มันคืออะไรและ Grastofil - filgrastim ใช้ทำอะไร?
Grastofil เป็นยาที่มี filgrastim สารที่ใช้งานอยู่ มันถูกใช้เพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวในสถานการณ์ต่อไปนี้:
- เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia (ระดับต่ำของนิวโทรฟิ, ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว) และอุบัติการณ์ของไข้ febrile neutropenia (neutropenia มีไข้) ในผู้ป่วยที่ได้รับ cytotoxic (การรักษามะเร็ง) พิษ
- เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาเพื่อทำลายเซลล์ไขกระดูกก่อนการปลูกถ่ายไขกระดูก (เช่นในผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว) หากพวกเขามีความเสี่ยงต่อการเกิด neutropenia ที่รุนแรงและระยะยาว
- เพื่อนำไปสู่การปลดปล่อยเซลล์จากเส้นประสาทไขสันหลังสู่ผู้ป่วยบริจาคของสเต็มเซลล์เม็ดเลือดเพื่อการปลูกถ่าย;
- เพื่อเพิ่มระดับนิวโทรฟิลและลดความเสี่ยงของการติดเชื้อในผู้ป่วยที่มี neutropenia ซึ่งมีประวัติของการติดเชื้อที่ร้ายแรงและซ้ำ ๆ
- เพื่อรักษา neutropenia แบบถาวรในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวีในมนุษย์ขั้นสูงเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียเมื่อการรักษาอื่น ๆ ไม่เพียงพอ
Grastofil เป็น "ยาทางชีวภาพ" ซึ่งหมายความว่า Grastofil นั้นคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) และ Grastofil และยาที่ใช้อ้างอิงมีสารเดียวกัน ยาอ้างอิงของ Grastofil คือ Neupogen สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
Grastofil - filgrastim ใช้อย่างไร?
Grastofil มีให้บริการสำหรับการฉีดหรือการแช่ (หยด) ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า มันบริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือแช่เข้าไปในหลอดเลือดดำ ยาจะได้รับตามใบสั่งแพทย์เท่านั้นและต้องทำการรักษาร่วมกับศูนย์มะเร็ง รูปแบบของการบริหาร Grastofil ขนาดและระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับเหตุผลในการใช้งานน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Grastofil - filgrastim ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Grastofil, filgrastim นั้นคล้ายกับโปรตีนในมนุษย์ที่เรียกว่า granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) Filgrastim ทำหน้าที่เป็นปัจจัย G-CSF ที่ผลิตตามธรรมชาติกระตุ้นไขกระดูกเพื่อผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวมากขึ้น filgrastim ที่มีอยู่ใน Grastofil นั้นผลิตโดยวิธีการ "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำเพื่อให้สามารถผลิต filgrastim ได้
Grastofil - filgrastim มีประโยชน์อย่างไรบ้างในการศึกษา?
Grastofil ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 120 รายที่เป็นมะเร็งเต้านมที่รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด (ยาที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็ง) เป็นที่รู้จักกันว่าทำให้เกิดนิวโทรฟิล ผู้ป่วยได้รับเคมีบำบัดในวันที่ 1 ของรอบสามสัปดาห์และจากนั้นได้รับยา Grastofil ในวันถัดไปและทุกวันนานถึง 14 วัน ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือระยะเวลาของนิวโทรฟีเนียรุนแรง neutropenia รุนแรงโดยเฉลี่ย 1.4 วันเปรียบเทียบกับ 1.6 และ 1.8 วันรายงานในการศึกษาที่มีอยู่ในวรรณคดี filgrastim ข้อมูลจากการศึกษาที่ตีพิมพ์ระบุว่าประโยชน์และความปลอดภัยของ filgrastim นั้นคล้ายคลึงกันทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัด การศึกษายังได้รับการดำเนินการเพื่อแสดงให้เห็นว่า Grastofil ผลิตระดับของสารออกฤทธิ์ในร่างกายเทียบเท่ากับที่ได้รับกับยาอ้างอิง Neupogen
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Grastofil - filgrastim คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Grastofil (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก) ผลข้างเคียงอื่น ๆ อาจพบได้ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 รายทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขที่ใช้กับ Grastofil สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Grastofil ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Grastofil - filgrastim ได้รับการอนุมัติแล้ว
คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Grastofil ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Neupogen ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าเช่นเดียวกับในกรณีของ Neupogen ผลประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุไว้และการอนุญาตให้ใช้ Grastofil ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Grastofil - filgrastim นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้มั่นใจว่า Grastofil มีการใช้งานอย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Grastofil รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Grastofil จะทำการศึกษาเพื่อยืนยันความปลอดภัยของยาในระยะยาว
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Grastofil - filgrastim
เมื่อวันที่ 18 ตุลาคม 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Grastofil สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Grastofil โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 05-2014
