Ristfor คืออะไร
Ristfor เป็นยาที่มีสารสำคัญสองตัวคือ sitagliptin และ metformin hydrochloride มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ตที่มีรูปทรงแคปซูล (สีชมพู: sitagliptin 50 มก. และ 850 มก. เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไร, สีแดง: 50 มก. sitagliptin และ 1 000 มก. เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไร)
ยานี้เหมือนกับ Janumet ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) บริษัท ที่ทำให้ Janumet ยอมรับว่ามีการใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Ristfor ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")
Ristfor ใช้ทำอะไร
Ristfor ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) มันถูกใช้ดังนี้นอกเหนือไปจากอาหารและการออกกำลังกาย:
•ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว
•ในผู้ป่วยที่มีการรวมกันของ sitagliptin และเมตฟอร์มินในแท็บเล็ตแยกต่างหาก;
•ร่วมกับ sulphonylurea, agonist PPAR-gamma เช่น thiazolidinedione หรืออินซูลิน (ยาต้านเบาหวานชนิดอื่น) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยยาและเมตฟอร์มินนี้
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
ฉันจะใช้ Ristfor ได้อย่างไร
Ristfor ควรดำเนินการวันละสองครั้ง ขนาดของแท็บเล็ตขึ้นอยู่กับปริมาณของผู้ป่วยโรคเบาหวานอื่น ๆ ก่อนหน้านี้ หากใช้ Ristfor ร่วมกับ sulphonylurea หรือ insulin อาจจำเป็นต้องลดขนาดของ sulphonylurea หรือ insulin เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
ปริมาณสูงสุดของ sitagliptin คือ 100 มก. ต่อวัน ควรงดอาหารหลังมื้ออาหารเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหากระเพาะอาหารที่เกิดจากเมตฟอร์มิน
Ristfor ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือในกรณีที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์แต่ละอย่างของ Ristfor, sitagliptin และ metformin hydrochloride นั้นมีความแตกต่างกัน
Sitagliptin เป็นสารยับยั้ง dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) มันทำงานโดยการยับยั้งการเสื่อมสภาพของฮอร์โมนที่เพิ่มขึ้นในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งปล่อยออกมาหลังอาหารกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของการเพิ่มขึ้นของเลือดซิตตากลีนซินจะกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้มากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูงในขณะที่ไม่ได้ผลเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Sitagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน Sitagliptin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ Januvia และ Xelevia ตั้งแต่ปี 2550 และอยู่ภายใต้ชื่อ Tesavel ตั้งแต่ปี 2008
เมตฟอร์มินโดยทั่วไปจะยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ เมตฟอร์มินมีจำหน่ายในสหภาพยุโรปมาตั้งแต่ปี 1950
ผลที่ได้จากการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์สองอย่างคือการลดระดับกลูโคสในเลือดดังนั้นจึงมีส่วนช่วยในการควบคุมโรคเบาหวานประเภทที่ 2
Ristfor มีการศึกษาอะไรบ้าง?
Sitagliptin monotherapy ชื่อ Januvia / Xelevia / Tesavel สามารถใช้กับ metformin และการรวมกันของ metformin และ sulphonylurea ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 บริษัท ได้นำเสนอผลการศึกษาสามเรื่องเกี่ยวกับ Januvia / Xelevia สำหรับ เพื่อสนับสนุนการใช้ Ristfor ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาเมตฟอร์มินอย่างต่อเนื่องไม่สามารถควบคุมโรคได้อย่างเพียงพอ สองการศึกษาตรวจสอบ sitagliptin บริหารงานนอกเหนือไปจากเมตฟอร์มิน: ครั้งแรกเมื่อเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วย 701 และครั้งที่สองเมื่อเทียบกับ glipizide (sulphonylurea) ในผู้ป่วย 1, 172 คน การศึกษาที่สามเปรียบเทียบ sitagliptin กับยาหลอกเมื่อได้รับนอกเหนือจาก glimepiride (sulphonylurea อีกอัน) ที่มีหรือไม่มี metformin ในผู้ป่วย 441 คน
ผลของการศึกษาเพิ่มเติมสามครั้งถูกนำมาใช้เพื่อยืนยันการใช้ Ristfor คนแรกที่รวม 1 091 ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมที่น่าพอใจเพียงกับอาหารและการออกกำลังกายและเปรียบเทียบผลของ Ristfor กับยา metformin หรือ sitagliptin คนที่สองรวม 278 ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจกับการรวมกันของ metamorphine และ rosiglitazone (agonist PPAR-gamma) และเปรียบเทียบผลของการเพิ่ม sitagliptin หรือยาหลอก ผู้ป่วยรายที่สามมีผู้ป่วย 641 คนที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจเมื่อได้รับอินซูลินในปริมาณที่พอเหมาะ ผลของการเพิ่ม sitagliptin หรือยาหลอกก็ถูกนำมาเปรียบเทียบในการศึกษานี้
ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
บริษัท ได้ทำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อแสดงให้เห็นว่าส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ของ Ristfor นั้นถูกหลอมรวมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับยาสองชนิดที่แยกกัน
Ristfor ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?
