Daronrix

Daronrix คืออะไร

Daronrix เป็นวัคซีน Daronrix เป็นสารแขวนลอยสำหรับการใช้งานแบบฉีดที่มีเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ วัคซีนประกอบด้วยเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A / เวียตนาม / 1194/2004 (H5N1)

Daronrix ใช้ทำอะไร

Daronrix เป็นวัคซีนที่สามารถใช้ในการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ได้เฉพาะในสถานการณ์ที่ประกาศอย่างเป็นทางการว่าเป็น "โรคระบาด" โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) หรือสหภาพยุโรป (EU) การระบาดใหญ่ของโรคไข้หวัดใหญ่เกิดขึ้นเมื่อตรวจพบเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ที่สามารถถ่ายทอดได้โดยไม่ยากจากคนสู่คนเนื่องจากไม่มีภูมิคุ้มกัน (การป้องกัน) ในหมู่ประชากร โรคระบาดสามารถส่งผลกระทบต่อประเทศส่วนใหญ่และภูมิภาคของโลก Daronrix จะได้รับการจัดการตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

สามารถรับวัคซีนได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น

Daronrix ใช้อย่างไร

Daronrix ใช้ในสองขนาดอย่างน้อยสามสัปดาห์ วัคซีนจะฉีดเข้ากล้ามเนื้อบริเวณต้นแขน

Daronrix ทำงานอย่างไร

Daronrix เป็นวัคซีนที่เรียกว่า "ยาต้นแบบ" ซึ่งเป็นวัคซีนชนิดพิเศษที่สามารถผลิตเพื่อต่อสู้กับโรคระบาด ก่อนที่จะมีการระบาดใหญ่เกิดขึ้นไม่มีใครรู้ว่าสายพันธุ์ที่ได้รับผลกระทบจะเป็นเช่นไรดังนั้นผู้ผลิตจึงไม่สามารถเตรียมวัคซีนที่เหมาะสมล่วงหน้าได้ ด้วยเหตุนี้จึงมีการผลิตวัคซีนที่มีเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ที่ได้รับการคัดเลือกเป็นพิเศษเพราะไม่มีใครได้รับการสัมผัสและต่อต้านซึ่งทำให้ไม่มีใครมีภูมิคุ้มกัน วัคซีนนี้สามารถทดสอบเพื่อสังเกตปฏิกิริยาของมนุษย์และสามารถคาดการณ์ได้ว่าผู้คนจะมีปฏิกิริยาอย่างไรหากมีการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ที่มีความรับผิดชอบต่อการระบาดใหญ่ในวัคซีน

วัคซีนทำหน้าที่โดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตัวเองจากการเจ็บป่วย Daronrix มีไวรัสจำนวนเล็กน้อยที่เรียกว่า H5N1 ไวรัสยังคงอยู่ แต่ถูกทำลาย (ฆ่า) ในลักษณะที่จะไม่ทำให้เกิดโรค ในกรณีที่มีการระบาดใหญ่ของไวรัสสายพันธุ์ใหม่ใน Daronrix จะถูกแทนที่ด้วยสายพันธุ์ที่รับผิดชอบการระบาดก่อนที่จะมีการใช้วัคซีน

เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะจดจำเชื้อไวรัสที่ไม่ได้ใช้งานว่าเป็น "สิ่งแปลกปลอม" และผลิตแอนติบอดีต่อต้านไวรัสนั้น ในกรณีที่สัมผัสกับไวรัสหลังการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้น

ร่างกายสามารถป้องกันตัวเองจากโรคที่เกิดจากไวรัสเหล่านี้ วัคซีนนี้ยังมี "adjuvant" (สารประกอบที่ประกอบด้วยอลูมิเนียม) เพื่อกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Daronrix

