Foscan - temoporfin

Foscan คืออะไร

Foscan เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดที่มีสารออกฤทธิ์ temoporfin (1 หรือ 4 mg / ml)

Foscan ใช้ทำอะไร

Foscan ถูกระบุเพื่อลดอาการของโรคมะเร็งเซลล์ squamous ของหัวและลำคอ (ชนิดของเนื้องอกที่เริ่มต้นจากเซลล์ที่บรรทัดปาก, จมูก, คอหรือหู) ในขั้นสูง มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่การรักษาอื่น ๆ ไม่มีประสิทธิภาพอีกต่อไปและไม่เหมาะสำหรับการรักษาด้วยรังสี (การรักษาด้วยรังสี) การผ่าตัดหรือเคมีบำบัดแบบระบบ (ยาที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็ง "ระบบ" หมายถึงพวกเขาตั้งใจจะ สิ่งมีชีวิตทั้งหมด)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้ Foscan

Foscan ควรบริหารในศูนย์บำบัดโรคมะเร็งเท่านั้นซึ่งทีมสามารถประเมินการรักษาผู้ป่วยภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้านการบำบัดด้วยแสง (การรักษาที่ใช้ประโยชน์จากแสง) การรักษาด้วย Foscan เป็นกระบวนการที่มีสองขั้นตอน: ยาเป็นครั้งแรกและเปิดใช้งานโดยใช้เลเซอร์ ยาจะถูกฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ cannula แบบถาวร (หลอดบาง ๆ ที่สอดเข้าไปในเส้นเลือดอย่างถาวร) ในการฉีดช้าครั้งเดียวในช่วงเวลาไม่น้อยกว่าหกนาที ปริมาณคือ 0.15 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว สี่วันต่อมาพื้นที่ทั้งหมดที่ได้รับผลกระทบจากเนื้องอกจะต้องส่องสว่างสูงถึง 0.5 ซม. เกินกว่าขอบโดยรอบด้วยแสงที่เกิดจากแหล่งกำเนิดเลเซอร์ที่ความยาวคลื่นเฉพาะประมาณ 3 นาทีและ 20 วินาที ใช้สายเคเบิลใยแก้วนำแสง ควรทำการส่องสว่างบริเวณเนื้อเยื่อเนื้องอกเพียงครั้งเดียวระหว่างการรักษาแต่ละครั้ง ในระหว่างการรักษาพื้นที่อื่น ๆ ของร่างกายจะต้องได้รับการปกป้องจากแสงเพื่อให้ยาถูกเปิดใช้งานเฉพาะในเนื้องอก หากจำเป็นต้องใช้รอบที่สองจะต้องดำเนินการในช่วงเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์

Foscan ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Foscan, temoporfin เป็นสารเพิ่มความไวแสง (สารที่เปลี่ยนแปลงเมื่อสัมผัสกับแสง) หลังจากการฉีด Foscan, temoporfin จะถูกกระจายในร่างกายรวมถึงมวลเนื้องอก เมื่อมันถูกส่องด้วยแสงเลเซอร์ที่หนึ่ง

ความยาวคลื่นที่กำหนดนั้นจะเปิดใช้งาน temoporfin และทำปฏิกิริยากับออกซิเจนที่มีอยู่ในเซลล์สร้างออกซิเจนชนิดที่มีปฏิกิริยาสูงและเป็นพิษ มันฆ่าเซลล์โดยทำปฏิกิริยากับส่วนประกอบ (โปรตีนและ DNA) และทำลายพวกมัน ด้วยการ จำกัด การส่องสว่างให้กับเนื้องอกเฉพาะเซลล์มะเร็งเท่านั้นที่ได้รับความเสียหายโดยไม่ส่งผลกระทบต่อส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Foscan

