกับ Verteporfin (PDT ซึ่งเป็นวิธีการรักษาแบบอื่นของ AMD) มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการปรับปรุงในการมองเห็นในดวงตาที่เป็นโรคในระยะหนึ่งปีจากจุดเริ่มต้นของการรักษาวัดบนพื้นฐานของการตรวจสอบของมุมมองมาตรฐานที่มีคะแนนสกอร์ระยะทาง ไม่มีการมองเห็นที่แย่ลงอย่างมีนัยสำคัญหากจำนวนตัวอักษรที่อ่านบนกระดานเพิ่มขึ้นยังคงเป็นเช่นนั้นหรือลดลงไม่เกิน 15 ตัวอักษร

Lucentis ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Lucentis มีประสิทธิภาพมากกว่าในการป้องกันการมองเห็นที่แย่ลงเมื่อเทียบกับการควบคุมยา ร้อยละระหว่าง 94% และ 96% ของผู้ป่วยที่ส่งรายเดือนถึง

การรักษาด้วย Lucentis ไม่แสดงอาการแย่ลงเมื่อเปรียบเทียบกับ 62% ของผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดยาเสแสร้งและ 64% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย PDT กับ Verteporfin ขนาดยา 0.5 มก. มีประสิทธิภาพมากกว่าขนาดยา 0.3 มก. สายตาของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Lucentis นั้นยังคงดีกว่าผู้ที่ได้รับการฉีดยาปลอมในการศึกษาซึ่งการฉีดยานั้นทำได้ไม่บ่อยนัก (หนึ่งครั้งต่อเดือนในช่วงสามเดือนแรกและอีกหนึ่งเดือนทุก ๆ สามเดือน)

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Lucentis คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบกับ Lucentis (เห็นได้ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) จะเพิ่มความดันในลูกตา (ภายในดวงตา), ปวดหัว, โรคไต (การอักเสบของตา), น้ำเลี้ยงออก (ปลดจาก เจลาตินเรติน่าที่เติมภายในตา) เลือดออกในจอประสาทตา (เลือดออกในจอประสาทตา) รบกวนการมองเห็นปวดตา myodesopsias (แมลงวันบิน) ตกเลือด conjunctival, ความรู้สึกของสิ่งแปลกปลอมในดวงตา, ​​น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น, เกล็ดเลือดอักเสบ (การอักเสบของเปลือกตา), ตาแห้ง, ภาวะเลือดคั่งในตา (แดงของตา), คันตา, ปวดข้อ (ปวดในข้อต่อ) และโพรงจมูกอักเสบ คอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Lucentis โปรดอ้างอิงจากแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ค่อยหลังจากรักษาด้วย Lucentis, endophthalmitis (การติดเชื้อในตาโลก), การอักเสบของดวงตาที่รุนแรง, การบาดเจ็บของจอประสาทตาและต้อกระจก (ความทึบแสงเลนส์) อาจเกิดขึ้น ในกรณีนี้มีความจำเป็นต้องแทรกแซงโดยเร็วที่สุด อาการของเงื่อนไขเหล่านี้และคำแนะนำสำหรับขั้นตอนการแพทย์ที่จะเริ่มต้นในผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจะแสดงในการแทรกบรรจุภัณฑ์ การฉีดเข้าตาอาจทำให้ความดันตาเพิ่มขึ้นชั่วคราว แพทย์จักษุแพทย์จะตรวจสอบความดันตาหลังจากการฉีดและหากจำเป็นให้ใช้มาตรการแก้ไข ไม่ควรใช้ Lucentis ในผู้ที่อาจแพ้ยา (แพ้) ถึงรานิบิซูมาบหรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ยาในผู้ป่วยที่อาจมีการติดเชื้อที่ตาหรือบริเวณโดยรอบหรือมีอาการตาอักเสบรุนแรง (ภายในดวงตา)

เหตุใด Lucentis จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่า Lucentis ผลิตผลข้างเคียง แต่สิ่งเหล่านี้จะถูกยกโดยผลประโยชน์ที่แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนของยาเสพติดที่กินเวลานานถึงสองปีของการใช้งาน คณะกรรมการตัดสินว่าประโยชน์ของ Lucentis นั้นมากกว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องในการรักษา neovascular senile macular degeneration (wet) เนื่องจากประสิทธิภาพของ Lucentis นั้นสูงขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่ได้รับยาขนาด 0.5 มก. และผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดนั้นไม่ร้ายแรงคณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดในปริมาณนี้ .

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Lucentis อย่างปลอดภัย

บริษัท ที่ทำให้ Lucentis จัดหาชุดข้อมูลให้กับแพทย์ (ซึ่งบรรจุข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับมาตรการที่จำเป็นเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาตา) และสำหรับผู้ป่วย Lucentis เพื่อรับรู้ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและต้องทราบว่าเมื่อใดที่จะต้องร้องขอการเยี่ยมชมแพทย์โดยด่วน) บริษัท จะติดตามผลข้างเคียงและความปลอดภัยของยาอย่างใกล้ชิด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lucentis

เมื่อวันที่ 22 มกราคม พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่มีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Lucentis ให้กับ บริษัท Novartis Europharm Limited สำหรับเวอร์ชันเต็มของการประเมิน Lucentis (EPAR) คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2008