Copalia

Copalia คืออะไร

Copalia เป็นยาที่มีสองสารที่ใช้งาน amlodipine และ valsartan ยามีให้ในรูปแบบเม็ด (สีเข้มและสีเหลืองกลม: 5 มก. แอมโลดิพีนและ 80 มก. valsartan; สีเหลืองเข้มและรูปไข่: 5 มก. แอลโลดิพีนและ valsartan 160 มก.;

Copalia ใช้ทำอะไร?

Copalia ใช้ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) ควบคุมไม่เพียงพอกับ amlodipine หรือ valsartan บริหารเพียงอย่างเดียว คำว่า "จำเป็น" หมายถึงความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน Copalia ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากไม่มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของกลุ่มอายุนี้

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Copalia ใช้อย่างไร?

ควรนำ Copalia ทางปากในปริมาณหนึ่งเม็ดวันละครั้งด้วยน้ำบางส่วนและมีหรือไม่มีอาหาร ขนาดของ Copalia ที่จะใช้ขึ้นอยู่กับปริมาณของ amlodipine หรือ valsartan ที่ผู้ป่วยใช้ก่อนหน้านี้ เป็นไปได้ว่าก่อนที่จะสลับไปยังแท็บเล็ตที่รวมกันผู้ป่วยควรใช้แท็บเล็ตหรือแคปซูลแยกต่างหาก Copalia ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับหรือความผิดปกติของทางเดินน้ำดีอุดกั้น (ปัญหาเกี่ยวกับการกำจัดของน้ำดี)

Copalia ทำงานอย่างไร

Copalia มีสองสารที่ใช้งาน amlodipine และ valsartan ยาลดความดันโลหิตทั้งสองนี้มีอยู่ในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่กลางทศวรรษที่ 90 ซึ่งมีวิธีการคล้ายกันในการลดความดันโลหิตนั่นคือการสร้างเส้นเลือดที่ผ่อนคลาย ด้วยการลดความดันโลหิตความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงเช่นมีจังหวะลดลง

แอมโลดิพีนเป็นตัวบล็อกช่องสัญญาณแคลเซียมซึ่งปิดกั้นช่องทางเฉพาะบนพื้นผิวเซลล์เรียกว่าช่องแคลเซียมซึ่งโดยปกติจะอนุญาตให้ไอออนแคลเซียมเข้าสู่เซลล์ เมื่อแคลเซียมไอออนซึมผ่านเซลล์กล้ามเนื้อของผนังหลอดเลือดจะทำให้เกิดการหดตัว โดยการลดการไหลของแคลเซียมเข้าสู่เซลล์แอมโลดิพีนยับยั้งการหดตัวของเซลล์ส่งเสริมการผ่อนคลายของหลอดเลือด

Valsartan เป็นศัตรูของผู้รับ angiotensin II หรือบล็อกการกระทำของฮอร์โมนในร่างกายที่เรียกว่า angiotensin II, Angiotensin II เป็น vasoconstrictor ที่มีศักยภาพ (สารที่แคบหลอดเลือด) โดยการปิดกั้นตัวรับที่ angiotensin II ปกติผูกไว้, valsartan บล็อกผลของฮอร์โมน, ทำให้หลอดเลือดขยายตัว.

Copalia มีการศึกษาอะไรบ้าง?

เนื่องจาก amlodipine และ valsartan ถูกนำมาใช้เป็นเวลาหลายปี บริษัท ได้นำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับสารทั้งสองจากการศึกษาก่อนหน้าและวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์รวมทั้งการศึกษาใหม่เกี่ยวกับการใช้สารทั้งสองในสมาคม

มีการศึกษาหลักห้าเรื่องจากผู้ป่วยทั้งหมด 5 5 คนส่วนใหญ่มีความดันโลหิตสูงถึงปานกลาง สองในสองนี้ (รวมเกือบ 3 200 ผู้ป่วย) เปรียบเทียบประสิทธิภาพของ amlodipine, valsartan หรือความสัมพันธ์ของสารทั้งสองกับยาหลอก (การรักษาหลอก) สองการศึกษาอื่น ๆ (1 891 ผู้ป่วย) เปรียบเทียบผลกระทบของความสัมพันธ์นี้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตสูงไม่ได้ควบคุมอย่างเพียงพอกับ amlodipine 10 มก. หรือ valsartan 160 มก. การศึกษาที่ห้ามีขนาดเล็กกว่าเมื่อเทียบกับประสิทธิภาพของสมาคมเมื่อเทียบกับ lisinopril และ hydrochlorothiazide (สมาคมอื่นที่ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูง) ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง 130 ในการศึกษาทั้งหมดมาตรการหลักของประสิทธิผลคือการลดความดันโลหิต diastolic (ความดันโลหิตที่วัดระหว่างหัวใจเต้นสองจังหวะ) วัดความดันโลหิตเป็น "ปรอท" มิลลิเมตร (mmHg)

บริษัท ยังได้นำเสนอข้อมูลที่แสดงว่าระดับ amlodipine และ valsartan ในเลือดของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Copalia และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาทั้งสองแยกจากกัน

Copalia แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ในการลดความดันโลหิตการรวมกันของ amlodipine และ valsartan มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและ valsartan หรือ amlodipine ถ่ายโดยลำพัง การศึกษาที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพของสมาคมในผู้ป่วยที่ทาน amlodipine หรือ valsartan เพียงอย่างเดียวพบว่าในผู้ป่วยที่ทาน valsartan เพียงอย่างเดียวความดันโลหิตลดลง 6.6 mmHg หลังจากแปดสัปดาห์ในขณะที่ผู้ป่วยที่มี ซึ่ง amlodipine 5 หรือ 10 มก. มีความสัมพันธ์กับ valsartan ลดลงเป็น 9.6 และ 11.4 mmHg ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย amlodipine เพียงอย่างเดียวการลดลงคือ 10.0 mmHg ในขณะที่ในผู้ป่วยที่ valsartan เกี่ยวข้องกับ amlodipine 160 มก. ลดลง 11.8 mmHg

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Copalia คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการ Copalia (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) มีอาการปวดศีรษะ, โพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ), ไข้หวัด, อาการบวมน้ำชนิดต่างๆ (บวม), ความเหนื่อยล้า สีแดง, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ความอ่อนแอ) และล้าง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Copalia ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Copalia ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ยาแอมโลดิพีนหรือยาอื่น ๆ ในชั้นเรียน 'อนุพันธ์ dihydropyridine' เพื่อ valsartan หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้กับผู้หญิงที่ตั้งครรภ์เกินสามเดือน ไม่แนะนำให้ใช้ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ Copalia ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับไตหรือน้ำดีรวมทั้งในผู้ป่วยที่ได้รับการล้างไต (เทคนิคการล้างเลือด)

ทำไม Copalia ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Copalia นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยการใช้ยาแอมโลดิพีน valsartan คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Copalia