Kepivance คืออะไร
Kepivance เป็นผงสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีด ขวดแต่ละขวดมีสารแอฟเฟอริมินอยู่ในระดับ 6.25 มก.
Kepivance ใช้ทำอะไร?
Kepivance ถูกระบุเพื่อลดความถี่ระยะเวลาและความรุนแรงของ mucositis ในช่องปาก (การอักเสบของเนื้อเยื่อปิดปากซึ่งอาการอาจแตกต่างกันไปจากความเจ็บปวดและสีแดงไปจนถึงแผลที่รุนแรง) Kepivance ใช้ในผู้ป่วยที่อาจพัฒนา mucositis รุนแรงในช่องปากเพราะพวกเขามีความผิดปกติทางโลหิตวิทยา (มะเร็งเลือด) และได้รับการรักษาด้วยการรักษาด้วย myeloablative (การรักษาที่ทำลายเส้นประสาทไขสันหลัง) และการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดอัตโนมัติ เลือดที่เป็นของผู้ป่วยเอง)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Kepivance ใช้งานอย่างไร?
การรักษาด้วย Kepivance จะต้องได้รับการดูแลโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ด้านการรักษามะเร็ง ยาเสพติดบริหารงานโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำขนาด 60 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวันรวมเป็นหกปริมาณ ให้สามครั้งติดต่อกันก่อนการรักษาด้วย myeloablative เพื่อให้เข็มที่สามถูกนำมาใช้ 24-48 ชั่วโมงก่อนเริ่มการบำบัด สามครั้งล่าสุดจะได้รับเป็นเวลาสามวันติดต่อกันหลังจากการรักษาด้วย myeloablative เริ่มต้นจากวันเดียวกันของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด Kepivance ยังไม่ได้รับการศึกษาในเด็กวัยรุ่นหรือผู้สูงอายุ
Kepivance ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Kepivance, palifermin เป็นปัจจัยที่กระตุ้นการเจริญเติบโตและการพัฒนาของเซลล์ "เยื่อบุผิว" คือเซลล์ที่สร้างเนื้อเยื่อเยื่อบุของปากและทางเดินอาหาร Palifermin คล้ายกับโปรตีนที่เรียกว่า "keratinocyte growth factor" (KGF) ซึ่งผลิตโดยร่างกายมนุษย์ตามธรรมชาติ
ร่างกายมนุษย์เข้ามาแทนที่เซลล์เยื่อบุผิวของปากอย่างสม่ำเสมอในไม่กี่วันต่อมา ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือรังสีรักษาเซลล์เยื่อบุผิวจะไม่ถูกแทนที่อย่างรวดเร็วและทำให้เกิด mucositis Kepivance ช่วยกระตุ้นการเจริญเติบโตของเซลล์เหล่านี้ช่วยลดอุบัติการณ์ความรุนแรงและระยะเวลาของเยื่อบุในช่องปากในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งและเข้ารับการรักษาอย่างเข้มข้น Palifermin ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology" นั่นคือมันถูกผลิตขึ้นโดยแบคทีเรียที่มีการนำยีน (DNA) มาใช้เพื่อให้สามารถผลิต palifermin ได้ palifermin ทดแทนทำหน้าที่เป็นปัจจัย KGF ผลิตตามธรรมชาติ
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Kepivance
Kepivance ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 212 รายที่ได้รับการรักษาด้วยพิษต่อเซลล์ในปริมาณสูงสำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือด (ส่วนใหญ่ไม่ใช่มะเร็งต่อมน้ำเหลืองของ Hodgkin) Palifermin ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนวันที่ผู้ป่วยมีอาการเยื่อบุในช่องปากอย่างรุนแรง
Kepivance แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
ระยะเวลาเฉลี่ยที่ผู้ป่วยมีอาการเยื่อบุในช่องปากอย่างรุนแรงลดลงอย่างมีนัยสำคัญด้วย Kepivance (3.7 วัน) เมื่อเทียบกับยาหลอก (10.4 วัน) ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Kepivance ยังรายงานว่าอาการปวดลดลงในช่องปากและลำคอและปรับปรุงความสามารถในการกลืนกินดื่มและพูดคุย
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Kepivance คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Kepivance (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการปรับเปลี่ยนรสชาติความรู้สึกของความหนาในปากหรือลิ้นการเปลี่ยนแปลงในสีปากหรือลิ้น, ผื่น, คัน, ผื่นแดง, ปวดข้อ (ปวดข้อ), บวม (บวม), ปวดและมีไข้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Kepivance ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Kepivance ในผู้ที่อาจแพ้ยา palifermin หรือโปรตีนที่ผลิตโดย Escherichia coli (แบคทีเรีย) หรือสารอื่น ๆ
ทำไม Kepivance ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Keptivance มีมากกว่าความเสี่ยงในการลดอุบัติการณ์ระยะเวลาและความรุนแรงของเยื่อบุในช่องปากในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยา อุบัติการณ์สูงของเยื่อบุอย่างรุนแรงที่ต้องการการสนับสนุนเซลล์ต้นกำเนิด autologous CHMP จึงแนะนำให้ Kepivance ได้รับการอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Kepivance
เมื่อวันที่ 25 ตุลาคม 2548 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปเพื่อ Kepivance เจ้าของสิทธิ์การตลาดคือ บริษัท Biovitrum AB (publ)
สำหรับ Kepivance เวอร์ชั่นเต็มของ EPAR คลิกที่นี่
อัพเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2008
