Roteas - Edoxaban

Roteas - Edoxaban คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Roteas เป็นยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาที่ป้องกันการอุดตันในเลือด) ที่ใช้ในผู้ใหญ่:

• สำหรับการป้องกันโรคหลอดเลือดสมอง (เกิดจากเลือดอุดตันในสมอง) และระบบเส้นเลือดอุดตัน (เลือดอุดตันในอวัยวะอื่น ๆ ) ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนที่ไม่ใช่ลิ้นลิ้น (หดตัวเร็วและผิดปกติของห้องบนของหัวใจ) มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งอย่างเช่นโรคหลอดเลือดสมองก่อนหน้าความดันโลหิตสูงโรคเบาหวานโรคหัวใจล้มเหลวหรืออายุ 75 ปีขึ้นไป
• สำหรับการรักษาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำลึก (DVT, ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำลึก, มักจะอยู่ในขา) และเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (ลิ่มในเส้นเลือดปอด) และป้องกันการเกิดขึ้นอีกครั้งของ DVT และเส้นเลือดอุดตันที่ปอด

Roteas ประกอบไปด้วย edoxaban ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์

ยานี้เหมือนกับ Lixiana ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัท ที่ทำให้ Lixiana ได้ตกลงกันว่าสามารถใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Roteas ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")

Roteas - Edoxaban ใช้อย่างไร

Roteas มีให้บริการเป็นแท็บเล็ต (15, 30 และ 60 มก.) และสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา ขนาดปกติคือ 60 มก. วันละครั้ง การบำบัดยังคงดำเนินต่อไปจนกว่าจะได้รับประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงของการมีเลือดออกซึ่งขึ้นอยู่กับเงื่อนไขการรักษาและปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ ปริมาณที่ควรจะลดลงครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยที่มีฟังก์ชั่นการทำงานของไตลดลงปานกลางหรือรุนแรงในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำหรือในผู้ที่ใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรด้วยกัน (ที่รู้จักกันเป็น P-gp inhibitors) ที่อาจรบกวนการกำจัด edoxaban ร่างกาย การปรับขนาดยาอาจมีความจำเป็นในผู้ป่วยที่เปลี่ยนจาก Roteas เป็นยาต้านการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ หรือในทางกลับกัน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Roteas - Edoxaban ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Roteas, edoxaban เป็น "ตัวยับยั้ง Xa factor" ซึ่งหมายความว่ามันบล็อกปัจจัย Xa ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่แทรกแซงในการผลิต thrombin thrombin เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือด โดยการปิดกั้นปัจจัย Xa ยาลดระดับของ thrombin ในเลือดจึงช่วยในการรักษาอุดตันและลดความเสี่ยงของการก่อตัวของเหล่านี้ในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำส่งผลให้เกิดการพัฒนาของ DVT, เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, โรคหลอดเลือดสมองหรืออวัยวะอื่น ๆ .

Roteas - Edoxaban แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Roteas ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองและระบบเส้นเลือดอุดตันในผู้ป่วยที่มีภาวะ atrial fibrillation ผลของการวิจัยครั้งนี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 21, 000 รายในระยะเวลา 2.5 ปี มาตรการหลักของประสิทธิผลคืออัตราของโรคหลอดเลือดสมองหรือเส้นเลือดอุดตันที่ตรวจพบระบบในหมู่ผู้ป่วยในแต่ละปี เหตุการณ์ครั้งแรกของระบบเส้นเลือดอุดตันหรือโรคหลอดเลือดสมองเกิดขึ้นในผู้ป่วย 182 คนที่ได้รับ Roteas ขนาดมาตรฐานและผู้ป่วยที่รักษาด้วย warfarin 232 คนซึ่งสอดคล้องกับอัตราประจำปีของเหตุการณ์ดังกล่าวประมาณ 1.2% และ 1.5 ตามลำดับ % เมื่อมีการใช้จังหวะแนะนำประเภทอื่นเส้นเลือดอุดตันหรือเส้นเลือดอุดตันที่เกิดจากการอุดตันในผู้ป่วย 143 รายที่ได้รับ Roteas (0.9%) และผู้ป่วย 157 รายที่ได้รับการรักษาด้วย warfarin (1%) ผลลัพธ์โดยทั่วไปดีขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของไตปกติ

นอกจากนี้ในการรักษาและป้องกันการอุดตันของเลือดในผู้ป่วย DVT หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด Roteas ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับ warfarin ในการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยมากกว่า 8 200 คน ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่มี DVT หรือการเกิดเส้นเลือดอุดตันในปอดอีกครั้งในระหว่างการศึกษา ตอนต่อไปถูกพบในผู้ป่วย 130 รายจาก 4 118 รายที่ได้รับยา edoxaban (3.2%) และ 146 คนจาก 4 122 คนที่ได้รับการรักษาด้วย warfarin (3.5%)

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Roteas - Edoxaban คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Roteas (ซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน) คือเลือดออกทางผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนเลือดออกทางจมูก (กำเดา) และเลือดออกทางช่องคลอด เลือดออกสามารถเกิดขึ้นได้ในทุกที่และอาจรุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิต ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่พบบ่อยคือโรคโลหิตจาง (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดแดง) ผื่นและผลลัพธ์ที่ผิดปกติในการทดสอบการทำงานของตับ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Roteas ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Roteas ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกอย่างต่อเนื่องโรคตับที่มีผลต่อการแข็งตัวของเลือดความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้หรือโรคที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกรุนแรง นอกจากนี้ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตรหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Roteas - Edoxaban จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Roteas นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ยาดังกล่าวได้รับการพิสูจน์แล้วว่าอย่างน้อยมีประสิทธิภาพเท่ากับยาวาร์ฟารินในการลดอัตราโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยที่มีภาวะ atrial fibrillation และป้องกันการเกิด DVT หรือเส้นเลือดอุดตันในปอดในตอนต่อไป

เกี่ยวกับความปลอดภัยความเสี่ยงโดยรวมของการมีเลือดออกรุนแรงเช่นตกเลือด intracerebral ลดลงเมื่อเทียบกับ warfarin แม้ว่าความแตกต่างอาจจะน้อยกว่าถ้าจัดการกับยา warfarin ได้อย่างมีประสิทธิภาพ แม้ว่าจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการมีเลือดออกในเยื่อเมือก (เนื้อเยื่อที่เรียงตามแนวโพรงร่างกายเช่นจมูกลำไส้ช่องคลอด) คณะกรรมการพิจารณาว่ามีความเสี่ยงที่สามารถจัดการได้ด้วยมาตรการที่เหมาะสม

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Roteas - Edoxaban ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

บริษัท ที่ทำตลาด Roteas จะจัดหาสื่อการศึกษาสำหรับสั่งจ่ายยาและบัตรเตือนผู้ป่วยซึ่งจะอธิบายถึงความเสี่ยงในการเสียเลือดที่เกี่ยวข้องกับยาและวิธีการจัดการกับยา นอกจากนี้ยังจะทำการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของยาในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนและการทำงานของไตที่ดี

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยเพื่อให้ Roteas สามารถใช้งานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Roteas - Edoxaban

สำหรับ EPAR แบบเต็มและบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง Roteas โปรดดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Roteas อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