Bydureon - exenatide คืออะไร
Bydureon เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ exenatide มันสามารถใช้ได้เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับการระงับการปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีด (2 mg ของ exenatide) คำว่า "การปลดปล่อยเป็นเวลานาน" หมายความว่าสารออกฤทธิ์จะถูกปล่อยอย่างช้า ๆ ภายในไม่กี่สัปดาห์หลังการฉีด
Bydureon - exenatide ใช้ทำอะไร
Bydureon เป็นยารักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอกับปริมาณยาที่ยอมรับได้สูงสุด สามารถใช้ร่วมกับ metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, metformin และ sulphonylurea, หรือ metformin และ thiazolidinedione
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Bydureon - exenatide ใช้อย่างไร?
Bydureon จะได้รับโดยการฉีดใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งในวันเดียวกันของแต่ละสัปดาห์ การฉีดสามารถทำได้ที่หน้าท้องต้นขาหรือหลังส่วนบนของแขน ผู้ป่วยสามารถบริหารยาด้วยตนเองโดยใช้ชุดอุปกรณ์ที่มีให้กับ Bydureon ด้วยเหตุนี้พวกเขาจะต้องได้รับการฝึกฝนอย่างถูกต้องและต้องทำตามคำแนะนำสำหรับผู้ใช้ เมื่อเพิ่ม Bydureon ใน sulphonylurea แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจลดขนาด sulphonylurea เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) ไม่คาดว่าจะมีความเสี่ยงนี้เมื่อมีการเพิ่ม Bydureon ใน metformin หรือ thiazolidinedione
Bydureon - exenatide ทำงานอย่างไร
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอที่จะควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Bydureon, exenatide เป็น "incretino-mimetic" ซึ่งหมายความว่ามันทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับการเพิ่มขึ้นของ (ฮอร์โมนที่ผลิตในลำไส้) กระตุ้นการเพิ่มขึ้นของระดับอินซูลินที่ปล่อยออกมาจากตับอ่อนเพื่อตอบสนองต่อการบริโภคอาหารและส่งเสริมการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Bydureon - exenatide
ผลกระทบของ Bydureon ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์
Bydureon ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่ยั่งยืนเป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือนรวมเป็น 1 525 ผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 การศึกษาสองครั้ง (555 ผู้ป่วย) เปรียบเทียบ Bydureon กับผลิตภัณฑ์ยาที่มี exenatide วันละสองครั้ง เป็นการบำบัดแบบเสริมสำหรับยาต้านโรคเบาหวานในช่องปากหรือด้วยการรักษาที่ จำกัด เฉพาะอาหารและการออกกำลังกาย งานวิจัยหนึ่ง (ผู้ป่วย 514 คน) เปรียบเทียบ Bydureon กับ sitagliptin หรือ pioglitazone (a thiazolidinedione) เป็นส่วนเสริมกับ metformin การศึกษาอื่น ๆ (ผู้ป่วย 456) เปรียบเทียบ Bydureon กับอินซูลิน glargine เป็นการเสริมการรักษาเพื่อ metformin มีหรือไม่มี sulphonylurea
ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาระดับ HbA1c ของผู้ป่วยอยู่ที่ประมาณ 8.4%
Bydureon - exenatide มีประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งสี่ Bydureon มีประสิทธิภาพมากกว่าการเปรียบเทียบการรักษาในการลดระดับ HbA1c ในเลือด ในการศึกษาครั้งแรก Bydureon ลดระดับ HbA1c โดยเฉลี่ย 1.9% หลังจาก 30 สัปดาห์ของการรักษาเทียบกับการลดลง 1.5% โดยเฉลี่ยกับ exenatide บริหารสองครั้งต่อวัน ในการศึกษาครั้งที่สองค่าเฉลี่ยลดลง 1.6% หลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษา Bydureon เมื่อเทียบกับการลดเฉลี่ย 0.9% กับ exenatide ให้วันละสองครั้ง ในการศึกษาครั้งที่สาม Bydureon ลดระดับ HbA1c โดยเฉลี่ย 1.4% หลังจาก 26 สัปดาห์ของการรักษาเมื่อเทียบกับการลดค่าเฉลี่ยของ 0.8% หรือ 1.1% กับ sitagliptin หรือ pioglitazone ตามลำดับ ในการศึกษาครั้งที่สี่ค่าเฉลี่ยลดลงที่บันทึกโดย Bydureon คือ 1.5% หลังจาก 26 สัปดาห์เมื่อเทียบกับค่าเฉลี่ยลดลง 1.3% เมื่อใช้กับอินซูลิน glargine
อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Bydureon - exenatide?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Bydureon ส่วนใหญ่เป็นปัญหาเกี่ยวกับกระเพาะอาหารและลำไส้ (คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องเสียและท้องผูก) อาการคลื่นไส้เป็นผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดซึ่งสังเกตได้ส่วนใหญ่ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาโดยมีแนวโน้มที่จะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป ผลข้างเคียงอื่น ๆ คือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (อาการคัน) น้ำตาลในเลือดต่ำ (เมื่อใช้ยาร่วมกับ sulphonylurea) และปวดศีรษะ ผลข้างเคียงส่วนใหญ่อยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Bydureon ให้ดู Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Bydureon ในผู้ที่อาจแพ้ง่ายหรือแพ้ส่วนประกอบอื่น ๆ
ทำไม Bydureon - exenatide จึงได้รับการอนุมัติ
CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าประโยชน์ของ Bydureon รวมถึงผลกระทบต่อการลดระดับ HbA1c สนับสนุนการเปรียบเทียบกับประโยชน์ของยาอ้างอิงและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถจัดการได้ CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Bydureon นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bydureon - exenatide
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Bydureon ไปยัง Eli Lilly Nederland BV เมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2554 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Bydureon อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2011