ผลของ Daronrix นั้นถูกทดสอบเป็นครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ การศึกษาหลักของ Daronrix ดำเนินการกับผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพ 387 คน การศึกษาเปรียบเทียบความสามารถของปริมาณที่แตกต่างกันของ Daronrix ไม่ว่าจะมีหรือไม่มี adjuvant เพื่อกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี (ภูมิคุ้มกัน) ผู้เข้าร่วมได้รับการฉีดสองครั้งของ Daronrix ซึ่งประกอบด้วยหนึ่งในสี่ของปริมาณ emagglutinin ที่แตกต่างกัน (โปรตีนที่พบในไวรัสไข้หวัดใหญ่) โดยมีหรือไม่มี adjuvant หลังจาก 21 วัน มาตรการหลักของประสิทธิผลคือระดับของแอนติบอดีต่อไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ตรวจพบในเลือดของผู้ป่วยก่อนการฉีดวัคซีนในวันที่ฉีดครั้งที่สอง (วันที่ 21) และห่างกัน 21 วัน (วันที่ 42)

Daronrix แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?

ตามเกณฑ์ที่กำหนดโดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เพื่อพิจารณาว่าเพียงพอวัคซีนต้นแบบควรกระตุ้นระดับการป้องกันของแอนติบอดีอย่างน้อย 70% ของการฉีดวัคซีนเหล่านั้น

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Daronrix มี emagglutinin 15 ไมโครกรัมและ adjuvant สร้างการตอบสนองของแอนติบอดีที่สะท้อนเกณฑ์เหล่านี้ 21 วันหลังจากการฉีดครั้งที่สองระดับแอนติบอดีถูกตรวจพบใน 70.8% ของผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนสามารถรับประกันการป้องกัน H5N1 ได้

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Daronrix คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Daronrix (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือปวดศีรษะปวดและแดงบริเวณที่ฉีดและความเหนื่อยล้า ปฏิกิริยาเหล่านี้ปกติจะหายไปภายใน 1-2 วันโดยไม่มีการรักษา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Daronrix ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรให้ยา Daronrix แก่ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง) ต่อองค์ประกอบใด ๆ ของวัคซีนหรือสารใด ๆ ที่พบในร่องรอยของวัคซีนเช่นไข่โปรตีนไก่ gentamicin sulphate อย่างไรก็ตามในสถานการณ์การระบาดใหญ่อาจมีความเหมาะสมในการให้วัคซีนแก่ผู้ป่วยเหล่านี้โดยมีเงื่อนไขว่าอุปกรณ์การช่วยชีวิตพร้อมใช้งานทันที

ทำไม Daronrix ถึงได้รับการอนุมัติ

CHMP (คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์) ได้สรุปว่าประโยชน์ของ Daronrix นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงและความเหมาะสมในการเป็นวัคซีนต้นแบบในการคาดการณ์การแพร่ระบาดของไข้หวัดใหญ่ คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Daronrix Daronrix ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเนื่องจากไม่ทราบว่ามีเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่อาจทำให้เกิดการระบาดใหญ่จึงไม่สามารถรับข้อมูลครบถ้วนสมบูรณ์เกี่ยวกับวัคซีนป้องกันการแพร่ระบาดในอนาคต Agency European Medicines Agency (EMEA) จะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ในแต่ละปีและหากจำเป็นให้อัพเดตข้อมูลสรุปนี้

Daronrix ยังคงรอข้อมูลอะไรอยู่?

หากมีการประกาศการระบาดใหญ่อย่างเป็นทางการและหาก บริษัท ที่ให้ Daronrix ตัดสินใจจำหน่ายวัคซีน บริษัท จะแนะนำสายพันธุ์ไข้หวัดใหญ่เข้าสู่วัคซีน บริษัท จะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนป้องกันโรคระบาดและจะนำเสนอข้อมูลเหล่านี้ต่อ CHMP เพื่อการประเมิน

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้งาน Daronrix ปลอดภัยหรือไม่

หากมีการใช้ Daronrix ในช่วงที่มีการระบาดใหญ่ บริษัท จะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนในระหว่างการใช้งานรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงและความปลอดภัยในเด็กสตรีมีครรภ์ผู้ป่วยที่อยู่ในสภาพรุนแรง เรียกเก็บจากระบบภูมิคุ้มกัน

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Daronrix:

เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Daronrix ไปยัง GlaxoSmithKline Biologicals sa สำหรับ Daronrix EPAR เวอร์ชั่นเต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2007