Kengrexal - Cangrelor

Kengrexal - Cangrelor คืออะไรและใช้ทำอะไร

Kengrexal เป็นยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่ระบุเพื่อลดความถี่ของปัญหาเนื่องจากการอุดตันในเลือดรวมทั้งกล้ามเนื้อหัวใจตาย ใช้ร่วมกับยาแอสไพรินในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ (โรคหัวใจที่เกิดจากการอุดตันของหลอดเลือดที่ส่งหัวใจ) ภายใต้การแทรกแซงของหลอดเลือดหัวใจ percutaneous (PCI, ขั้นตอนการผ่าตัดที่ใช้ในการขยายหลอดเลือดแคบที่นำเลือดไป หัวใจ) Kengrexal ได้รับการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนขั้นตอนกับ anticoagulants อื่น ๆ ที่เรียกว่า "P2Y12 receptor inhibitors" (clopidogrel, ticagrelor หรือ prasugrel) ที่นำมาทางปาก Kengrexal มีส่วนผสมของ cangrelor

Kengrexal - Cangrelor ใช้อย่างไร

Kengrexal ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้านการรักษาหลอดเลือดด้วยวิธีเฉียบพลันหรือขั้นตอน PCI ยาจะได้รับตามใบสั่งแพทย์เท่านั้นและมีไว้สำหรับใช้ในโรงพยาบาลเท่านั้น Kengrexal มีอยู่ในรูปแบบผงในการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดและการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ การรักษาเริ่มต้นด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำขนาด 30 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัวยาวนานน้อยกว่าหนึ่งนาทีตามด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 4 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมต่อนาที การรักษาควรเริ่มต้นก่อนขั้นตอน PCI และการแช่ควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 2 ชั่วโมงหรือจนกว่าจะสิ้นสุดขั้นตอนแล้วแต่ว่าจะนานเท่าใด ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์การแช่สามารถดำเนินต่อไปเป็นระยะเวลารวมสี่ชั่วโมง ในตอนท้ายของการแช่ผู้ป่วยควรเปลี่ยนไปใช้การบำรุงรักษาในช่องปากด้วย clopidogrel, ticagrelor หรือ prasugrel

Kengrexal - Cangrelor ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Kengrexal, cangrelor เป็นผลิตภัณฑ์ยาต้านเกล็ดเลือด ซึ่งหมายความว่ามันช่วยป้องกันการรวมตัวของเซลล์เลือดที่เรียกว่า "เกร็ดเลือด" และการก่อตัวของก้อนอุดตันดังนั้นจึงช่วยป้องกันกล้ามเนื้อหัวใจตายใหม่ Cangrelor สกัดกั้นการรวมตัวของเกร็ดเลือดโดยป้องกันสารที่เรียกว่า ADP ไม่ให้เกาะกับพื้นผิว ด้วยวิธีนี้เกล็ดเลือดจะมีความหนืดน้อยกว่าซึ่งช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือด

Kengrexal - Cangrelor ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Kengrexal ได้รับการเปรียบเทียบกับ clopidogrel ถ่ายโดยปากในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 11, 000 คนที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจที่ได้รับ PCI ผู้ป่วยเกือบทั้งหมดยังใช้ยาแอสไพรินและ / หรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่รายงานว่า "เหตุการณ์" รวมถึงกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือการปรากฏตัวของเส้นเลือดอุดตันที่ไวต่อการผ่าตัดหรือเสียชีวิตด้วยเหตุผลใด ๆ ภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากนั้น PCI Kengrexal แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่า clopidogrel ในช่องปากในการลดความถี่ของเหตุการณ์ดังกล่าว: มีเหตุการณ์หรือการเสียชีวิตใน 4.7% ของผู้ป่วย (257 จาก 5 470 คน) ที่กิน Kengrexal เมื่อเทียบกับ 5, 9% (322 จาก 5 469 วิชา) ของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย clopidogrel ตรวจสอบ Kengrexal ในการศึกษาที่ได้รับก่อนการผ่าตัดกับผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย anticoagulants ในช่องปาก อย่างไรก็ตามวิธีการออกแบบการศึกษานี้ได้รับการพิจารณาว่าไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่ชัดเจนในผู้ป่วยเหล่านี้ดังนั้น บริษัท จึงได้ยกเลิกการนำเสนอการใช้งานนี้ในการขออนุญาต

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Kengrexal - Cangrelor คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Kengrexal (ซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน) มีเลือดออกเล็กน้อยถึงปานกลางและหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดของ Kengrexal ได้แก่ การเสียเลือดอย่างรุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตและปฏิกิริยาการแพ้ (แพ้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Kengrexal ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Kengrexal ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกอย่างต่อเนื่องหรือเพิ่มความเสี่ยงต่อการมีเลือดออกเนื่องจากความผิดปกติของเลือดออกการผ่าตัดใหญ่ครั้งล่าสุดหรือการบาดเจ็บที่สำคัญหรือความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดสมองหรือการขาดเลือดชั่วคราว (TIA) สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Kengrexal - Cangrelor ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Kengrexal นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ยานี้แสดงว่ามีประสิทธิภาพในการลดปัญหาที่เกิดจากการอุดตันของเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับ PCI ซึ่งยังไม่ได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง P2Y12 ก่อน ความจริงที่ว่าการให้ยาเข้าเส้นเลือดถือเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถกลืนและผู้ที่ไม่ใช้ยาทางปาก สำหรับโปรไฟล์ความปลอดภัยของ Kengrexal นั้น CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าอุบัติการณ์ของการมีเลือดออกสูงกว่า Kengrexal มากกว่า clopidogrel อย่างไรก็ตามนี่เป็นผลที่คาดหวังเนื่องจากการเพิ่มประสิทธิภาพของยาและการจัดการโดยข้อเท็จจริงที่ว่ากิจกรรมของ Kengrexal เริ่มจางหายไปอย่างรวดเร็วเมื่อหยุดยา

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Kengrexal - Cangrelor ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Kengrexal ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Kengrexal รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Kengrexal - Cangrelor

เมื่อวันที่ 23 มีนาคม 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Kengrexal สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Kengrexal โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 03-2015