Benlysta - belimumab

Benlysta - belimumab คืออะไร

Benlysta เป็นผงสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ที่มีส่วนผสมของ belimumab

Benlysta - belimumab ใช้ทำอะไร

Benlysta ถูกระบุว่าเป็นการบำบัดแบบเสริมในผู้ใหญ่ที่มี autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (LES), ซึ่งมีระดับสูงของการเกิดโรคแม้จะมีการรักษามาตรฐาน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Benlysta - belimumab ใช้งานอย่างไร

การรักษาด้วย Benlysta ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษา SLE

Benlysta ให้ยาทางหลอดเลือดดำมากกว่าหนึ่งชั่วโมง ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว สามครั้งแรกจะได้รับในช่วงเวลาสองสัปดาห์ ต่อจากนั้น Benlysta ได้รับการว่าจ้างเป็นระยะเวลาสี่สัปดาห์

แพทย์อาจต้องพิจารณาหยุดการรักษาหรือหยุดการรักษาหากผู้ป่วยเกิดปฏิกิริยาการแช่ (รวมถึงผื่นแดง, อาการคันและหายใจลำบาก) หรือปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) ดังนั้นจึงควรให้ Benlysta ในสภาพแวดล้อมที่สามารถตอบสนองปฏิกิริยาเหล่านี้ได้ในทันที

Benlysta - belimumab ทำงานอย่างไร

SLE เป็นโรคที่ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) โจมตีเซลล์และเนื้อเยื่อของผู้ป่วยทำให้เกิดการอักเสบและทำลายอวัยวะต่าง ๆ มันสามารถส่งผลกระทบต่ออวัยวะเกือบทั้งหมดและเชื่อว่าเกี่ยวข้องกับเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่า B lymphocytes โดยทั่วไปเซลล์ B ผลิตแอนติบอดี (โปรตีน) ที่ช่วยต่อสู้กับการติดเชื้อ ใน LES บางแอนติบอดีเหล่านี้โจมตีเซลล์และอวัยวะของสิ่งมีชีวิต (autoantibodies)

สารออกฤทธิ์ใน Benlysta, belimumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดีที่พัฒนาขึ้นเพื่อจดจำและผูกติดกับโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ที่มีอยู่ในร่างกาย Belimumab ถูกออกแบบมาเพื่อผูกและบล็อกโปรตีนที่เรียกว่า BLyS ซึ่งช่วยให้เซลล์เม็ดเลือดขาว B อยู่ได้นานขึ้น โดยปิดกั้นการกระทำของ BLyS, belimumab ทำให้อายุการใช้งานของเซลล์ B สั้นลงซึ่งจะช่วยลดการอักเสบและความเสียหายต่ออวัยวะที่พบใน SLE

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Benlysta - belimumab

ผลกระทบของ Benlysta ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์

Benlysta (ให้ในขนาด 1 และ 10 มก. / กก. น้ำหนักตัว) เทียบกับยาหลอก (การรักษาด้วยยาหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 1 693 รายที่มี SLE ในระหว่างการศึกษาผู้ป่วยยังคงได้รับการรักษาด้วย LES มาตรฐานอย่างต่อเนื่อง ในการศึกษาทั้งสองมาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนผู้ป่วยที่กิจกรรมของโรคลดลงในระดับหนึ่งหลังจาก 12 เดือน

สิ่งที่เป็นประโยชน์ได้แสดงให้เห็น Benlysta - belimumab ในระหว่างการศึกษา?

Benlysta ได้รับการแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดกิจกรรมของโรคหากใช้เป็นยาเสริมในการรักษา SLE ในการศึกษาครั้งแรกปริมาณของ Benlysta 10 mg / kg มีประสิทธิภาพใน 43% ของผู้ป่วยเมื่อเทียบกับ 34% ของผู้รับยาหลอก ในการศึกษาที่สองปริมาณของ Benlysta ขนาด 10 มก. / กก. นั้นมีประสิทธิภาพใน 58% ของผู้ป่วยเมื่อเทียบกับ 44% ของผู้รับยาหลอก ในการศึกษาทั้งสองปริมาณ Benlysta ขนาด 10 มก. / กก. มีประสิทธิภาพมากกว่าขนาด 1 มก. / กก.

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Benlysta - belimumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Benlysta (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการท้องเสียและคลื่นไส้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Benlysta ดูที่ Package Leaflet

Benlysta ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยาเบลลูซาบอบหรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Benlysta - belimumab จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP พิจารณาว่า Benlysta ซึ่งใช้เป็นยาเสริมในผู้ป่วยโรค SLE ช่วยลดกิจกรรมของโรคโดยไม่ต้องเสี่ยงกับผู้ป่วย ยาอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินและปฏิกิริยาการแช่รวมทั้งการติดเชื้อ แต่โดยทั่วไปจะยอมรับได้ดี CHMP ยังตั้งข้อสังเกตว่าไม่มีวิธีการรักษาทางเลือกที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยที่ผ่านการรักษาตามมาตรฐานไปแล้ว คณะกรรมการตัดสินว่าผลประโยชน์ของ Benlysta นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับอนุญาตทางการตลาด