Trajenta - Linagliptin

Trajenta - Linagliptin คืออะไร

Trajenta เป็นยาที่มีส่วนผสมของ linagliptin มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (5 มก.)

Trajenta - Linagliptin ใช้ทำอะไร

Trajenta ใช้สำหรับรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 สามารถใช้ร่วมกับยา metformin หรือร่วมกับ metformin และ sulphonylurea ในกรณีที่อาหารการออกกำลังกายและยาต้านเบาหวานดังกล่าวไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างเพียงพอ

Trajenta สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้เฉพาะกับอาหารและการออกกำลังกายและในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาด้วยยาเมตฟอร์มินซึ่งทนไม่ได้หรือเป็นโรคไต

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Trajenta - Linagliptin ใช้อย่างไร?

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดต่อวันโดยมีหรือไม่มีอาหาร เมื่อเพิ่มเข้าไปในเมตฟอร์มินปริมาณของเมตฟอร์มินจะต้องไม่เปลี่ยนแปลง อย่างไรก็ตามเมื่อใช้ร่วมกับ sulphonylurea อาจพิจารณาลดขนาดของ sulphonylurea เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ)

Trajenta - Linagliptin ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอที่จะควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือในร่างกายที่ไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Trajenta, linagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ซึ่งทำหน้าที่ยับยั้งการย่อยสลายของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้จะถูกปล่อยออกมาหลังจากรับประทานอาหารและกระตุ้นตับอ่อนในการผลิตอินซูลิน โดยการยืดอายุการทำงานของฮอร์โมนที่เพิ่มขึ้นในเลือด, linagliptin กระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินในปริมาณที่มากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้น หากระดับกลูโคสอยู่ในระดับต่ำ Linagliptin จะไม่ทำหน้าที่ Linagliptin ยังสามารถลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันลดระดับน้ำตาลในเลือดและช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Trajenta - Linagliptin

ก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์ผลของ Trajenta จะถูกวิเคราะห์เป็นครั้งแรกในแบบจำลองการทดลอง

มีสี่การศึกษาหลักที่ดำเนินการเกี่ยวกับ Trajenta และเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 วัตถุประสงค์ของพวกเขาคือการเปรียบเทียบยานี้กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ร่วมกับยา metformin (ผู้ป่วย 701 คน) กับยา metformin และ sulphonylurea (ผู้ป่วย 055 ราย) เช่นเดียวกับยาต้านโรคเบาหวานอื่น pioglitazone (389 ราย) . Trajenta ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกที่ใช้เป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วย 503 ราย

ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) หลังจากการรักษาเป็นเวลา 24 สัปดาห์ สิ่งนี้บ่งชี้ว่าระดับน้ำตาลในเลือดนั้นควบคุมได้ดีเพียงใด

Trajenta - Linagliptin มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Trajenta มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอกในการลดระดับ HbA1c ในชุดค่าผสมทั้งหมดที่ผ่านการทดสอบด้วยการลดจุด 0.56 เทียบกับการเติบโต 0.10 จุดร่วมกับเมตฟอร์มินลดลง 0.72 คะแนนเทียบกับ 0.10 คะแนนเมื่อใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินและซัลฟอนนิลยูเรียและสุดท้ายลดลง 1.25 คะแนนร้อยละเมื่อเทียบกับ 0.75 คะแนนร่วมกับ pioglitazone

เมื่อใช้ในการรักษาด้วยยา Trajenta มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกลดระดับ HbA1c ลง 0.46 คะแนนเมื่อเทียบกับการเติบโตของยาหลอกที่ได้รับ 0.22 คะแนน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Trajenta - Linagliptin คืออะไร?

ผลการศึกษาเปรียบเทียบ Trajenta กับยาหลอกแสดงว่าความเสี่ยงโดยรวมของผลข้างเคียงใกล้เคียงกันอยู่ที่ 54% เทียบกับ 55% ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดที่เห็นใน 5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Trajenta คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ในกรณีส่วนใหญ่ผลกระทบนี้จะเล็กน้อยโดยไม่ร้ายแรง ระดับ 15% ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการผสมผสานสามอย่างของ Trajenta, metformin และ sulphonylurea (ประมาณสองเท่าของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Trajenta โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Trajenta ไม่ควรใช้โดยคนที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ linagliptin หรือส่วนผสมอื่นใดที่มีอยู่

ทำไม Trajenta - Linagliptin ถึงได้รับการอนุมัติ

จากการค้นพบจากการศึกษาหลัก CHMP ได้ข้อสรุปว่าความสัมพันธ์ของ Trajenta กับ metformin และ metformin ร่วมกับ sulphonylurea มีประโยชน์อย่างมากในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด นอกจากนี้การใช้ยา Trajenta ได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับยาหลอกและถือว่าเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยที่ทนไม่ได้หรือทุกข์ทรมานจากปัญหาไตไม่สามารถใช้เมตฟอร์มิน อย่างไรก็ตามประโยชน์ของการเพิ่ม Trajenta ในการรักษาด้วย pioglitazone ยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างเพียงพอ

ความเสี่ยงโดยรวมของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ Trajenta นั้นส่วนใหญ่จะเทียบเท่ากับยาหลอกและความปลอดภัยของยาก็คล้ายกับของยาอื่น ๆ ที่ขึ้นอยู่กับสารยับยั้ง

ดังนั้น CHMP จึงตัดสินว่าผลประโยชน์ของ Trajenta นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับอนุญาตทางการตลาด