Feraccru - Maltolo Ferrico คืออะไร
Feraccru เป็นยาที่มีธาตุเหล็ก มันแสดงให้เห็นในการรักษาโรคโลหิตจาง (เซลล์เม็ดเลือดแดงหรือฮีโมโกลบินต่ำ) เกิดจากการขาดธาตุเหล็ก (การขาดธาตุเหล็ก) ในผู้ใหญ่ที่ทุกข์ทรมานจากโรคอักเสบของลำไส้ที่เรียกว่า "โรคลำไส้อักเสบ" (เช่นลำไส้ใหญ่อักเสบและ โรคของ Crohn)
Feraccru มีส่วนประกอบของ ferric maltol
วิธีใช้ Feraccru - Maltolo Ferrico
ยามีให้ในรูปแบบแคปซูล (30 มก.) ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูลวันละสองครั้งเช้าและเย็นในขณะท้องว่าง ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการขาดธาตุเหล็ก แต่โดยทั่วไปจะใช้เวลาอย่างน้อย 12 สัปดาห์
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Feraccru - Maltolo Ferrico ทำงานอย่างไร
ภาวะโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็กเป็นปัญหาที่พบบ่อยในผู้ป่วยที่มีโรคลำไส้อักเสบ มันเกิดจากปัจจัยต่าง ๆ รวมถึงเลือดออกและการดูดซึมธาตุเหล็กที่ไม่ดีในอาหารจากลำไส้ของผู้ป่วย
สารออกฤทธิ์ใน Feraccru คือ ferric maltol เป็นสารประกอบที่มีธาตุเหล็ก นำมารับประทานจะถูกดูดซึมโดยเซลล์ของลำไส้; เหล็กจะถูกปล่อยออกมาจากสารประกอบขนส่งและเก็บไว้ในร่างกายเพื่อช่วยฟื้นฟูระดับปกติ เหล็กเป็นองค์ประกอบที่จำเป็นสำหรับฮีโมโกลบินและการคืนตัวของสำรองช่วยให้ร่างกายผลิตฮีโมโกลบินมากขึ้นและส่งผลให้เกิดภาวะโลหิตจาง
Feraccru - Maltolo Ferrico ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Feraccru ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 128 รายที่มีโรคลำไส้อักเสบ, โรคโลหิตจางขาดธาตุเหล็กที่กำหนดโดยระดับฮีโมโกลบินน้อยกว่า 12.0 กรัมต่อเดซิลิตร (g / dl) การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการตรวจวัดระดับฮีโมโกลบินที่เพิ่มขึ้นหลังจากการรักษา 12 สัปดาห์
Feraccru แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าในการใช้ยาหลอกเมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้นของระดับฮีโมโกลบิน: ในผู้ป่วยที่รับยา Feraccru นั้นมีระดับฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นจาก 11.0 เป็น 13.2 g / dl ในขณะที่ระดับผู้ป่วย ยาหลอกยังคงมีเสถียรภาพประมาณ 11.1 g / dl นอกจากนี้ประมาณ 65% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Feraccru มีระดับฮีโมโกลบินปกติเมื่อเทียบกับ 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Feraccru - Maltolo Ferrico คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Feraccru (ซึ่งส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คืออาการลำไส้เช่นปวดท้อง (ท้อง), ท้องอืด (ทางเดินอากาศ), อาการท้องผูก, รู้สึกไม่สบาย ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้มักจะไม่รุนแรงหรือปานกลางในระดับความรุนแรง
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ได้แก่ อาการปวดท้องท้องผูกและท้องเสีย สำหรับรายการของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Feraccru ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Feraccru ในผู้ป่วยที่มีภาวะเหล็กเกิน (hemochromatosis) หรือในผู้ป่วยที่ได้รับการถ่ายเลือดซ้ำ สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Feraccru - Maltolo Ferrico ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Feraccru นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป Feraccru มีประสิทธิภาพในการเพิ่มระดับเฮโมโกลบินในผู้ป่วยโรคลำไส้อักเสบและโรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก โปรไฟล์ความปลอดภัยของ Feraccru ถือว่าเป็นที่ยอมรับโดยมีผลข้างเคียงส่วนใหญ่ในระดับความรุนแรงที่ไม่รุนแรงหรือปานกลางและคล้ายกับการเตรียมเหล็กอื่น ๆ
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Feraccru - Maltolo Ferrico ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Feraccru จะถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Feraccru รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Feraccru - Maltolo Ferrico
สำหรับ EPAR แบบเต็มและบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยงของ Feraccru โปรดดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Feraccru ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
