Jalra คืออะไร
Jalra เป็นยาที่มีสาร vildagliptin มันมีอยู่ในเม็ดกลมสีเหลืองอ่อน (50 มก.)
ยานี้เหมือนกับ Galvus ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว บริษัท ที่ทำให้ Galvus ได้ตกลงกันว่าจะใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของ Jalra
Jalra ใช้ทำอะไร
Jalra ใช้ในการรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 (เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) มันถูกใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ (ใน "การบำบัดคู่") เมื่อโรคเบาหวานของผู้ป่วยไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอจากยาตัวอื่นที่ทานเพียงอย่างเดียว Jalra สามารถใช้ร่วมกับเมตฟอร์มิน, thiazolidinedione หรือ sulphonylurea แต่ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้เมตฟอร์มินนั้นจะถูกรวมกับ sulphonylurea เท่านั้น
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Jalra ใช้งานอย่างไร?
ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ปริมาณที่แนะนำของ Jalra คือ:
- ถ้ารวมกับเมตฟอร์มินหรือ thiazolidinedione หนึ่งเม็ดในตอนเช้าและอีกเม็ดในตอนเย็น;
- หากเกี่ยวข้องกับ sulphonylurea หนึ่งเม็ดในตอนเช้า
ปริมาณรายวันของ Jalra ไม่ควรเกินสองเม็ด (100 มก.) Jalra สามารถถ่ายได้ทั้งแบบมีหรือไม่มีอาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ Jalra ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตในระดับปานกลางหรือรุนแรงรวมถึงผู้ป่วยที่ฟอกเลือดด้วยวิธีการกวาดล้างเลือดด้วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย ไม่แนะนำให้ใช้ Jalra ในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ ควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี
Jalra ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Jalra, vildagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) มันทำงานโดยการยับยั้งการเสื่อมของฮอร์โมน 'incretin' ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดหลังมื้ออาหารกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของการเพิ่มขึ้นในเลือด vildagliptin กระตุ้นตับอ่อนเพื่อผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อ
อัตราน้ำตาลในเลือดสูง Vildagliptin ไม่ทำงานหากระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Vildagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันลดระดับน้ำตาลในเลือดและนำไปสู่การควบคุมโรคเบาหวานประเภทที่ 2
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Jalra
วิเคราะห์ผลของ Jalra ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
นอกจากนี้ Jalra ยังได้รับการทดสอบในการศึกษาหลักเจ็ดเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 4, 000 รายที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 และการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ
สามการศึกษาเหล่านี้พิจารณาผลของ Jalra เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 2 198 คนที่ไม่เคยได้รับการรักษาโรคเบาหวานเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก), เมตฟอร์มินหรือ rosiglitazone (thiazolidinedione)
อีกสี่งานวิจัยเปรียบเทียบผลกระทบของ Jalra ขนาด 50 หรือ 100 มก. ต่อวันเป็นเวลา 24 สัปดาห์กับยาหลอกที่ใช้นอกเหนือจากการรักษาที่มีอยู่กับ metformin (ผู้ป่วย 544), pioglitazone (thiazolidinedione, 463 ผู้ป่วย), glimepiride (a sulphonylurea, ผู้ป่วย 515 ราย) หรืออินซูลิน (296 ราย) ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
Jalra ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งหมด Jalra ลดระดับ HbA1c ใช้เพียงอย่างเดียวยาลดระดับ HbA1c ประมาณ 1% จากระดับเริ่มต้นประมาณ 8% หลังจาก 24 สัปดาห์ แต่มีประสิทธิภาพน้อยกว่าเมตฟอร์มินหรือ rosiglitazone
ในการรักษาแบบเสริมเพื่อรักษาที่มีอยู่สำหรับโรคเบาหวานประเภท 2, Jalra มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1c ปริมาณรายวัน 100 มก. เมื่อใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินและ pioglitazone มีประสิทธิภาพมากกว่าขนาด 50 มก. ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงระหว่าง 0.8% และ 1.0% เมื่อใช้ร่วมกับ glimepiride ทั้งขนาด 50 และ 100 มก. ต่อวันทำให้ลดลงประมาณ 0.6% ในทางตรงกันข้ามในผู้ป่วยที่เพิ่มยาหลอกให้กับการรักษาที่มีอยู่พบการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในระดับ HbA1c พบว่าลดลงจาก 0.3% เป็นเพิ่มขึ้น 0.2%
แม้ว่าการเพิ่ม Jalra ในการรักษาด้วยอินซูลินที่มีอยู่ส่งผลให้ลดระดับ HbA1c มากกว่ายาหลอก แต่ขนาดของผลกระทบนี้มีขนาดเล็กเกินไปที่จะถือว่ามีความสำคัญสำหรับผู้ป่วย
ในระหว่างการประเมินผลของยา บริษัท ได้ถอนใบสมัครเพื่อขออนุญาตใช้ Jalra เพียงอย่างเดียวและนอกเหนือจากการรักษาด้วยอินซูลิน
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Jalra คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Jalra (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คืออาการวิงเวียนศีรษะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Jalra ดูที่ Package Leaflet
Jalra ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา vildagliptin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจควร จำกัด เฉพาะผู้ที่มีโรคเล็กน้อย
เนื่องจาก vildagliptin เกี่ยวข้องกับปัญหาของตับผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจตับก่อนที่จะทาน Jalra อย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา
ทำไม Jalra ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Jalra มีความเสี่ยงต่อการรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 เมื่อใช้ในการรักษาด้วยการพูดในช่องปากคู่ร่วมกับเมตฟอร์มิน sulphonylurea หรือ thiazolidinedione คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Jalra
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Jalra:
เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่มีผลบังคับใช้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Jalra ให้แก่ บริษัท โนวาร์ติส Europharm จำกัด
สำหรับ Jalra เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2008
