Lymphoseek - tilmanocept

มันคืออะไรและอะไรคือ Lymphoseek - tilmanocept ที่ใช้ทำ?

Lymphoseek เป็นยาวินิจฉัยที่ใช้ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเพื่อตรวจจับต่อมน้ำเหลืองในแมวมอง ต่อมน้ำเหลืองใน Sentinel เป็นต่อมน้ำเหลืองในภูมิภาคเช่นบริเวณแรกที่มีการแพร่กระจายของเนื้องอก เมื่อมีการแปลต่อมน้ำเหลืองที่ต่อมน้ำเหลืองจะถูกนำออกไปผ่าตัดและตรวจสอบเพื่อประเมินสถานะของเซลล์มะเร็ง การตรวจนี้ทำหน้าที่เป็นแนวทางให้ศัลยแพทย์ไปยังการกำจัดต่อมน้ำเหลืองอื่น ๆ ในระหว่างการผ่าตัดเดียวกัน ในทางกลับกันหากไม่พบเนื้องอกในต่อมน้ำเหลืองของ Sentinel จะสามารถหลีกเลี่ยงการผ่าตัดได้มากขึ้น Lymphoseek ใช้ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม, melanoma (เนื้องอกผิวหนัง) หรือมะเร็งในช่องปากชนิดหนึ่งที่รู้จักกันในชื่อ squamous cell carcinoma ยาที่มีสารที่ใช้งาน tilmanocept

Lymphoseek - tilmanocept ใช้อย่างไร?

Lymphoseek เป็นวิธีการแก้ปัญหาที่บริหารในเนื้อเยื่อหรือรอบ ๆ เนื้อเยื่อเนื้องอกและควรผูกและสะสมในต่อมน้ำเหลืองใกล้เคียง ก่อนที่จะถูกมอบให้กับผู้ป่วย Lymphoseek คือ "radiolabeled" คือ "ติดฉลาก" ที่มีรังสีเล็กน้อย ต่อมน้ำเหลืองและบริเวณที่เป็นไปได้ของการแพร่กระจายของเนื้องอกจึงถูกแปลเป็นภาษาท้องถิ่นด้วยกล้องพิเศษที่สามารถตรวจจับรังสีได้

Lymphoseek ควรบริหารโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่มีคุณสมบัติซึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญในการทำแผนที่ต่อมน้ำเหลือง ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Lymphoseek - tilmanocept ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Lymphoseek, tilmanocept, จับกับโปรตีนที่เรียกว่า mannose binding proteins ซึ่งมีอยู่ในปริมาณสูงในเซลล์ภูมิคุ้มกันบางชนิดในต่อมน้ำเหลือง เนื่องจากมันจับกับโปรตีนเหล่านี้ยา radiolabelled จึงสะสมในต่อมน้ำเหลืองรอบเนื้องอกทำให้มองเห็นได้ด้วยกล้องพิเศษ ด้วยวิธีนี้มันเป็นไปได้ที่จะตรวจจับการปรากฏตัวของเซลล์มะเร็งในต่อมน้ำเหลือง

Lymphoseek - tilmanocept แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ประโยชน์ของ Lymphoseek นั้นแสดงให้เห็นในสองการศึกษาหลักซึ่งต่อมน้ำเหลืองของผู้ป่วย 311 คนที่เป็นมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งเต้านมถูกจับคู่กับ Lymphoseek และวิธีอื่นที่เกี่ยวข้องกับการใช้สีย้อมที่เรียกว่า "สีย้อม" สีน้ำเงินสำคัญ " สีย้อมสีน้ำเงินถูกใช้ในระหว่างการผ่าตัดเพื่อทำให้ต่อมน้ำเหลืองเปื้อนเพื่อให้ตรวจจับและดำเนินการค้นหาเนื้อเยื่อเนื้องอก ในการศึกษาทั้งสองนี้แพทย์สามารถตรวจพบต่อมน้ำเหลืองในต่อมน้ำเหลืองที่มี Lymphoseek ได้สูงกว่าการย้อมด้วยสีน้ำเงิน: ต่อมน้ำเหลืองเกือบทั้งหมดที่ตรวจพบด้วยการย้อมสีน้ำเงิน (98% ในการศึกษาเดียวและ 100% ใน การศึกษาอื่น) ถูกตรวจพบด้วย Lymphoseek ในขณะที่เพียง 70% และ 60% ตามลำดับของต่อมน้ำเหลืองที่ตรวจพบด้วย Lymphoseek ถูกระบุด้วยสีย้อมสีฟ้า ในการศึกษาครั้งที่สามในผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและคอรวมถึงมะเร็งในช่องปาก Lymphoseek ถูกใช้เพื่อตรวจหาต่อมน้ำเหลืองที่ต่อมน้ำเหลืองก่อนการผ่าตัดต่อมน้ำเหลือง Lymphoseek ได้ระบุผู้ป่วยเกือบทั้งหมด (38 จาก 39) ที่มีต่อมน้ำเหลืองในเนื้องอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Lymphoseek - tilmanocept คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Lymphoseek (ซึ่งอาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 คน) ที่เห็นในการศึกษาทางคลินิกคือความเจ็บปวดและการระคายเคืองบริเวณที่ฉีด ผลข้างเคียงอื่น ๆ นั้นผิดปกติและไม่รุนแรงและในระยะเวลาสั้น ๆ สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ของ Lymphoseek ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Lymphoseek - tilmanocept จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าการศึกษาพบว่าการใช้ Lymphoseek อนุญาตให้อัตราการตรวจจับที่สูงขึ้นของต่อมน้ำเหลือง Sentinel เมื่อเทียบกับการใช้สีย้อมสีฟ้าที่สำคัญ จากการพิจารณาถึงความสำคัญของการค้นหาต่อมน้ำเหลืองในการรักษาเนื้องอกและพิจารณาว่าผลข้างเคียงที่เกิดจาก Lymphoseek นั้นสามารถจัดการได้คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของยานั้นมีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ใช้ในสหภาพยุโรป .

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Lymphoseek - tilmanocept ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Lymphoseek ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Lymphoseek รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lymphoseek - tilmanocept

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Lymphoseek เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2014 สำหรับ EPAR ฉบับเต็มและบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยงของ Lymphoseek โปรดไปที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Lymphoseek โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 11-2014