Stalevo

Stalevo คืออะไร

Stalevo เป็นยาที่ประกอบด้วยส่วนผสมที่ใช้งานสาม: levodopa, carbidopa และ entacapone มันมีอยู่ในช่วงของแท็บเล็ตรูปไข่สีน้ำตาลในหกสูตรประกอบด้วย 50 ถึง 200 มก. ของ levodopa และ 12.5 ถึง 50 มก. ของ carbidopa แท็บเล็ตทั้งหมดมี entacapone 200 มก.

Stalevo ใช้ทำอะไร

Stalevo ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ด้วยโรคพาร์กินสัน โรคพาร์กินสันเป็นโรคทางจิตขั้นสูงที่ก่อให้เกิดการสั่นไหวช้าในการเคลื่อนไหวและความฝืดของกล้ามเนื้อ

Stalevo ใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย levodopa และ dopa decarboxylase inhibitor (สองมาตรฐานการบำบัดรักษาโรคพาร์กินสัน) ที่นำเสนอ "ผันผวน" ในช่วงเวลาระหว่างการบริหาร สองปริมาณ ความผันผวนเกิดขึ้นเมื่อผลของยาลดลงตามการเกิดขึ้นอีกครั้งของอาการ ความผันผวนมีการเชื่อมโยงกับการลดผลกระทบของ levodopa ซึ่งผู้ป่วยจะได้รับการเปลี่ยนแปลงอย่างฉับพลันระหว่างสถานะ "กับ" ซึ่งเขาสามารถเคลื่อนไหวได้และถูก "ปิด" ซึ่งทำให้เขาลำบากในการเคลื่อนไหว Stalevo ใช้เมื่อไม่สามารถแก้ไขความผันผวนดังกล่าวได้ด้วยการรวมกันแบบมาตรฐานเท่านั้น

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Stalevo ใช้อย่างไร

แท็บเล็ต Stalevo แต่ละแท็บเล็ตประกอบด้วยเลโวโดปาในปริมาณหกสูตรโดยมีปริมาณคาร์โบโดปาและเอ็นดาคาโปนในปริมาณที่สอดคล้องกันเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพ สูตรของ Stalevo ที่ผู้ป่วยต้องใช้ขึ้นอยู่กับปริมาณของ levodopa ที่จำเป็นในการควบคุมอาการ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีเปลี่ยนไปใช้การรักษาด้วย Stalevo และการปรับขนาดยาที่ถูกต้องในระหว่างการรักษาสามารถดูได้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

ปริมาณ Stalevo สูงสุดคือ 10 เม็ดต่อวันยกเว้นแท็บเล็ตที่มี levodopa 200 มก. และ carbidopa 50 มก. ซึ่งในกรณีนี้ขนาดสูงสุดคือ 7 เม็ดต่อวัน

แท็บเล็ตสตาเลโวควรได้รับทั้งหมดและสามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

Stalevo ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอ่อนถึงปานกลางหรือปัญหาไตอย่างรุนแรง จะต้องไม่ให้กับผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง

Stalevo ทำงานอย่างไร

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันเซลล์สมองที่ผลิตโดปามีนนิวทราซเริ่มตายซึ่งส่งผลให้ความเข้มข้นของสารนี้ในสมองลดลง ผู้ป่วยจึงสูญเสียความสามารถในการควบคุมการเคลื่อนไหวของพวกเขาอย่างน่าเชื่อถือ ส่วนผสมออกฤทธิ์ทั้งหมดใน Stalevo ช่วยฟื้นฟูระดับโดปามีนในพื้นที่สมองที่รับผิดชอบในการควบคุมการเคลื่อนไหวและการประสานงาน

เลโวโดปากลายเป็นโดปามีนในสมอง Carbidopa และ entacapone บล็อกบางส่วนของเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องในการสลายตัวของ levodopa ในร่างกาย: carbidopa ปิดกั้นเอนไซม์ dopa decarboxylase ในขณะที่ entacapone บล็อกเอนไซม์ catecol-O-methyl transferase (COMT) เป็นผลให้ levodopa ยังคงใช้งานได้นานขึ้นช่วยในการปรับปรุงอาการของพาร์กินสันเช่นความแข็งและความเกียจคร้านในการเคลื่อนไหว

Entacapone ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ Comtess / Comtan ตั้งแต่ปี 1998

การใช้ levodopa ร่วมกับ carbidopa นั้นได้รับการยอมรับอย่างดีและมีการสืบย้อนไปถึงช่วงกลางทศวรรษที่ 70 ต้องขอบคุณการผสมผสานของสารออกฤทธิ์ทั้งสามชนิดในแท็บเล็ตเดียวจำนวนเม็ดที่จะลดลงและสิ่งนี้สามารถช่วยให้ผู้ป่วยติดกับระบบการรักษา

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Stalevo

บริษัท ใช้ข้อมูลบางอย่างที่อ้างถึง Comtess / Comtan เพื่อสนับสนุนการใช้งานของ Stalevo และนำเสนอข้อมูลจากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์ใน levodopa และ carbidopa

บริษัท ยังได้ทำการศึกษา "ชีวสมมูล" เพื่อแสดงให้เห็นว่าการที่ Stalevo ผลิตเลโวโดปาในระดับเดียวกัน carbidopa และ entacapone ในเลือดในระดับเดียวกันเมื่อเทียบกับการทานยาเม็ดแยกที่มี entacapone และ levodopa และ carbidopa ในระดับเดียวกัน

Stalevo ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Stalevo มีชีวสมมูลกับแท็บเล็ต

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Stalevo คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Comtess (เห็นใน 1 ผู้ป่วยใน 10) เป็น dyskinesia (เคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ) กำเริบพาร์กินสัน (แย่ลงของโรคพาร์กินสัน), คลื่นไส้และการเปลี่ยนสีปัสสาวะไม่เป็นอันตราย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Stalevo ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Stalevo ในผู้ที่อาจแพ้ยา levodopa, carbidopa, entacapone หรือส่วนผสมอื่น ๆ Stalevo ไม่ควรมอบให้แก่ผู้ป่วย:

•ทุกข์ทรมานจากโรคตับอย่างรุนแรง

•ความทุกข์ทรมานจากโรคต้อหินที่ไม่สามารถควบคุมได้ในมุมปิด (เพิ่มความดันตา);

•รับผลกระทบจาก pheochromocytoma (เนื้องอกของต่อมหมวกไต);

•มีประวัติของโรคจิต neuroleptic (ความผิดปกติของประสาทอย่างรุนแรงที่เกิด

ตามปกติจากยารักษาโรคจิต) หรือ rhabdomyolysis (สลายเส้นใยกล้ามเนื้อ)

ไม่ควรใช้ Stalevo ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่อยู่ในกลุ่มของ "monoamine oxidase inhibitors" (ยากล่อมประสาทชนิดหนึ่ง) สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมให้ดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

ทำไม Stalevo ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้พิจารณาแล้วว่าประโยชน์ของ Stalevo มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยโรคพาร์กินสันซึ่งนำเสนอความผันผวนของมอเตอร์ "ดีขนาด" ทุกวัน levodopa base / dopa decarboxylase สารยับยั้ง คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Stalevo

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Stalevo

เมื่อวันที่ 17 ตุลาคม พ.ศ. 2546 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Stalevo ที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรป เจ้าของสิทธิ์การตลาดคือ Orion Corporation การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 17 ตุลาคม 2551

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Stalevo EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2009