Erbitux - cetuximab

Erbitux คืออะไร

Erbitux เป็นโซลูชั่นสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ที่มีสาร cetuximab ที่ใช้งานอยู่

Erbitux ใช้ทำอะไร

Erbitux ใช้สำหรับการรักษาเนื้องอกชนิดต่อไปนี้:

1. เนื้องอกระยะแพร่กระจายของลำไส้ใหญ่หรือไส้ตรง (ลำไส้ใหญ่) "การแพร่กระจาย" หมายถึงเนื้องอกแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย Erbitux ใช้ในผู้ป่วยที่เซลล์มะเร็งมีโปรตีนที่เรียกว่า epidermal growth factor receptor (EGFR) บนพื้นผิวและมียีน "wild type" (ไม่กลายพันธุ์) เรียกว่า "KRAS" Erbitux จะระบุร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ หรือเพียงอย่างเดียวถ้าการรักษาต้านก่อนหน้านี้กับ oxaliplatin และ irinotecan ไม่ตอบสนองและผู้ป่วยไม่สามารถรับ irinotecan;
2. "squamous cell" carcinomas ของศีรษะและคอ สารก่อมะเร็งประเภทนี้มีผลต่อเซลล์ของเนื้อเยื่อที่ปิดปากหรือคอหรืออวัยวะอื่น ๆ เช่นกล่องเสียง ในมะเร็งขั้นสูงในพื้นที่ (เมื่อเนื้องอกโตขึ้น แต่ยังไม่แพร่กระจาย) Erbitux ได้รับการรวมกับการรักษาด้วยรังสี (การรักษาด้วยรังสี) ในเนื้องอกกำเริบ (ซึ่งปรากฏขึ้นหลังจากการรักษาก่อนหน้านี้) หรือการแพร่กระจาย Erbitux จะถูกระบุร่วมกับการรวมกันของยาต้านมะเร็ง "ตามแพลตตินัม" (รวมถึงยาเช่น cisplatin หรือ carboplatin)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Erbitux ใช้งานอย่างไร?

Erbitux ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง ก่อนที่จะมีการบริหาร Erbitux เป็นครั้งแรกผู้ป่วยควรได้รับ antihistamine และ corticosteroid เพื่อหลีกเลี่ยงการแพ้ แนะนำให้ทำเช่นนี้สำหรับเงินทุนที่ตามมาทั้งหมด

ควรให้ Erbitux สัปดาห์ละครั้ง การแช่ครั้งแรกจะได้รับในขนาด 400 มก. ต่อตารางเมตรของพื้นที่ผิวของร่างกาย (คำนวณตามความสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย) และใช้เวลาสองชั่วโมง เงินทุนที่ตามมาคือ 250 mg / m2 และแต่ละชั่วโมงสุดท้าย ในการใช้ยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ การรักษาด้วย Erbitux ควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่จำเป็นขึ้นอยู่กับการตอบสนองของการรักษา เมื่อ Erbitux คือ

ร่วมกับการรักษาด้วยรังสีการรักษาด้วย Erbitux ควรเริ่มหนึ่งสัปดาห์ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยรังสีและควรจะดำเนินการต่อไปจนกว่าจะสิ้นสุดของการรักษาด้วยรังสี

Erbitux ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Erbitux คือ cetuximab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีซึ่งเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ที่มีอยู่ในเซลล์บางส่วนของร่างกายและผูกเข้ากับมัน Cetuximab ถูกออกแบบมาเพื่อผูกกับตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) ซึ่งอาจปรากฏบนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งบางชนิด เป็นผลให้เซลล์มะเร็งไม่สามารถรับข้อความที่จำเป็นสำหรับการเติบโตความก้าวหน้าและการแพร่กระจาย ระหว่าง 79 และ 89% ของมะเร็งลำไส้ใหญ่และมากกว่า 90% ของเนื้องอกเซลล์ squamous ของหัวและคอแสดง EGFR บนพื้นผิวของเซลล์ของพวกเขา

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Erbitux บ้าง?

สำหรับกรณีของมะเร็งระยะแพร่กระจายของลำไส้ใหญ่หรือทวารหนัก Erbitux ได้รับการศึกษาในห้าการศึกษาหลัก:

1. มีการศึกษาสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1 535 คนซึ่งก่อนหน้านี้ไม่ได้รับเคมีบำบัดและวิเคราะห์ผลของการเพิ่ม Erbitux ในการรักษาด้วย Irinotecan หรือการบำบัดแบบผสมระหว่าง oxaliplatin
2. มีงานวิจัย 3 ชิ้นที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2 ราย 199 คนที่เป็นโรคนี้แย่ลงในระหว่างการรักษาก่อนหน้านี้รวมถึง irinotecan, oxaliplatin หรือทั้งสองอย่างหรือผู้ที่ไม่สามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ได้

สำหรับกรณีมะเร็งศีรษะและคอ Erbitux ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลัก:

1. การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 424 รายที่เป็นมะเร็งขั้นสูงในพื้นที่และวิเคราะห์ผลของการเพิ่ม Erbitux ในการรักษาด้วยรังสี
2. การศึกษาครั้งที่สองเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 442 คนที่เป็นมะเร็งกำเริบหรือมะเร็งระยะลุกลามและวิเคราะห์ผลของการเพิ่ม Erbitux ในการใช้ยาต้านมะเร็งชนิดแพลทินัม

การศึกษาทั้งหมดตรวจสอบระยะเวลาช่วงชีวิตโดยไม่ทำให้มะเร็งแย่ลงหรือมีเวลารอดชีวิตของผู้ป่วย การศึกษาส่วนใหญ่แยกกันประเมินผลในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกชนิด KRAS ชนิดไวด์เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มียีนกลายพันธุ์ ในเซลล์เนื้องอกยีน KRAS กระตุ้นการเจริญเติบโตของเนื้องอกเมื่อมีการกลายพันธุ์

Erbitux ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษามะเร็งลำไส้ใหญ่หรือทวารหนักผู้ป่วยที่มีเนื้องอกมียีน KRAS ชนิดป่าและผู้ที่เอา Erbitux รอดชีวิตได้นานขึ้นโดยไม่ทำให้โรคแย่ลง:

1. ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับเคมีบำบัดมาก่อนผู้ป่วยจะรอดชีวิตได้นานขึ้นโดยไม่ทำให้โรคแย่ลงเมื่อได้รับการรักษาด้วย Erbitux นอกเหนือจากการรักษาด้วยเคมีบำบัด รวมยาเคมีบำบัดที่มี irinotecan (ช่วงเวลาเฉลี่ยคือ 9.9 เดือนเทียบกับ 8.7 เดือน) และ oxaliplatin (ช่วงเวลาเฉลี่ย 7.7 เดือนเทียบกับ 7.2 เดือน);
2. การศึกษาครั้งแรกในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดแล้วไม่ได้ตรวจสอบการกลายพันธุ์ของ KRAS ในขณะที่อีกสองการศึกษาผู้ป่วยที่มีเนื้องอกชนิด KRAS รอดชีวิตได้นานขึ้นโดยไม่ทำให้โรคแย่ลงเมื่อได้รับ Erbitux ร่วมกับการบำบัดของคุณเอง ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย oxaliplatin หรือ irinotecan รอดชีวิตมาได้เฉลี่ย 3.6 เดือนกับ Erbituxil จนกระทั่งโรคแย่ลงเมื่อเทียบกับ 1.9 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยวิธีการรักษาที่ดีที่สุดเท่านั้น (การรักษาอาการ แต่ไม่ใช่เนื้องอก) ผู้ป่วยที่ล้มเหลวในการตอบสนองต่อการรักษาด้วย oxaliplatin รอดชีวิตโดยเฉลี่ย 4.0 เดือนกับ Erbitux และ irinotecan จนกระทั่งโรคแย่ลงเมื่อเทียบกับ 2.6 เดือนกับ irinotecan เพียงอย่างเดียว

สำหรับผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและคอขั้นสูงในท้องถิ่นผู้ป่วยมีชีวิตรอดได้นานขึ้นจนกระทั่งโรคแย่ลงโดยการเพิ่ม Erbitux ในการรักษาด้วยรังสี (โดยเฉลี่ย 24.4 เดือนเมื่อเทียบกับ 14.9 เดือน) ในมะเร็งศีรษะและคอระยะลุกลามหรือกำเริบการรอดชีวิตมีมากขึ้นโดยการเพิ่ม Erbitux ลงในการรวมกันของยาต้านมะเร็งที่ใช้แพลตตินัม (เฉลี่ย 10.1 เดือนเทียบกับ 7.4 เดือน)

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Erbitux คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Erbitux (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือปฏิกิริยาทางผิวหนังเช่นผื่น, hypomagnesemia (ระดับแมกนีเซียมในเลือดต่ำ), ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (รวมถึงไข้หนาวสั่นเวียนศีรษะและความยากลำบากในการ หายใจ), mucositis (การอักเสบของเยื่อบุของช่องปาก) และค่าสูงของเอนไซม์ตับบางชนิด ผื่นเกิดขึ้นในกว่า 80% ของผู้ป่วย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Erbitux ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Erbitux ในผู้ที่แพ้สาร cetuximab

ปฏิกิริยาที่รุนแรงในระหว่างการแช่เป็นไปได้ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงนี้

เหตุใด Erbitux จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Erbitux มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายด้วยการแสดงออกของ EGFR, ยีน KRAS ชนิดป่าและผู้ป่วยเนื้องอกเซลล์ สะเก็ดศีรษะและลำคอ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Erbitux

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Erbitux:

เมื่อวันที่ 29 มิถุนายน 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Erbitux ไปยัง Merck KGaA การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 29 มิถุนายน 2552

สำหรับ EPAR รุ่นเต็มของ Erbitux คลิกที่นี่

อัพเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 06-2009