อะไรคือและสำหรับ Orbactiv - oritavancin คืออะไร?
Orbactiv เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรียในระยะสั้น (ระยะสั้น) ของผิวหนังและโครงสร้างของผิวหนัง (เนื้อเยื่อที่อยู่ใต้ผิวหนัง) รวมถึงเซลลูไลติที่ติดเชื้อ (การอักเสบของเนื้อเยื่อผิวหนังลึก), ฝีในผิวหนัง . มีสารที่ใช้งาน oritavancin ก่อนใช้ Orbactiv แพทย์จะต้องพิจารณาแนวทางอย่างเป็นทางการในการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างถูกต้อง
Orbactiv - oritavancin ใช้อย่างไร?
Orbactiv มีอยู่ในรูปแบบผงเป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำและสามารถได้รับตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือ 1 200 มก. ที่ได้รับจากการฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียวนานกว่า 3 ชั่วโมง
Orbactiv - oritavancin ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Orbactiv หรือ oritavancin เป็นยาปฏิชีวนะชนิดหนึ่งที่เรียกว่า glycopeptide มันทำงานได้โดยการป้องกันไม่ให้แบคทีเรียบางชนิดก่อตัวขึ้นที่ผนังเซลล์ Orbactiv ได้รับการแสดงเพื่อต่อต้านแบคทีเรีย (เช่น Staphylococcus aureus ที่ทนต่อ methicillin (MRSA)) ซึ่งยาปฏิชีวนะมาตรฐานไม่มีประสิทธิภาพ ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (แนบกับ EPAR) รายการของแบคทีเรียที่มีการใช้งาน Orbactiv จะถูกรายงาน
Orbactiv - oritavancin ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
เปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยา vancomycin (glycopeptide อีก 7 วัน) ในการศึกษาหลักสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา Orbactiv ในการศึกษาหลักสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่ติดเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลันของผิวหนังและผิวหนังจำนวน 1 959 ราย รวมถึงเซลลูไลติที่ติดเชื้อฝีที่ผิวหนังและบาดแผลที่ติดเชื้อ ในบรรดาการติดเชื้อที่ศึกษายังเป็นเงื่อนไขที่เกิดจาก MRSA ในการศึกษาทั้งสองมาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนของผู้ป่วยที่ภายใน 3 วันตอบสนองต่อการรักษาเบื้องต้นแสดงให้เห็นการปรับปรุงในผิวหนังในพื้นที่ติดเชื้อและการหายตัวไปของไข้เช่นความจำเป็นในการจัดการยาปฏิชีวนะใหม่น้อย . การศึกษายังคำนึงถึงจำนวนผู้ป่วยที่ฟื้นตัวจากการติดเชื้อเมื่อสิ้นสุดการรักษา Orbactiv มีประสิทธิภาพ vancomycin อย่างน้อยในการรักษาโรคติดเชื้อ: 80.1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Orbactiv ในการศึกษาครั้งแรกตอบสนองต่อการรักษาและ 82.3% ของผู้ป่วยในการศึกษาครั้งที่สองเมื่อเปรียบเทียบกับ 82, 9% และ 78.9% ตามลำดับของกลุ่มที่รักษาด้วย vancomycin นอกจากนี้ 82.7% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Orbactiv ในการศึกษาครั้งแรกและ 79.6% ของผู้ป่วยในการศึกษาครั้งที่สองได้รับการกู้คืนจากการติดเชื้อเมื่อเทียบกับ 80.5% และ 80.0% ตามลำดับ ของวิชาที่รักษาด้วยเครื่องมือเปรียบเทียบ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Orbactiv - oritavancin คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Orbactiv (เห็นใน 5 ผู้ป่วยหรือมากกว่าใน 100) เป็นอาการคลื่นไส้ปฏิกิริยาภูมิไวเกินหรือปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีดและปวดหัว ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการหยุดการรักษาคือเซลลูไลติและกระดูกอักเสบ (การติดเชื้อของกระดูก) ผู้ป่วยที่ได้รับ Orbactiv ไม่ควรได้รับยาเฮปารินที่ไม่ได้รับการฉีดยา (ยาที่ใช้ป้องกันเลือดอุดตัน) เป็นเวลาอย่างน้อย 48 ชั่วโมงหลังจากได้รับยา Orbactiv สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ของ Orbactiv ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Orbactiv - oritavancin จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Orbactiv นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP มีความเห็นว่า Orbactiv ซึ่งสามารถให้การรักษาในครั้งเดียวอาจเป็นทางเลือกการรักษาที่ถูกต้องสำหรับการติดเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลันของผิวหนังและโครงสร้างผิว ถึงแม้ว่าความปลอดภัยโดยรวมของ Orbactiv จะคล้ายกับ glycopeptides อื่น ๆ CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าผลข้างเคียงบางอย่างรวมถึงฝีและการติดเชื้อของกระดูกเกิดขึ้นบ่อยครั้งมากขึ้น CHMP พิจารณาว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้สามารถจัดการได้และจัดการได้อย่างเพียงพอในข้อมูลผลิตภัณฑ์
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Orbactiv - oritavancin ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Orbactiv จะใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Orbactiv รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Orbactiv - oritavancin
เมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Orbactiv ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Orbactiv โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 03-2015
