Venclyxto - Venetoclax คืออะไรและใช้ทำอะไร
Venclyxto เป็นยาสำหรับรักษาโรคมะเร็งเลือดที่รู้จักกันในชื่อว่ามะเร็งเม็ดเลือดขาวน้ำเหลือง (CLL - มะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรัง lymphocytic) เมื่อการรักษาอื่น ๆ ล้มเหลวหรือไม่เหมาะสม
ในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมโดยเฉพาะ (การลบ 17p หรือการกลายพันธุ์ TP53) ที่ทำให้พวกเขาไม่เหมาะสมสำหรับ chemoimmunotherapy, Venclyxto จะใช้เมื่อผลิตภัณฑ์ยาที่รู้จักกันเป็นตัวยับยั้งของเส้นทาง B-cell receptor (ibrutinib และ idelalisib) ไม่เหมาะสมหรือล้มเหลว
ในผู้ป่วยที่ไม่ได้มีการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมเช่นนั้น Venclyxto ถูกใช้หลังจากการทำคีโมอิมมูโนบัดและการรักษาตัวยับยั้งตัวรับบีเซลล์ล้มเหลว เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี CLL อยู่ในระดับต่ำโรคนี้จึงถือว่าเป็น "หายาก" และ Venclyxto จัดอยู่ในประเภท "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 6 ธันวาคม 2555
Venclyxto มี venetoclax สารที่ใช้งาน
วิธีการใช้ Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto สามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ตที่ถ่ายโดยปากวันละครั้งในระหว่างมื้ออาหาร ปริมาณเริ่มต้นคือ 20 มก. ต่อวันและค่อยๆเพิ่มขึ้นเป็น 400 มก. ใน 5 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรอยู่ในการรักษาจนกว่าจะปรับปรุงหรือยังคงมีเสถียรภาพและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะทนได้ หากผู้ป่วยประสบผลข้างเคียงบางอย่างอาจเป็นไปได้ที่จะหยุดการรักษาชั่วคราวหรือลดขนาดยา
Venclyxto จะต้องเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็งและสามารถได้รับใบสั่งยาเท่านั้น
Venclyxto - Venetoclax ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Venclyxto, venetoclax, จับกับโปรตีนที่เรียกว่า Bcl-2 โปรตีนนี้มีอยู่ในปริมาณสูงในเซลล์มะเร็งของ CLL และช่วยให้พวกเขามีชีวิตรอดได้นานขึ้นในร่างกายทำให้พวกเขาทนต่อยาต้านมะเร็ง การผูกมัดกับ Bcl-2 และการปิดกั้นการกระทำของมัน venetoclax ทำให้เกิดการตายของเซลล์มะเร็งจึงชะลอการลุกลามของโรค
Venclyxto - Venetoclax แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาพบว่าในผู้ป่วยที่มีเปอร์เซ็นต์สูงเซลล์มะเร็งจะถูกกำจัดบางส่วนหรือทั้งหมดหลังจากการรักษาด้วย Venclyxto ในการศึกษาหลักหนึ่งของผู้ป่วย 107 รายที่มี CLL และการลบ 17p ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ 75% ตอบสนองต่อ Venclyxto บางส่วนหรือทั้งหมด ในการศึกษาอีก 64 ผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีการลบ 17p หรือการกลายพันธุ์ TP53 อัตราการตอบสนองคือ 67% ผู้ป่วยในการศึกษาที่สองนี้ได้นำสารยับยั้ง B-cell receptor pathway ทั้งหมดก่อนหน้านี้
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Venclyxto - Venetoclax คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Venclyxto (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 5 คน) คือการลดลงของนิวโทรฟิล (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง), ท้องร่วง, คลื่นไส้, โรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ), การติดเชื้อของจมูกหรือลำคอ ความเมื่อยล้าฟอสเฟตในเลือดอาเจียนและท้องผูก
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุด (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 2 ใน 100 คน) คือโรคปอดบวม (การติดเชื้อของปอด), ไข้ที่เกี่ยวข้องกับการลดนิวโทรฟิลและกลุ่มอาการของโรคมะเร็ง lysis (ภาวะแทรกซ้อนที่เกิดจากการเสื่อมของเซลล์มะเร็ง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Venclyxto ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Venclyxto กับยาที่เรียกว่า "สารยับยั้ง CYP3A ที่มีศักยภาพ" ในช่วงแรกของการรักษาและไม่ควรใช้กับสาโทเซนต์จอห์น (เป็นการเตรียมสมุนไพรที่ใช้รักษาความวิตกกังวลและภาวะซึมเศร้า)
ทำไม Venclyxto - Venetoclax ถึงได้รับการอนุมัติ
ผู้ป่วยร้อยละที่สูงตอบสนองต่อ Venclyxto หลังจากการรักษาอื่น ๆ ล้มเหลวหรือได้รับการพิสูจน์แล้วว่าไม่เหมาะสม การศึกษาได้แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมโดยเฉพาะ (การลบ 17p หรือการกลายพันธุ์ TP53) ซึ่งทำให้พวกเขาไม่เหมาะสมสำหรับการรักษาด้วยเคมีบำบัดตอบสนองต่อการรักษา นอกจากนี้ยังพบว่าอัตราการตอบสนองสูงในผู้ป่วยที่รักษาด้วย ibrutinib หรือ idelalisib ก่อนหน้านี้ล้มเหลว
สำหรับความปลอดภัยผลข้างเคียงของยาถือว่าเป็นที่ยอมรับ แม้ว่าจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็ง lysis syndrome แต่ภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นเมื่อเซลล์มะเร็งถูกทำลายอย่างรวดเร็วเกินไปความเสี่ยงนี้อาจถูก จำกัด โดยมาตรการป้องกันเช่นการเพิ่มปริมาณหรือลดลงอย่างค่อยเป็นค่อยไปหากจำเป็น
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าแม้ว่าผู้ป่วยจำนวนน้อยได้รับการศึกษาจนถึงประโยชน์ของ Venclyxto เกินความเสี่ยงและแนะนำว่าได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป .
Venclyx เพื่อรับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าต้องให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยา ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง
ข้อมูลใดที่ยังคงรอคอยสำหรับ Venclyxto
ตามที่ได้รับอนุมัติเงื่อนไขสำหรับ Venclyxto บริษัท ที่ทำตลาดยาจะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงจากการศึกษาอย่างต่อเนื่องของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ibrutinib หรือ idelalisib ก่อนหน้านี้ล้มเหลว
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Venclyxto - Venetoclax ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
บริษัท ที่ทำการตลาด Venclyxto จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยโดยรวมของยา คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อการใช้งาน Venclyxto อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Venclyxto - Venetoclax
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Venclyx หากต้องการปรึกษาเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Venclyxto อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
บทสรุปของความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าสำหรับ Venclyxto มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยามนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก
