Rivastigmine Sandoz คืออะไร
Rivastigmine Sandoz เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ rivastigmine สามารถใช้เป็นแคปซูล (สีเหลือง: 1.5 มก. ส้ม: 3 มก. แดง: 4.5 มก. แดงและส้ม: 6 มก.) และสารละลายในช่องปาก (2 มก. / มล.)
ยานี้เหมือนกับยา Exelon แคปซูลและยารับประทานซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว บริษัท ที่ทำให้ Exelon ได้ตกลงกันว่าจะใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Rivastigmine Sandoz ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")
Rivastigmine Sandoz ใช้ทำอะไร?
Rivastigmine Sandoz ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางรุนแรงโรคสมองขั้นรุนแรงซึ่งค่อย ๆ ส่งผลกระทบต่อความจำความสามารถทางสติปัญญาและพฤติกรรม นอกจากนี้ Rivastigmine Sandoz ยังใช้รักษาอาการสมองเสื่อมในระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
ใช้ Rivastigmine Sandoz อย่างไร
การรักษาด้วย Rivastigmine Sandoz ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคอัลไซเมอร์หรือภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์คินสัน การรักษาควรเริ่มต้นเมื่อบุคคลนั้นสามารถช่วยเหลือผู้ป่วยได้เป็นประจำซึ่งจะตรวจสอบการใช้ Rivastigmine Sandoz ของผู้ป่วยเป็นประจำ การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าผลิตภัณฑ์ยาจะมีผลประโยชน์ แต่ปริมาณจะลดลงหรือหยุดลงหากผู้ป่วยได้รับผลข้างเคียง
ควรให้ Rivastigmine Sandoz วันละสองครั้งสำหรับอาหารเช้าและเย็น ต้องกลืนทั้งแคปซูล ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.5 มก. วันละสองครั้ง หากขนาดยานี้ทนได้ดีอาจเพิ่มขึ้น 1.5 มก. ตามช่วงเวลาไม่น้อยกว่าสองสัปดาห์จนถึงขนาดปกติ 3-6 มก. วันละสองครั้ง เพื่อประโยชน์สูงสุดขอแนะนำให้ใช้ปริมาณที่ยอมรับได้สูงสุดโดยไม่เกิน 6 มก. วันละสองครั้ง
Rivastigmine Sandoz ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Rivastigmine Sandoz, rivastigmine เป็นยาต่อต้านภาวะสมองเสื่อม ในผู้ป่วยสมองเสื่อมหรือสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์คินสันเซลล์ประสาทบางส่วนตายในสมองส่งผลให้ระดับสารสื่อประสาทลดลง acetylcholine (สารเคมีที่ช่วยให้เซลล์ประสาทสื่อสารกัน) Rivastigmine ทำงานโดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่ย่อยสลาย acetylcholine: acetylcholinesterase และ butyrylcholinesterase โดยการปิดกั้นเอนไซม์เหล่านี้ Rivastigmine Sandoz ช่วยเพิ่มระดับ acetylcholine ในสมองซึ่งจะช่วยลดอาการของโรคสมองเสื่อมและสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์คินสัน
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Rivastigmine Sandoz บ้าง?
Rivastigmine Sandoz ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 2 126 ผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมอัลไซเมอร์อ่อนถึงปานกลางรุนแรง Rivastigmine Sandoz ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 541 คนที่เป็นโรคสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์กินสัน การศึกษาทั้งหมดใช้เวลาหกเดือนและเปรียบเทียบผลของ Rivastigmine Sandoz กับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงของอาการในสองประเด็นหลัก: ความรู้ความเข้าใจ (ความสามารถในการคิดเรียนรู้และจดจำ) และทั่วโลก (การรวมกันของโดเมนที่แตกต่างกันรวมถึงการทำงานทั่วไปอาการทางปัญญาพฤติกรรมและความสามารถ เพื่อทำกิจกรรมประจำวัน)
การศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับผู้ป่วย 27 รายแสดงให้เห็นว่าแคปซูล Rivastigmine Sandoz และวิธีการแก้ปัญหาในช่องปากผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับใกล้เคียงกัน
Rivastigmine Sandoz ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Rivastigmine Sandoz มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการควบคุมอาการ ในการศึกษาสามครั้งของ Rivastigmine Sandoz ดำเนินการกับผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากภาวะสมองเสื่อมชนิด Alzheimer ในผู้ป่วยที่รับประทาน Rivastigmine Sandoz ในขนาดระหว่าง 6 และ 9 มก. ต่อวันมีค่าเฉลี่ยของอาการทางสติปัญญาเพิ่มขึ้น 0.2 คะแนนเทียบกับระดับพื้นฐาน 22 จุดเริ่มต้นของการศึกษา 9 จุดซึ่งคะแนนที่ต่ำกว่าแสดงถึงประสิทธิภาพที่ดีขึ้น เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 2.6 คะแนนเทียบกับ 22.5 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก สำหรับคะแนนโดยรวมในผู้ป่วยที่รับประทาน Rivastigmine Sandoz มีอาการเพิ่มขึ้น 4.1 คะแนนเมื่อเทียบกับ 4.4 คะแนนในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์กินสันที่ใช้แคปซูล Rivastigmine Sandoz มีอาการดีขึ้น 2.1% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกที่แย่ลง 0.7 คะแนนเริ่มจากพื้นฐานประมาณ 24 คะแนน . นอกจากนี้คะแนนอาการโดยรวมดีขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Rivastigmine Sandoz
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rivastigmine Sandoz คืออะไร?
ประเภทของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เห็นด้วย Rivastigmine Sandoz ขึ้นอยู่กับประเภทของภาวะสมองเสื่อมที่จะได้รับการรักษา โดยทั่วไปผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คืออาการคลื่นไส้และอาเจียนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะที่ปริมาณของ Rivastigmine Sandoz เพิ่มขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rivastigmine Sandoz โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Rivastigmine Sandoz ในผู้ที่มีความไวต่อการแพ้ (rivastigmine) สำหรับ rivastigmine, อนุพันธ์ carbamate อื่น ๆ หรือสารอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง
เหตุใด Rivastigmine Sandoz จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Rivastigmine Sandoz มีประสิทธิภาพพอประมาณในการรักษาอาการสมองเสื่อมของอัลไซเมอร์แม้ว่ามันจะแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่สำคัญในผู้ป่วยบางราย ในขั้นต้นคณะกรรมการได้ข้อสรุปว่าในการรักษาภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์กินสันประโยชน์ของ Rivastigmine Sandoz ไม่เกินความเสี่ยง อย่างไรก็ตามจากการทบทวนความคิดเห็นนี้คณะกรรมการสรุปว่าประสิทธิผลของยาอาจมีผลประโยชน์ในผู้ป่วยบางราย
ดังนั้นคณะกรรมการจึงเห็นว่าประโยชน์ที่ได้รับจาก Rivastigmine Sandoz นั้นมีความเสี่ยงสูงกว่าการรักษาภาวะสมองเสื่อมในระดับต่ำถึงรุนแรงในระดับปานกลางและภาวะสมองเสื่อมรุนแรงถึงปานกลางในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสันไม่ทราบสาเหตุ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Rivastigmine Sandoz
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Rivastigmine Sandoz
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Rivastigmine Sandoz ไปยัง Sandoz Pharmaceuticals GmbH เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 2552 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้หลังจากช่วงเวลานี้
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Rivastigmine Sandoz คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009
