Sifrol - pramipexole

Sifrol คืออะไร

Sifrol เป็นยาที่มีสาร pramipexole ที่ใช้งานอยู่ มันอยู่ในรูปแบบของแท็บเล็ตสีขาว "ปล่อยทันที" (รอบ: 0.088 มก., 0.7 มก. และ 1.1 มก., วงรี: 0.18 มก. และ 0.35 มก.) และในรูปแบบของเม็ดสีขาวที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน "(รอบ: 0.26 มก. และ 0.52 มก.; วงรี: 1.05 มก., 2.1 มก. และ 3.15 มก.) แท็บเล็ตที่วางจำหน่ายทันทีจะปล่อยสารออกฤทธิ์ทันทีในขณะที่แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมานาน ๆ จะปล่อยออกมาอย่างช้าๆภายในไม่กี่ชั่วโมง

Sifrol ใช้ทำอะไร

Sifrol ใช้เพื่อรักษาอาการของโรคต่อไปนี้:

•โรคพาร์กินสันซึ่งเป็นความผิดปกติทางจิตขั้นสูงที่ทำให้เกิดการสั่นไหวช้าในการเคลื่อนไหวและความฝืดของกล้ามเนื้อ Sifrol สามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับ levodopa (ยาสำหรับโรคพาร์กินสันอีก) ในทุกขั้นตอนของโรครวมถึงขั้นตอนสุดท้ายเมื่อผลของ levodopa มีประสิทธิภาพน้อยลง

•อาการของขาโดยไม่ต้องพักถึงปานกลางถึงรุนแรงความผิดปกติที่ผลักให้ผู้ป่วยขยับขาของเขาเพื่อหยุดความรู้สึกไม่สบายเจ็บปวดหรือรู้สึกไม่สบายในร่างกายโดยเฉพาะตอนกลางคืน Sifrol ใช้เมื่อไม่สามารถระบุสาเหตุของความผิดปกติได้

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Sifrol ใช้งานอย่างไร?

ในการรักษาโรคพาร์กินสันขนาดเริ่มต้นคือแท็บเล็ตที่วางจำหน่ายทันที 0.088 มก. วันละสามครั้งและแท็บเล็ตที่ปล่อยออกมายาว 0.26 มก. วันละครั้ง

ควรเพิ่มขนาดยาทุกห้าถึงเจ็ดวันจนกว่าอาการจะถูกควบคุมโดยไม่ก่อให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่สามารถทนได้ ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 1.1 มก. แท็บเล็ตที่วางจำหน่ายทันทีสามครั้งต่อวันหรือแท็บเล็ตที่ปล่อยออกมานานสามครั้งต่อวันเป็นวันละ 3.15 มิลลิกรัม ผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนจากแท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานได้ทันทีในเวลากลางคืน แต่ขนาดยาอาจปรับได้ตามการตอบสนองของผู้ป่วย Sifrol ควรได้รับการดูแลน้อยกว่าในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต หากการรักษาถูกขัดจังหวะด้วยเหตุผลใด ๆ ปริมาณที่ควรจะลดลงเรื่อย ๆ

ในการรักษาโรคขาอยู่ไม่สุขควรรับประทานยา Sifrol ทันทีวันละครั้ง 2-3 ครั้งก่อนนอน ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.088 มก. แต่หากจำเป็นอาจเพิ่มขึ้นทุก 4-7 วันเพื่อลดอาการต่อไปได้สูงสุด 0.54 มก. การตอบสนองของผู้ป่วยและความต้องการการรักษาต่อไปควรได้รับการประเมินหลังจากผ่านไปสามเดือน แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานไม่เหมาะสำหรับการรักษาโรคขาอยู่ไม่สุข

แท็บเล็ต Sifrol ควรนำมาพร้อมกับน้ำมีหรือไม่มีอาหาร แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานไม่ควรเคี้ยวแยกหรือบดและควรใช้ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Sifrol ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Sifrol, pramipexole เป็น agonist โดปามีน (สารที่เลียนแบบการกระทำของโดปามีน) โดปามีนเป็นสารสารที่มีอยู่ในย่านสมองที่ควบคุมการเคลื่อนไหวและการประสานงาน ในผู้ป่วยโรคพาร์คินสันเซลล์ที่ผลิตโดปามีนเริ่มตายซึ่งส่งผลให้ปริมาณโดปามีนในสมองลดลง ผู้ป่วยจึงสูญเสียความสามารถในการควบคุมการเคลื่อนไหวของพวกเขาอย่างน่าเชื่อถือ Pramipexole กระตุ้นสมองเช่นเดียวกับโดปามีนซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยสามารถควบคุมการเคลื่อนไหวและลดอาการและอาการแสดงของพาร์กินสันรวมถึงแรงสั่นสะเทือนความแข็งและการเคลื่อนไหวช้า

กลไกการออกฤทธิ์ของ pramipexole ในโรคขาอยู่ไม่สุขยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด โรคนี้เชื่อว่าเกิดจากการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของโดปามีนในสมองซึ่งสามารถแก้ไขได้ด้วย pramipexole

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Sifrol

ในโรคพาร์กินสันยา Sifrol ที่วางจำหน่ายทันทีนั้นได้รับการตรวจสอบในห้าการศึกษาหลัก สี่การศึกษาเปรียบเทียบ Sifrol กับยาหลอก (การรักษาหลอก): การศึกษาดำเนินการใน 360 ผู้ป่วยในขั้นสูงของโรคแล้วในการรักษาด้วย levodopa ซึ่งมีประสิทธิภาพเริ่มหายไป; สามการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 886 ในระยะแรกของโรคยังไม่ได้รับการรักษาด้วย levodopa มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงความรุนแรงของโรคพาร์กินสัน การศึกษาครั้งที่ห้าเปรียบเทียบ Sifrol กับ levodopa ในผู้ป่วย 300 รายในระยะเริ่มต้นของโรคและวัดจำนวนผู้ป่วยที่มีอาการในระดับมอเตอร์ ในการสนับสนุนการใช้แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน บริษัท ได้นำเสนอผลการศึกษาที่เปิดเผยว่าแท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาทันทีและที่ปล่อยออกมาในระยะยาวนั้นผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกันในร่างกาย นอกจากนี้เขายังนำเสนอการศึกษาเปรียบเทียบสองแท็บเล็ตในระยะแรกและในระยะสูงของโรคพาร์กินสันและตรวจสอบเส้นทางของผู้ป่วยจากการเปิดตัวทันทีเพื่อแท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน

ในกลุ่มอาการกระสับกระส่ายที่ขาแท็บเล็ตที่วางจำหน่ายทันที Sifrol ยังได้รับการศึกษาในสองการศึกษา การเปรียบเทียบยา Sifrol ครั้งแรกกับยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์ในผู้ป่วย 344 รายและวัดอาการที่ดีขึ้น คนที่สองรวม 150 คนที่ใช้ Sifrol เป็นเวลาหกเดือนและเปรียบเทียบผลของการรักษาอย่างต่อเนื่องกับ Sifrol หรือเปลี่ยนไปใช้ยาหลอก มาตรการหลักของประสิทธิผลคือเวลาที่ผ่านไปก่อนที่อาการจะแย่ลง

Sifrol ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาผู้ป่วยโรคพาร์คินสันขั้นสูงผู้ที่รับประทานยา Sifrol แบบทันทีนั้นมีการปรับปรุงที่สำคัญหลังจากใช้ยาบำรุงรักษา 24 สัปดาห์เมื่อเทียบกับยาหลอกที่ได้รับ ผลลัพธ์ที่คล้ายกันพบในการศึกษาสามครั้งแรกของผู้ป่วยโรคพาร์คินสันในช่วงต้นซึ่งมีการปรับปรุงเพิ่มเติมหลังจาก 4 หรือ 24 สัปดาห์ Sifrol ยังแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่า levodopa ในการปรับปรุงอาการมอเตอร์ในโรคระยะแรก การศึกษาเพิ่มเติมพบว่ายาเม็ดที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานนั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาเม็ดคุมกำเนิดแบบทันทีในการรักษาโรคพาร์กินสัน พวกเขายังแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนจากแท็บเล็ตเป็นระยะเวลานานได้อย่างปลอดภัยแม้ว่าในผู้ป่วยจำนวนน้อยจะมีการปรับเปลี่ยนในปริมาณ

ในกลุ่มอาการกระสับกระส่ายที่ขาแท็บเล็ตที่วางจำหน่ายทันทีของ Sifrol มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดอาการในช่วง 12 สัปดาห์ แต่ความแตกต่างระหว่างยาหลอกและ Sifrol นั้นมากขึ้นหลังจากผ่านไปสี่สัปดาห์ก่อนจะลง ผลการศึกษาครั้งที่สองไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Sifrol ในระยะยาว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Sifrol คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Sifrol (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) เป็นอาการคลื่นไส้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 คนคืออาการวิงเวียนศีรษะดายสกิน (ความยากลำบากในการควบคุมการเคลื่อนไหว) อาการง่วงซึมและความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Sifrol ดู Package Leaflet

Sifrol ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา pramipexole หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Sifrol ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Sifrol มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาอาการและอาการแสดงของโรคพาร์คินสันไม่ทราบสาเหตุไม่ว่าจะเดี่ยวหรือร่วมกับเลโวโดปาและในการรักษา ขาโดยไม่ต้องพักฟื้นที่ไม่ทราบสาเหตุปานกลางถึงรุนแรงด้วยขนาดฐานสูงสุด 0.54 มก. คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Sifrol

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sifrol

เมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 1997 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Sifrol ไปยัง Boehringer Ingelheim International GmbH

การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 2545 และเมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 2550

สำหรับ Siprol เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2009