AF ของ ReFacto คืออะไร
ReFacto AF ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายที่ผสมกันเพื่อให้ได้วิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีด ReFacto AF มีสารที่ใช้งาน moroctocog alfa
AF ของ ReFacto ใช้ทำอะไร
ReFacto AF ใช้สำหรับการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A (โรคตกเลือดทางพันธุกรรม) ReFacto AF สามารถมอบให้ผู้ป่วยทุกเพศทุกวัยแม้แต่ทารกแรกเกิด
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
AF ของ ReFacto ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย AF แบบ ReFacto ควรดำเนินการโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย A
AF ของ ReFacto จะถูกฉีดเข้าหลอดเลือดดำเป็นเวลาหลายนาที ปริมาณและความถี่ของการฉีดจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่า AF ของ ReFacto ใช้ในการรักษาป้องกันหรือลดเลือดออกในระหว่างการผ่าตัด ปริมาณที่ควรได้รับการปรับขึ้นอยู่กับความรุนแรงและสถานที่ของการมีเลือดออกหรือประเภทของการผ่าตัด สำหรับข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับวิธีการคำนวณปริมาณที่อ้างอิงถึงแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลของพวกเขาสามารถให้การฉีด ReFacto AF หากพวกเขาได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม
ReFacto AF ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน ReFacto AF, moroctocog alfa เป็นปัจจัยการแข็งตัวของเลือด (สารที่ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือด) ฮีโมฟีเลียเอมีลักษณะโดยการขาดโปรตีนที่เรียกว่าปัจจัย VIII ที่เกี่ยวข้องในการแข็งตัวของเลือด การขาดปัจจัย VIII ทำให้เกิดปัญหา hemocoagulation เช่นเลือดออกในข้อต่อกล้ามเนื้อและอวัยวะภายใน ReFacto AF ใช้เพื่อทดแทนปัจจัยที่หายไป VIII แก้ไขการขาดปัจจัย VIII และควบคุมภาวะเลือดออกผิดปกติชั่วคราว
Moroctocog alfa ไม่ได้สกัดจากเลือดมนุษย์ แต่ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถสร้างปัจจัย VIII ของ การแข็งตัวของมนุษย์
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ ReFacto AF
ReFacto AF ได้รับอนุญาตเป็นครั้งแรกภายใต้ชื่อ ReFacto ในเดือนเมษายนปี 1999 สำหรับการรักษาในผู้ป่วยที่มี haemophilia A รักษาก่อนหน้านี้และในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา การอนุญาตนี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการศึกษาหลักสามประการ
ในเดือนกุมภาพันธ์ 2009 มีการเปลี่ยนแปลงหลายอย่างเกี่ยวกับวิธีการผลิต ReFacto รวมถึงการกำจัดการใช้โปรตีนที่เรียกว่าอัลบูมินซึ่งผลิตโดยเลือดมนุษย์จากกระบวนการผลิต ชื่อของยาเสพติดจาก ReFacto เป็น ReFacto AF ก็เปลี่ยนไปเช่นกัน
หลังจากการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ บริษัท ยาได้ทำการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นว่าร่างกายหลอมรวม ReFacto และ ReFacto AF ในทำนองเดียวกัน นอกจากนี้เขายังได้ทำการศึกษาหลักสองเรื่องเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ ReFacto AF: การตรวจสอบครั้งแรกเป็นการป้องกันและรักษาอาการเลือดออกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ 94 คนและการป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วย 22 ราย
ReFacto AF แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาแสดงให้เห็นว่า ReFacto AF นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ ReFacto ในการป้องกันและรักษาอาการเลือดออกในผู้ป่วยที่มี haemophilia A.
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ ReFacto AF คืออะไร?
ผู้ป่วยที่มี haemophilia A อาจพัฒนาแอนติบอดี (สารยับยั้ง) ต่อปัจจัย VIII ในกรณีเหล่านี้ ReFacto AF ไม่มีประสิทธิภาพและการควบคุมเลือดอาจไม่เพียงพอ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ ReFacto AF (ที่เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาเจียน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย ReFacto AF ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ ReFacto AF กับผู้ที่อาจแพ้ปัจจัยการแข็งตัวของมนุษย์ VIII ต่อสารอื่น ๆ หรือโปรตีนหนูแฮมสเตอร์
ทำไม ReFacto AF จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่า ReFacto AF เปรียบได้กับ ReFacto ซึ่งเป็นรูปแบบดั้งเดิมของยาเสพติด CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ ReFacto AF นั้นมีค่ามากกว่าความเสี่ยงในการรักษาและป้องกันเลือดออกในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอ (การขาดปัจจัยที่มีมา แต่กำเนิด VIII) CHMP แนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ ReFacto AF
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้งาน AF อย่างปลอดภัยของ ReFacto
ในมุมมองของการเปลี่ยนอย่างค่อยเป็นค่อยไปของ ReFacto กับ ReFacto AF ในตลาด บริษัท ที่ทำยาจะให้แพคเกจข้อมูลกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่จะกำหนดหรือใช้ ReFacto AF เพื่อสมาคมของผู้ป่วยฮีโมฟีเลียในสหภาพยุโรป (EU) การใช้ ReFacto AF และห้องปฏิบัติการที่จะตรวจสอบผู้ป่วยที่รักษาด้วย ReFacto AF แพคเกจเหล่านี้จะมีข้อมูลเกี่ยวกับความแตกต่างระหว่าง ReFacto และ ReFacto AF ในการใช้งาน ReFacto AF อย่างปลอดภัยเกี่ยวกับวิธีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่คล้ายกันที่มีอยู่นอกสหภาพยุโรปและในที่สุดก็เตือนผู้ป่วย เพียงพอในกรณีที่เดินทาง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ ReFacto AF:
เมื่อวันที่ 13 เมษายน 1999 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ ReFacto ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป ผู้มีอำนาจอนุมัติการตลาดคือ Wyeth Europa Ltd. การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุในวันที่ 13 เมษายน 2547 และวันที่ 13 เมษายน 2552 วันที่ 18 ธันวาคม 2551 ชื่อผลิตภัณฑ์ยาคือ เปลี่ยนเป็น ReFacto AF
สำหรับ ReFacto AF เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2009
