Volibris - ambrisentan

Volibris คืออะไร

Volibris เป็นยาที่มี ambrisentan สารที่ใช้งานและสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (สีชมพูอ่อน, สี่เหลี่ยม: 5 มก., สีชมพูเข้ม, รูปไข่: 10 มก.)

Volibris ใช้ทำอะไร?

Volibris ใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) เพื่อปรับปรุงความสามารถในการออกกำลังกาย (เช่นความสามารถในการออกกำลังกาย) PAH หมายถึงความดันโลหิตสูงสูงกว่าปกติในหลอดเลือดแดงปอด Volibris ใช้ในผู้ป่วยที่มี PAH ของ class II หรือ III คลาสบ่งบอกระดับความรุนแรงของโรค: สำหรับ "คลาส II" เราหมายถึงข้อ จำกัด เล็กน้อยของการออกกำลังกายในขณะที่ "คลาส III" มีข้อ จำกัด ที่ชัดเจนของการออกกำลังกาย ประสิทธิภาพของ Volibris นั้นแสดงให้เห็นในกรณีของ PAH โดยไม่ทราบสาเหตุและในกรณีของ PAH ที่เกิดจากโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี PAH อยู่ในระดับต่ำโรคนี้จึงถือว่าเป็น "หายาก" และ Volibris ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 11 เมษายน 2548

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Volibris ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Volibris ควรจัดทำโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษา PAH

ปริมาณมาตรฐานของ Volibris คือ 5 มก. วันละครั้ง แท็บเล็ตควรกลืนทั้งหมด

ท้องเต็มหรือเปล่า การให้ยาขนาด 10 มก. อาจส่งผลกระทบมากขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรค Class III อย่างไรก็ตามสิ่งนี้มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการบวมน้ำและบวม ผู้ป่วยที่มี PAH เนื่องจากโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันอาจต้องใช้ขนาด 10 มก. เพื่อให้ได้ผลที่ดีที่สุดด้วย Volibris ปริมาณที่ควรจะเพิ่มขึ้นถ้าปริมาณ 5 มก. เป็นที่ยอมรับอย่างดี

ไม่แนะนำให้ใช้ Volibris สำหรับคนหนุ่มสาวที่อายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของกลุ่มนี้ ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงการรักษาด้วย Volibris ควรเริ่มด้วยความระมัดระวังและควรเพิ่มขนาดยาด้วยความระมัดระวังสูงสุด ไม่ควรใช้ Volibris ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงเนื่องจากยังไม่มีการศึกษายาในกลุ่มนี้

Volibris ทำงานอย่างไร

PAH เป็นโรคที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรมที่เกี่ยวข้องกับการหดตัวของหลอดเลือดในปอดอย่างรุนแรงส่งผลให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นในหลอดเลือดที่นำเลือดจากหัวใจสู่ปอด ความดันนี้ช่วยลดปริมาณออกซิเจนที่เลือดสามารถรับได้ในปอดทำให้การออกกำลังกายมีปัญหามากขึ้น

สารออกฤทธิ์ใน Volibris, ambrisentan, ทำงานโดยการปิดกั้นตัวรับของฮอร์โมนที่เรียกว่า endothelin, ซึ่งเป็นสาเหตุทำให้หลอดเลือดหดตัว. โดยการปิดกั้นผลกระทบของเอนโดเทลิน Volibris ช่วยให้หลอดเลือดขยายตัวจึงช่วยลดความดันโลหิตและอาการดีขึ้น

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Volibris

ผลกระทบของ Volibris ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์

ประสิทธิภาพของ Volibris นั้นเป็นเรื่องของการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย PAH ทั้งหมด 394 คนส่วนใหญ่อยู่ใน Class II หรือ III (เช่นมีข้อ จำกัด ด้านแสงหรือการออกกำลังกาย) การศึกษาเปรียบเทียบปริมาณต่าง ๆ ของ Volibris (2.5, 5 และ 10 มก.) กับยาหลอก (การรักษาหลอก)

ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงระยะทางที่ผู้ป่วยเดินทางภายใน 6 นาทีหลังการรักษา 12 สัปดาห์ นี่เป็นวิธีการวัดความแปรปรวนของความสามารถในการออกกำลังกาย

Volibris ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

Volibris มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการเพิ่มความสามารถในการออกกำลังกายในผู้ป่วยโรค Class II หรือ III ในการศึกษาสองงานที่พิจารณาโดยรวมผู้ป่วยที่รักษาด้วย Volibris 5 มก. วันละครั้งสามารถเดินได้หลังจากการรักษา 12 สัปดาห์โดยเฉลี่ย 44.6 เมตรสูงกว่าค่าพื้นฐานประมาณ 345 เมตรที่จุดเริ่มต้นของการ การศึกษา ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาหลอกมีการลดลง 9.0 เมตรหลังจาก 12 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่เป็นโรค Class III และผู้ป่วย PAH ที่เกิดจากโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันมีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์จากขนาดยา 10 มก. มากกว่าขนาด 5 มก.

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Volibris คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Volibris (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการปวดหัว (รวมถึงไซนัสปวดหัวและไมเกรน), อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (บวมโดยเฉพาะอย่างยิ่งของข้อเท้าและเท้า) และการเก็บน้ำ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Volibris ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Volibris ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ยาจากถั่วเหลือง, ambrisentan หรือส่วนผสมอื่น ๆ เนื่องจากอาจทำให้เกิดข้อบกพร่อง Volibris จึงไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์หรือหญิงที่อาจตั้งครรภ์เว้นแต่ว่าพวกเขาใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ให้นมบุตรในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับรุนแรงหรือมีเอนไซม์ตับในเลือดสูง

ทำไม Volibris ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Volibris มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่มี PAHs ของ Class II และ III (โดยใช้วิธี WHO ของการจำแนกประเภทการทำงาน) เพื่อปรับปรุงสมรรถภาพ คณะกรรมการแนะนำให้ Volibris ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Volibris อย่างปลอดภัยหรือไม่

บริษัท ที่ทำให้ Volibris จะจัดตั้งการศึกษาในสหภาพยุโรป (EU) เกี่ยวกับวิธีการใช้ยาเมื่อออกวางตลาดแล้วยังเห็นด้วยกับระบบการควบคุมการกระจายของกลุ่มประเทศสมาชิกแต่ละรัฐ บริษัท ยังมีการจัดทำแพคเกจข้อมูลเพื่อให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของผู้ป่วยผู้ป่วยและหุ้นส่วนชายทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของยาและความจำเป็นในการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์