Foscan ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับการรวม 409 ผู้ป่วยมะเร็งของศีรษะหรือคอ การศึกษาสามครั้งแรกมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบว่าเนื้องอกถูกกำจัดหลังจากการรักษาด้วย Foscan สูงสุด 3 รอบจากผู้ป่วยทั้งหมด 189 คน การศึกษาครั้งที่สี่มุ่งเน้นไปที่การลดอาการในผู้ป่วย 220 รายที่เป็นมะเร็งศีรษะและคอขั้นสูงซึ่งไม่สามารถเข้ารับการผ่าตัดหรือการรักษาด้วยรังสี ในการศึกษาทั้งหมดการตอบสนองต่อการรักษาได้รับการประเมินระหว่างสัปดาห์ที่ 12 ถึง 16 หลังจากรอบสุดท้ายด้วย Foscan อย่างไรก็ตาม Foscan ไม่ได้ถูกเปรียบเทียบกับยาอื่น ๆ

Foscan ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ผลการศึกษาสามครั้งแรกไม่เพียงพอที่จะยืนยันประสิทธิผลของ Foscan ในการกำจัดมะเร็งของศีรษะและคอ แต่ในการศึกษาประเมินการปรับปรุงอาการในผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและคอขั้นสูงผู้ป่วย 28 คน (22%) จาก 128 คนที่สังเกตพบว่ามีอาการดีขึ้นอย่างมากในอาการที่น่ารำคาญที่สุด การลดขนาดของเนื้องอกก็พบว่าประมาณหนึ่งในสี่ของผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องในการศึกษานี้

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Foscan คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Foscan (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) เป็นอาการปวดบริเวณที่ฉีดในระดับของเนื้องอกหรือใบหน้า, ตกเลือด, แผลเป็น, เนื้อร้ายของปาก (เซลล์หรือเนื้อเยื่อตายในปาก) กลืนลำบากกลืนลำบากใบหน้าบวมและท้องผูก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Foscan ดูแพ็คเกจแผ่นพับ

Foscan ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ temoporfin หรือส่วนผสมใด ๆ ไม่ควรใช้ Foscan ในผู้ป่วยที่มี porphyria (ไม่สามารถเผาผลาญ porphyrins), จากโรคอื่น ๆ ที่มาจากแสง, จากโรคภูมิแพ้ถึง porphyrins หรือจากเนื้องอกที่แพร่กระจายไปยังหลอดเลือดหรือใกล้กับบริเวณที่มีแสงสว่าง ไม่ควรให้ Foscan แก่ผู้ป่วยที่ต้องเข้ารับการผ่าตัดใน 30 วันข้างหน้าสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคตาที่ต้องใช้การประเมินแบบ "slit lamp" (เครื่องมือที่แพทย์ตาใช้เพื่อตรวจดูภายใน ตาสำหรับ 30 วันถัดไปหรือผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาด้วยยาอื่นซึ่งเพิ่มความไวต่อแสง

ในหกเดือนหลังจากการฉีด Foscan ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงจ้าเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงต่อการเกิดแผลไหม้ที่ผิวหนัง สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Foscan ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าผลกระทบของ Foscan ในการบรรเทาอาการที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งศีรษะและคอขั้นสูงเป็นที่น่าสังเกต ดังนั้นคณะกรรมการจึงเห็นว่าผลประโยชน์ของ Foscan นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเซลล์ squamous ขั้นสูงของศีรษะและคอที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อนและไม่เหมาะสำหรับการรักษาด้วยรังสี เคมีบำบัดผ่าตัดหรือระบบ คณะกรรมการแนะนำให้ Foscan ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ในขั้นต้น Foscan ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากข้อเท็จจริงที่ว่าโรคนี้หายากและด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ข้อมูลจึงขาดแคลนในเวลาที่ได้รับอนุญาต เนื่องจาก บริษัท ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอจึงมีการลบข้อ จำกัด "สถานการณ์พิเศษ" ออกไปเมื่อวันที่ 21 พฤษภาคม 2551