Ristfor มีประสิทธิภาพมากกว่าเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว การเพิ่ม sitagliptin 100 มก. สู่เมตฟอร์มินลดระดับ HbA1c ลง 0.67% (จากประมาณ 8.0%) หลังจาก 24 สัปดาห์เมื่อเทียบกับการลดลง 0.02% ในผู้ป่วยที่ได้รับยา ยาหลอก ประสิทธิภาพของการเติมซิตากริพทินในเมตฟอร์มินนั้นคล้ายกับการเติม glipizide ในการศึกษาที่ sitagliptin รวมกับ glimepiride และ metformin ระดับ HbA1c ลดลง 0.59% หลังจาก 24 สัปดาห์เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.30% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ในการศึกษาเพิ่มเติมสามครั้งแรก Ristfor มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยา metformin หรือ sitagliptin ในสองระดับ HbA1c ลดลง 1.03% หลังจาก 18 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่ได้รับ sitagliptin ร่วมกับเมตฟอร์มินและ rosiglitazone เมื่อเทียบกับการลดลง 0.31% ในผู้ที่ได้รับยาหลอก ในที่สุดพวกเขาลดลง 0.59% หลังจาก 24 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่เพิ่ม sitagliptin ในอินซูลินเมื่อเทียบกับการลดลง 0.03% ในผู้ที่เพิ่มยาหลอก เมื่อพิจารณาถึงผลกระทบนี้ผู้ป่วยที่ใช้ยาเมตฟอร์มินกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับประทาน
Ristfor มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เห็นด้วย Ristfor (พบในผู้ป่วยจำนวนหนึ่งระหว่าง 1 ถึง 10 จาก 100) เป็นอาการคลื่นไส้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ristfor ให้ดูที่ Package Leaflet
Ristfor ไม่ควรใช้โดยผู้ที่อาจมีผิวแพ้ง่าย (แพ้) กับ sitagliptin, เมตฟอร์มินหรือส่วนผสมอื่น ๆ ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน ketoacidosis หรือโรคเบาหวาน precoma (ความผิดปกติที่เป็นอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับโรคเบาหวาน) ปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับความผิดปกติที่อาจส่งผลต่อไตหรือความเจ็บป่วยที่ทำให้ปริมาณออกซิเจนลดลง เนื้อเยื่อเช่นหัวใจหรือปอดล้มเหลวหรือหัวใจวายเมื่อเร็ว ๆ นี้ ไม่ควรใช้แม้ในผู้ป่วยที่ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไปหรือผู้ที่มีโรคพิษสุราเรื้อรังหรือในผู้หญิงที่ให้นมบุตร สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Ristfor จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ristfor นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ristfor
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปเพื่อ Ristfor ให้กับ บริษัท เมอร์คชาร์ปและโดเฮม จำกัด เมื่อวันที่ 15 มีนาคม 2553 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับ Ristfor เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ristfor โปรดดูข้อบกพร่องตัวอย่าง (แนบกับ EPAR)
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01/2010
