Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan เป็นยาเอชไอวีที่ใช้ร่วมกับยาชนิดอื่นอย่างน้อยหนึ่งชนิดสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสเอดส์ชนิดที่ 1 (HIV-1) ไวรัสที่ทำให้เกิด ได้รับโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เอดส์)
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ยังใช้เพื่อป้องกันการติดเชื้อเอ็ชไอวีที่ติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์ในผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อ (pre-exposure prophylaxis) มันควรจะเกี่ยวข้องกับการปฏิบัติทางเพศที่ปลอดภัยเช่นการใช้ถุงยางอนามัย
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan มีสารสำคัญสองชนิด: emtricitabine และ tenofovir disoproxil มันเป็น "ยาสามัญ" ซึ่งหมายความว่ามันมีสารออกฤทธิ์เดียวกันและทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับ "ยาอ้างอิง" ซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) หรือที่เรียกว่า Truvada สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาทั่วไปดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ใช้อย่างไร
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan สามารถใช้ได้เฉพาะกับใบสั่งยา การรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้านการติดเชื้อเอชไอวี
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan สามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (emtricitabine 200 มก. และ 245 มก. tenofovir disoproxil) ปริมาณที่แนะนำสำหรับการรักษาหรือป้องกันการติดเชื้อ HIV-1 คือหนึ่งเม็ดวันละครั้งโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับอาหาร หากผู้ป่วยจำเป็นต้องหยุดรับประทานยา emtricitabine หรือ tenofovir หรือทานยาหลายขนาดพวกเขาควรใช้ยาที่ประกอบด้วย emtricitabine หรือ tenofovir disoproxil แยกต่างหาก
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ทำงานอย่างไร
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan มีสารสองชนิดที่ใช้งานอยู่: emtricitabine, สารยับยั้งการถอดรหัส transcriptase nucleoside ย้อนกลับและ tenofovir disoproxil, tenofovir "prodrug" ซึ่งกลายเป็น tenofovir ในร่างกาย Tenofovir เป็นตัวยับยั้งนิวคลีโอไทด์ของ reverse transcriptase Emtricitabine และ tenofovir ทำหน้าที่ในลักษณะที่คล้ายกันโดยการปิดกั้นการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตโดยเอชไอวีที่ช่วยให้ไวรัสสามารถสืบพันธุ์ในเซลล์ที่ติดเชื้อ
สำหรับการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan นำมารวมกับยาต้านเชื้อเอชไอวีตัวอื่นอย่างน้อยหนึ่งตัวช่วยลดปริมาณเชื้อ HIV ในเลือดทำให้อยู่ในระดับต่ำ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ไม่ได้รักษาเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์
ในการป้องกันการติดเชื้อก่อนการติดเชื้อ HIV-1 ในกรณีของการสัมผัสกับไวรัสการปรากฏตัวของ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ในเลือดควรป้องกันการแพร่กระจายและการแพร่กระจายของไวรัสจากเว็บไซต์ของการติดเชื้อ
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของสารออกฤทธิ์ได้ดำเนินการแล้วสำหรับยาอ้างอิง Truvada และไม่ควรทำซ้ำสำหรับ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
เช่นเดียวกับยารักษาโรคอื่น ๆ บริษัท ได้ให้การศึกษาเกี่ยวกับคุณภาพของ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan นอกจากนี้เขายังทำการศึกษาที่เน้น "ชีวสมมูล" ของเขาเปรียบเทียบกับยาอ้างอิง ยาสองตัวมีค่าทางชีวภาพเทียบเท่ากันเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกันดังนั้นคาดว่าจะมีผลเหมือนกัน
เนื่องจาก Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan เป็นยาสามัญและเป็นชีวสมมูลของยาอ้างอิงผลประโยชน์และความเสี่ยงของมันจึงเป็นเช่นเดียวกับยาอ้างอิง
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
เนื่องจาก Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan เป็นยาสามัญและเป็นชีวสมมูลของยาอ้างอิงผลประโยชน์และความเสี่ยงของมันจึงเป็นเช่นเดียวกับยาอ้างอิง
ทำไม Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเทียบเท่ากับ Truvada ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าเช่นในกรณีของ Truvada ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุมัติการใช้ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
บริษัท ที่ทำตลาด Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan จะให้ข้อมูลกับแพทย์เกี่ยวกับความเสี่ยงของโรคไตที่เกี่ยวข้องกับ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan และเพื่อใช้ในการป้องกันก่อนการสัมผัส นอกจากนี้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจะได้รับหนังสือเล่มเล็ก ๆ และบัตรเตือนความจำเพื่อแจกจ่ายให้กับผู้ที่ทานยาเพื่อป้องกันโรคก่อนการสัมผัส
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่า Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพรวมอยู่ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
เมื่อวันที่ 16 ธันวาคม 2559 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตการตลาดสำหรับ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan โปรดดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรค / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
คุณสามารถดูยาอ้างอิงฉบับเต็มของ EPAR ได้จากเว็บไซต์ของ Agency
อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 06-2017
