Tivicay - Dolutegravir

Tivicay - Dolutegravir คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Tivicay เป็นยาต้านไวรัสที่มีสาร dolutegravir สาร ออกฤทธิ์ มันแสดงให้เห็นร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปีกับการติดเชื้อไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดมนุษย์ 1 (HIV-1) การติดเชื้อไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เอดส์)

Tivicay - Dolutegravir ใช้อย่างไร?

Tivicay สามารถรับได้เฉพาะใบสั่งยาและต้องได้รับการสั่งจ่ายจากแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้านการจัดการการติดเชื้อเอชไอวี Tivicay มีให้ในรูปแบบเม็ด (50 มก.) ปริมาณการเปลี่ยนแปลงขึ้นอยู่กับว่าการติดเชื้อมีความต้านทานหรือควรจะทนต่อยาของชั้นเรียนที่เป็น Tivicay (integrase inhibitors)

• ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อโดยไม่มีความต้านทานต่อสารยับยั้งรวมตัวยาขนาดปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน อย่างไรก็ตามหากให้ยา Tivicay ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ลดประสิทธิภาพยาจะเพิ่มเป็นหนึ่งเม็ดวันละสองครั้ง
• ปริมาณเป็นหนึ่งแท็บเล็ตวันละสองครั้งในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อต้านทานหรือควรจะทนต่อการรวมตัวยับยั้ง; ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงการบริหาร Tivicay และยาอื่น ๆ ที่ลดประสิทธิภาพของยาร่วมด้วย

ถึงแม้ว่าโดยปกติแล้ว Tivicay จะสามารถรับประทานพร้อมอาหารได้หรือไม่ก็ตามผู้ป่วยที่มีเชื้อที่มีความต้านทานต่อยาประเภทนี้ควรทาน Tivicay เป็นเวลาเพราะอาหารส่งเสริมการดูดซึมของยา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Tivicay - Dolutegravir ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Tivicay, dolutegravir เป็นสารยับยั้งการรวมตัว เป็นยาต้านไวรัสที่ยับยั้งเอนไซม์ที่เรียกว่า integrase ซึ่งไวรัสเอชไอวีจำเป็นต้องสร้างสำเนาใหม่ของตัวเองในร่างกาย เมื่อได้รับร่วมกับยาอื่น ๆ Tivicay ช่วยป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อเอชไอวีและช่วยให้ปริมาณของไวรัสที่ไหลเวียนอยู่ในเลือดต่ำ Tivicay ไม่ได้รักษาการติดเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการโจมตีของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

Tivicay - Dolutegravir แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Tivicay ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพต่อการติดเชื้อ HIV-1 ในการศึกษาหลักสี่ประการ ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลในการศึกษาทั้งหมดคืออัตราการตอบสนองกล่าวคือร้อยละของผู้ป่วยที่ลดปริมาณไวรัส (ปริมาณไวรัส) ในเลือดเหลือน้อยกว่า 50 สำเนาของ HIV-1 RNA สำหรับ มล. มีการศึกษาสองเรื่องเกี่ยวกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยเอชไอวีมาก่อนหน้านี้:

• ในการศึกษาครั้งแรกที่มีผู้ป่วย 822 รายเข้าร่วมการผ่าตัด Tivicay วันละครั้งเปรียบเทียบกับ raltegravir (ยับยั้งการรวมตัวอื่น) ทั้งสองร่วมกับยาเอชไอวีสองตัวที่เป็นของ ระดับที่แตกต่าง (ที่เรียกว่า nucleoside reverse transcriptase inhibitors หรือ NRTIs): 88% ของผู้ป่วย (361 จาก 411) ที่ได้รับการรักษาด้วย Tivicay และ 85% ของผู้ป่วย (351 จาก 411) ที่ได้รับการรักษาด้วย raltegravir ตอบหลังจาก 48 สัปดาห์ของการรักษา .
• การศึกษาครั้งที่สองได้ดำเนินการในผู้ป่วย 833 คนที่ได้รับการรวมกันของ Tivicay และสอง NRTIs หรือการรวมกันของสามยาเสพติด (Atripla) ที่ไม่รวมถึงสารยับยั้ง integrase อัตราการตอบกลับ 48 สัปดาห์คือ 88% ของผู้ป่วย (364 จาก 414) ในกลุ่ม Tivicay และ 81% ของผู้ป่วย (338 จาก 419) ในกลุ่ม Atripla

อีกสองงานวิจัยที่ตรวจสอบประสิทธิภาพของ Tivicay ในอาสาสมัครที่เคยผ่านการรักษาเอชไอวีโดยไม่ประสบความสำเร็จ:

• ครั้งแรกของการศึกษาเหล่านี้ได้ดำเนินการกับผู้ป่วย 715 รายซึ่งการรักษาก่อนหน้านี้ไม่รวมถึงการใช้สารยับยั้ง integrase และในกรณีนี้จึงสันนิษฐานว่าการติดเชื้อไม่สามารถต้านทานต่อยาประเภทนี้ได้ ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยการรวมกันของยาเอชไอวีซึ่งรวมถึง Tivicay หรือ raltegravir อัตราการตอบสนองจากระยะไกลใน 48 สัปดาห์อยู่ที่ 71% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการใช้ยา Tivicay และ 64% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาด้วยยาแร็ตเทกราเวียร์
• การศึกษาครั้งที่สองดำเนินการในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาในอดีตที่ผ่านมามีส่วนร่วมในผู้ป่วย 183 คนที่เคยทนต่อการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยการยับยั้ง integrase (การติดเชื้อของพวกเขาจึงแสดงให้เห็นถึงความต้านทานต่อยาเสพติดต่างๆ integrase ที่ใช้ก่อนหน้านี้): การเพิ่มขนาดของ Tivicay ที่ใช้วันละสองครั้งในการบำบัดอื่น ๆ อัตราการตอบสนอง 69% ได้รับ 24 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tivicay - Dolutegravir คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Tivicay (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือคลื่นไส้ท้องเสียและปวดศีรษะ ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงาน ได้แก่ ปฏิกิริยาที่ผิดปกติของภาวะภูมิไวเกินอย่างรุนแรง (โรคภูมิแพ้) โดยมีผื่นและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับตับ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tivicay ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Tivicay ไม่ควรได้รับควบคู่กับ dofetilide ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเนื่องจากลักษณะของผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นอย่างรุนแรง นอกจากนี้อาจจำเป็นต้องปรับขนาดของ Tivicay ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ มีการจัดการร่วมกัน สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Tivicay - Dolutegravir ได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Tivicay นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการสรุปว่าประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาได้รับการแสดงทั้งในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และในวิชาที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้รวมทั้งผู้ที่มีสารยับยั้ง integrase ทน โดยทั่วไปยานั้นได้รับการยอมรับอย่างดีถึงแม้ว่า CHMP จะสังเกตเห็นความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงแม้ว่าจะไม่บ่อยนักก็ตาม

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Tivicay - Dolutegravir ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการใช้ Tivicay อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Tivicay รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tivicay - Dolutegravir

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Tivicay เมื่อวันที่ 16 มกราคม 2014 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Tivicay โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2014