Stocrin - efavirenz

Stocrin คืออะไร

Stocrin เป็นยาที่มี efavirenz ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันมีอยู่ในรูปแบบแคปซูล (สีเหลืองและสีขาว: 50 มก., ขาว: 100 มก., เหลือง: 200 มก.), เม็ดรูปแคปซูลสีเหลือง (600 มก.), เม็ดกลมสี สีเหลือง (50 และ 200 มก.) และสารละลายในช่องปาก (30 มก. / มล.)

Stocrin ใช้ทำอะไร

Stocrin เป็นยาต้านไวรัสที่ระบุร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ เพื่อรักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปที่มีเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดมนุษย์ ผู้ป่วยที่ใช้ยา rifampicin (ยาปฏิชีวนะ) อาจต้องใช้ยา Stocrin ในปริมาณที่มากขึ้น

สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมให้ดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Stocrin ทำงานอย่างไร

Stocrin มีสารที่ใช้งาน efavirenz ซึ่งเป็นสารยับยั้ง reverse transcriptase non-nucleoside (NNRTI) มันปิดกั้นการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตโดยไวรัสเอชไอวีซึ่งจะช่วยให้หลังสามารถติดเชื้อในเซลล์ของร่างกายและผลิตไวรัสได้มากขึ้น ด้วยการยับยั้งเอนไซม์นี้ Stocrin ที่นำมารวมกับยาต้านไวรัสตัวอื่น ๆ จะช่วยลดปริมาณของเอชไอวีในเลือดทำให้อยู่ในระดับต่ำ Stocrin ไม่สามารถรักษาการติดเชื้อ HIV หรือเอดส์ได้ แต่ทำได้

ชะลอความเสียหายที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Stocrin บ้าง?

Stocrin ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 1 100:

1. การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบ Stocrin ร่วมกับ lamivudine และ zidovudine หรือ indinavir (ยาต้านไวรัสอื่น ๆ ) กับการรวมกันของ indinavir, lamivudine และ zidovudine;
2. การศึกษาที่สองเปรียบเทียบ Stocrin ร่วมกับ nelfinavir และอีกสองยาต้านไวรัสที่มีชุดเดียวกันโดยไม่ต้อง Stocrin;
3. การศึกษาที่สามเปรียบเทียบการเพิ่ม Stocrin หรือยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) กับการใช้ยาต้านไวรัสรวมถึงยาต้านไวรัสและยาต้านไวรัสอื่น ๆ อีกสองรายการในผู้ป่วยที่ได้รับเชื้อเอชไอวีก่อนหน้านี้

Stocrin ได้รับการศึกษาในเด็ก 57 คนที่มีอายุระหว่าง 3 ถึง 16 ปีร่วมกับ nelfinavir และยาต้านไวรัสอื่น ๆ

จากการศึกษาทั้งหมดข้างต้นตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับ HIV-1 ที่ไม่สามารถประเมินค่าได้ในเลือด (ปริมาณไวรัส) หลังจากการรักษา 24 หรือ 48 สัปดาห์

Stocrin ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการรวมกันของการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Stocrin จะมีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับยาเปรียบเทียบ:

1. การศึกษาครั้งแรกพบว่าใน 48 สัปดาห์ที่ผ่านมา 67% ของผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วย Stocrin ร่วมกับ zidovudine และ lamivudine มีปริมาณไวรัสน้อยกว่า 400 สำเนา / มิลลิลิตรเมื่อเทียบกับ 54% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Stocrin และ indinavir และ 45% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย indinavir, lamivudine และ zidovudine;
2. ในการศึกษาครั้งที่สอง Stocrin ร่วมกับ nelfinavir ให้ผลลัพธ์ที่ดีกว่าการรวมกันโดยไม่ต้องใช้ Stocrin ด้วยตามลำดับ 70% และ 30% ของผู้ป่วยที่โหลดไวรัสน้อยกว่า 500 เล่ม / มลหลังจาก 48 สัปดาห์ของการรักษา;
3. ผลการศึกษาครั้งที่สามแสดงให้เห็นว่าหลังจาก 24 สัปดาห์ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Stocrin จะมีปริมาณไวรัสที่ต่ำกว่า 400 สำเนา / มิลลิลิตรเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ผลที่คล้ายกันพบในการศึกษาเกี่ยวกับเด็ก

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Stocrin คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบกับ Stocrin (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือผื่นที่ผิวหนัง Stocrin อาจนำไปสู่อาการของระบบประสาทเช่นเวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ, อาการง่วงซึม, ความยากลำบากในการมุ่งเน้นและการเปลี่ยนแปลงกิจกรรม Oneiric และความผิดปกติทางจิตเวชรวมทั้งภาวะซึมเศร้ารุนแรงคิดฆ่าตัวตายพยายามฆ่าตัวตายและพฤติกรรมก้าวร้าว ด้วยประวัติความเจ็บป่วยทางจิต การทาน Stocrin ร่วมกับอาหารสามารถเพิ่มความถี่ของผลข้างเคียงได้ สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Stocrin ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Stocrin ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา efavirenz หรือส่วนผสมอื่น ๆ ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรงหรือในการรักษาด้วยยาใด ๆ ต่อไปนี้:

1. แอสเทมมีโซล, terfenadine (มักใช้ในการรักษาอาการภูมิแพ้ - ยาเหล่านี้สามารถซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา);
2. dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (ใช้ในการรักษาไมเกรน);
3. midazolam, triazolam (ใช้ในการรักษาความวิตกกังวลหรือความผิดปกติของการนอนหลับ);
4. pimozide (สำหรับการรักษาความเจ็บป่วยทางจิต);
5. cisapride (สำหรับการรักษาโรคกระเพาะอาหารบางอย่าง);
6. bepridil (สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ);
7. สาโทเซนต์จอห์น (สมุนไพรเตรียมใช้ในการรักษาโรคซึมเศร้า)

ในที่สุดควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ Stocrin ในผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่น ๆ พร้อมกัน สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เช่นเดียวกับยาต้าน HIV อื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Stocrin อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือซินโดรมการเปิดใช้งานภูมิคุ้มกัน (อาการของการติดเชื้อ ) ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (รวมถึงโรคตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการพัฒนาความเสียหายของตับเมื่อรักษาด้วย Stocrin

ทำไม Stocrin ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้กำหนดว่าประโยชน์ของ Stocrin มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสของผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปที่มีเชื้อเอชไอวีร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่า Stocrin ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่เป็นโรคขั้นสูง (ด้วยเซลล์ CD4 มีจำนวนน้อยกว่า 50 เซลล์ / mm3) หรือในผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัส protease (ยาต้านไวรัสชนิดอื่น) สิ้นสุดลงโดยไม่สำเร็จ คณะกรรมการยังตั้งข้อสังเกตว่าข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันยังไม่เพียงพอที่จะประเมินประสิทธิภาพของการรักษาตามการใช้สารยับยั้งโปรตีเอสที่ใช้หลังจากความล้มเหลวของการรักษาด้วย Stocrin แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานแสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยเหล่านี้ น้ำย่อยโปรตีนไม่ได้ผล คณะกรรมการแนะนำว่าให้ Stocrin ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Stocrin:

เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม พ.ศ. 2542 คณะกรรมาธิการยุโรปได้มอบอำนาจด้านการตลาดให้กับเมอร์เคียวชาร์ปและโดเฮม จำกัด อย่างถูกต้องสำหรับสโทลลินทั่วสหภาพยุโรป การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2547 และ 28 พฤษภาคม 2552

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Stocrin คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2009